Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Gesundheitsökonomie eines neuartigen tragbaren nicht-pneumatischen aktiven Kompressionsgeräts (NPCD) für Lymphödeme/Phlebolymphödeme (GRANDE)
16. Mai 2024 aktualisiert von: Koya Medical, Inc.
Eine offene, multizentrische, prospektive VA-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Gesundheitsökonomie eines neuartigen tragbaren nicht-pneumatischen aktiven Kompressionsgeräts (NPCD) für Lymphödeme/Phlebolymphödeme
Eine offene, multizentrische, prospektive VA-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Gesundheitsökonomie eines neuartigen tragbaren nicht-pneumatischen aktiven Kompressionsgeräts (NPCD) für Lymphödeme/Phlebolymphödeme
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, multizentrische, prospektive VA-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Gesundheitsökonomie eines neuartigen tragbaren nicht-pneumatischen aktiven Kompressionsgeräts (NPCD) für Lymphödeme/Phlebolymphödeme
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Glenn Jacobowitz
-
Kontakt:
- Glenn Jacobowitz, MD
- Telefonnummer: 415-851-0337
- E-Mail: clinical@koyamedical.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und als fähig erachtet, das Studienprotokoll einzuhalten
- Bei den Probanden muss die Diagnose eines einseitigen oder beidseitigen Ödems der unteren Extremitäten oder eines Lymphödems/Phlebolymphödems der unteren Extremitäten als Folge einer chronischen Veneninsuffizienz vorliegen
- Probanden mit ärztlicher Genehmigung und diagnostischer Bestätigung durch venösen Duplex zum Ausschluss einer TVT und eines oberflächlichen/tiefen Refluxes
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Aspekten des Studienprotokolls teilzunehmen und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer systemischen Störung oder eines systemischen Zustands, der für die Person ein erhöhtes Risiko einer sequentiellen Kompressionstherapie darstellen könnte
- Bei den Probanden dürfen keine diagnostizierten kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen vorliegen, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen würden
- Nicht gehfähige Personen
- Weiblich: BMI > 34 (5'4", 200 lbs.)
- Männlich: BMI > 34 (5'9", 230 lbs.)
- (Maximaler Umfang an der Patella 58 cm; Maximaler Umfang an der Gesäßfalte 75 cm)
- Diagnose eines Lipödems
- Diagnose von aktivem oder wiederkehrendem Krebs (< 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie, Strahlentherapie oder primären Krebsoperation)
- Diagnose einer akuten Infektion (in den letzten vier Wochen)
- Diagnose einer aktiven/offenen Wunde/Geschwür
- Diagnose einer akuten Thrombophlebitis (in den letzten 2 Monaten)
- Diagnose einer Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnose eines Lungenödems
- Diagnose einer Herzinsuffizienz (unkontrolliert/unkompensiert)
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit akutem Nierenversagen
- Diagnose von Epilepsie
- Personen mit schlecht kontrolliertem Asthma
- Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder bei Studienbeginn stillen
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz oder einem Prüfgerät in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dayspring, nicht pneumatisches aktives Kompressionsgerät (NPCD)
Das Dayspring, ein nicht-pneumatisches aktives Kompressionsgerät (NPCD) Active Wearable Compression Device ist ein von der FDA zugelassenes, kalibriertes Kompressionskleidungsstück mit aktivem Gradientendruck, das segmentiert und programmierbar ist und kontrollierten sequentiellen Druck zyklisch vom distalen zum proximalen Ende der Extremität ausübt Benehmen.
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NPCD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Lebensqualität bei Lymphödemen und Patientenbefragung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), ein validiertes krankheitsspezifisches QoL-Tool, wird ebenfalls zu Studienbeginn und im 3. Monat verabreicht. Die Gesamt-QoL wird vom Patienten anhand eines einzelnen Punktes auf einer Skala von 1–10 bewertet.
Das Ergebnismaß wird als Differenz oder Veränderung gegenüber dem LYMQOL-Ausgangswert am Tag Null und Monat 6 bewertet
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6 Monate
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Kostenvergleich zwischen NPCD und historischer Referenz (wie sich in der Krankenhaus-/Ressourcenauslastung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen widerspiegelt)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kostenvergleich zwischen NPCD und historischer Referenz (wie sich in der Krankenhaus-/Ressourcenauslastung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen widerspiegelt)
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6 Monate
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Mobilität (tägliche Schritte mit einem Schrittzähler)
Zeitfenster: 6 Monate
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Mobilität (tägliche Schritte mit einem Schrittzähler)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion auf Ödeme der unteren Extremitäten (Verringerung des Umfangs der Gliedmaßen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Reaktion auf Ödeme der unteren Extremitäten (Verringerung des Umfangs der Gliedmaßen)
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6 Monate
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LE-Funktionsindex (LEFI)
Zeitfenster: 6 Monate
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LE-Funktionsindex (LEFI)
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6 Monate
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Venöser klinischer Schweregrad-Score (VCSS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Venous Clinical Severity Score (VCSS) bewertet den Schweregrad von „Keine“ (0), „Leicht“ (1), „Mittel“ (2) bis „Schwer“ (3).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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6 Monate
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Sicherheit/unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen an den gemeldeten unerwünschten Ereignissen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
13. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCT 013 (GRANDE)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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