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Studio clinico per valutare l'efficacia e l'economia sanitaria di un nuovo dispositivo portatile di compressione attiva non pneumatica (NPCD) per il linfedema/flebolinfedema (GRANDE)

28 aprile 2026 aggiornato da: Koya Medical, Inc.

Uno studio VA prospettico, multicentrico e in aperto per valutare l'efficacia e l'economia sanitaria di un nuovo dispositivo portatile di compressione attiva non pneumatica (NPCD) per il linfedema/flebolinfedema

Uno studio VA prospettico, multicentrico e in aperto per valutare l’efficacia e l’economia sanitaria di un nuovo dispositivo portatile di compressione attiva non pneumatica (NPCD) per il linfedema/flebolinfedema

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio VA prospettico, multicentrico e in aperto per valutare l’efficacia e l’economia sanitaria di un nuovo dispositivo portatile di compressione attiva non pneumatica (NPCD) per il linfedema/flebolinfedema

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Glenn Jacobowitz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
  • Capace e disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di seguire il protocollo dello studio
  • I soggetti devono avere una diagnosi di edema unilaterale o bilaterale degli arti inferiori o di linfedema/flebolinfedema degli arti inferiori come conseguenza di insufficienza venosa cronica
  • Soggetti che dispongono di autorizzazione medica che utilizza la conferma diagnostica tramite duplex venoso per escludere TVP e reflusso superficiale/profondo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio e/o incapacità di fornire il consenso informato
  • Individui con una storia o presenza di un disturbo o condizione sistemica che potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore dalla terapia compressiva sequenziale
  • I soggetti non devono avere alcun deficit cognitivo o fisico diagnosticato che possa interferire con l'uso del dispositivo
  • Individui non deambulanti
  • Donne: BMI > 34 (5'4", 200 libbre)
  • Maschi: BMI > 34 (5'9", 230 libbre)
  • (Circonferenza massima alla rotula 58 cm; Circonferenza massima alla piega glutea 75 cm)
  • Diagnosi di lipedema
  • Diagnosi di cancro attivo o ricorrente (< 3 mesi dal completamento della chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico primario per il cancro)
  • Diagnosi di infezione acuta (nelle ultime quattro settimane)
  • Diagnosi di ferita/ulcera attiva/aperta
  • Diagnosi di tromboflebite acuta (negli ultimi 2 mesi)
  • Diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di edema polmonare
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (non controllata/non compensata)
  • Diagnosi di malattia renale cronica con insufficienza renale acuta
  • Diagnosi di epilessia
  • Soggetti con asma scarsamente controllato
  • Qualsiasi condizione in cui un aumento del ritorno venoso e linfatico non è desiderabile
  • Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano al momento dell'ingresso nello studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di una sostanza o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dayspring, dispositivo di compressione attiva non pneumatico (NPCD)
Dayspring, un dispositivo di compressione indossabile attivo con dispositivo di compressione attivo non pneumatico (NPCD) è un indumento a compressione a gradiente attivo calibrato approvato dalla FDA che è segmentale e programmabile e applica una pressione sequenziale controllata dall'estremità distale a quella prossimale dell'arto in un ciclo maniera.
Dispositivo: Primavera
NPCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei costi tra NPCD e riferimento storico (come riflesso dall'utilizzo dell'ospedale/risorse correlato agli eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei costi tra NPCD e riferimento storico (come riflesso dall'utilizzo dell'ospedale/risorse correlato agli eventi avversi)
6 mesi
Mobilità (passi quotidiani utilizzando un contapassi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Mobilità (passi quotidiani utilizzando un contapassi)
6 mesi
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: 180 days
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
180 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'edema degli arti inferiori (riduzione della circonferenza degli arti)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta all'edema degli arti inferiori (riduzione della circonferenza degli arti)
6 mesi
Sicurezza/Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Come valutato dagli eventi avversi segnalati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCT 013 (GRANDE)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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