Estudo clínico para avaliar a eficácia e a economia da saúde de um novo dispositivo portátil de compressão ativa não pneumática (NPCD) para linfedema/flebolinfedema (GRANDE)
16 de maio de 2024 atualizado por: Koya Medical, Inc.
Um estudo de VA prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a economia da saúde de um novo dispositivo portátil de compressão ativa não pneumático (NPCD) para linfedema/flebolinfedema
Um estudo de VA prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a economia da saúde de um novo dispositivo portátil de compressão ativa não pneumática (NPCD) para linfedema/flebolinfedema
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de VA prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a economia da saúde de um novo dispositivo portátil de compressão ativa não pneumática (NPCD) para linfedema/flebolinfedema
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Glenn Jacobowitz
-
Contato:
- Glenn Jacobowitz, MD
- Número de telefone: 415-851-0337
- E-mail: clinical@koyamedical.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de seguir o protocolo do estudo
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de edema unilateral ou bilateral de membros inferiores ou linfedema/flebolinfedema de membros inferiores como consequência de insuficiência venosa crônica
- Indivíduos que obtiveram autorização médica usando confirmação diagnóstica através de duplex venoso para descartar TVP e refluxo superficial/profundo
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os aspectos do protocolo do estudo e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Indivíduos com histórico ou presença de distúrbio ou condição sistêmica que possa colocar o sujeito em risco aumentado de terapia de compressão sequencial
- Os participantes não devem ter qualquer deficiência cognitiva ou física diagnosticada que possa interferir no uso do dispositivo
- Indivíduos não ambulatórios
- Mulher: IMC > 34 (5'4", 200 lbs.)
- Masculino: IMC > 34 (5'9", 230 lbs.)
- (Circunferência máxima na patela 58 cm; circunferência máxima na prega glútea 75 cm)
- Diagnóstico de lipedema
- Diagnóstico de câncer ativo ou recorrente (< 3 meses desde o término da quimioterapia, radioterapia ou cirurgia primária para o câncer)
- Diagnóstico de infecção aguda (nas últimas quatro semanas)
- Diagnóstico de ferida/úlcera ativa/aberta
- Diagnóstico de tromboflebite aguda (nos últimos 2 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de edema pulmonar
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (não controlada/não compensada)
- Diagnóstico de doença renal crônica com insuficiência renal aguda
- Diagnóstico de epilepsia
- Indivíduos com asma mal controlada
- Qualquer condição em que o aumento do retorno venoso e linfático seja indesejável
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando no início do estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico de uma substância ou dispositivo experimental durante os últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dayspring, dispositivo de compressão ativa não pneumática (NPCD)
O Dayspring, um Dispositivo de Compressão Ativa Não-Pneumática (NPCD) é uma vestimenta de compressão de pressão de gradiente ativa calibrada aprovada pela FDA que é segmentar e programável e aplica pressão sequencial controlada da extremidade distal à extremidade proximal do membro em um movimento cíclico maneiras.
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NPCD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida geral do linfedema e pesquisa de pacientes
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida do Linfedema (LYMQOL), uma ferramenta validada de QV específica para a doença, também é administrado no início do estudo e no mês 3. A QV geral é pontuada em um único item pelo paciente em uma escala de 1 a 10.
A medida de resultado é avaliada como uma diferença ou alteração em relação ao LYMQOL basal no dia zero e no mês 6
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6 meses
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Comparação de custos entre NPCD e referência histórica (conforme refletido pela utilização de hospitais/recursos relacionados a eventos adversos)
Prazo: 6 meses
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Comparação de custos entre NPCD e referência histórica (conforme refletido pela utilização de hospitais/recursos relacionados a eventos adversos)
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6 meses
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Mobilidade (passos diários usando um pedômetro)
Prazo: 6 meses
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Mobilidade (passos diários usando um pedômetro)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao edema dos membros inferiores (redução do perímetro dos membros)
Prazo: 6 meses
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Resposta ao edema dos membros inferiores (redução do perímetro dos membros)
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6 meses
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Índice Funcional LE (LEFI)
Prazo: 6 meses
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Índice Funcional LE (LEFI)
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6 meses
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Pontuação de Gravidade Clínica Venosa (VCSS)
Prazo: 6 meses
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O Venous Clinical Severity Score (VCSS) obteve pontuação de gravidade de Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2) a Grave (3).
Pontuação mais alta significa um resultado pior
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6 meses
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Segurança/Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
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Conforme avaliado por eventos adversos relatados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCT 013 (GRANDE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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