Kliininen tutkimus uuden kannettavan ei-pneumaattisen aktiivisen pakkauslaitteen (NPCD) tehokkuuden ja terveystaloudellisuuden arvioimiseksi lymfaödeema/flebolymfedeema (GRANDE)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Koya Medical, Inc.
Avoin, monikeskus, tuleva VA-tutkimus uuden kannettavan ei-pneumaattisen aktiivisen pakkauslaitteen (NPCD) tehokkuuden ja terveystaloudellisuuden arvioimiseksi lymfaödeemaan/flebolymfedeemaan
Avoin, monikeskus, prospektiivinen VA-tutkimus uuden kannettavan ei-pneumaattisen aktiivisen pakkauslaitteen (NPCD) tehokkuuden ja terveystaloudellisuuden arvioimiseksi lymfaödeeman/flebolymfedeeman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskus, prospektiivinen VA-tutkimus uuden kannettavan ei-pneumaattisen aktiivisen pakkauslaitteen (NPCD) tehokkuuden ja terveystaloudellisuuden arvioimiseksi lymfaödeeman/flebolymfedeeman hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Glenn Jacobowitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Glenn Jacobowitz, MD
- Puhelinnumero: 415-851-0337
- Sähköposti: clinical@koyamedical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja hänen katsotaan kykenevän noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Koehenkilöillä on oltava diagnoosi yksi- tai molemminpuolisesta alaraajojen turvotuksesta tai alaraajojen lymfaödeema/flebolymfedeema kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääketieteellisen selvityksen käyttämällä diagnostista vahvistusta laskimodupleksin kautta syvän laskimotukoksen ja pinnallisen/syvän refluksin poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Henkilöt, joilla on tai on ollut systeeminen häiriö tai tila, joka voi lisätä koehenkilön riskiä peräkkäisestä kompressiohoidosta
- Koehenkilöillä ei saa olla diagnosoituja kognitiivisia tai fyysisiä häiriöitä, jotka voisivat häiritä laitteen käyttöä
- Ei-liikkuvia henkilöitä
- Nainen: BMI > 34 (5'4", 200 lbs.)
- Mies: BMI > 34 (5'9", 230 lbs.)
- (Max ympärysmitta polvilumpion kohdalla 58 cm; maksimiympärys pakarapoimussa 75 cm)
- Lipedeeman diagnoosi
- Aktiivisen tai uusiutuvan syövän diagnoosi (< 3 kuukautta kemoterapian, sädehoidon tai syövän perusleikkauksen päättymisestä)
- Akuutin infektion diagnoosi (viimeisen neljän viikon aikana)
- Aktiivisen/avoimen haavan/haavan diagnoosi
- Akuutin tromboflebiitin diagnoosi (viimeisten 2 kuukauden aikana)
- Keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keuhkopöhön diagnoosi
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (kontrolloimaton/kompensoimaton)
- Kroonisen munuaissairauden diagnosointi akuutilla munuaisten vajaatoiminnalla
- Epilepsian diagnoosi
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma
- Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen tullessa
- Osallistuminen tutkimusaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päiväjousi, ei-pneumaattinen aktiivinen pakkauslaite (NPCD)
Dayspring, ei-pneumatic Active Compression Device (NPCD) Active Wearable Compression Device on FDA:n hyväksymä kalibroitu aktiivisen gradientin paineen puristusvaate, joka on segmentaalinen ja ohjelmoitava ja joka käyttää ohjattua peräkkäistä painetta raajan distaalisesta proksimaaliseen päähän syklisesti. tavalla.
|
NPCD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusten vertailu NPCD:n ja historiallisen viittauksen välillä (kuten haittatapahtumiin liittyvä sairaalan/resurssien käyttö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannusten vertailu NPCD:n ja historiallisen viittauksen välillä (kuten haittatapahtumiin liittyvä sairaalan/resurssien käyttö)
|
6 kuukautta
|
|
Liikkuvuus (päivittäiset askeleet askelmittarilla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikkuvuus (päivittäiset askeleet askelmittarilla)
|
6 kuukautta
|
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Aikaikkuna: 180 days
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
|
180 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen turvotusvaste (raajan ympärysmitan pienennys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alaraajojen turvotusvaste (raajan ympärysmitan pienennys)
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella arvioituna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCT 013 (GRANDE)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .