评估新型便携式非气动主动压缩装置（NPCD）治疗淋巴水肿/静脉淋巴水肿的有效性和健康经济学的临床研究 (GRANDE)
2024年5月16日 更新者：Koya Medical, Inc.
一项开放标签、多中心、前瞻性 VA 研究，旨在评估新型便携式非气动主动压缩装置 (NPCD) 治疗淋巴水肿/静脉淋巴水肿的有效性和健康经济学
一项开放标签、多中心、前瞻性 VA 研究，旨在评估新型便携式非气动主动压缩装置 (NPCD) 治疗淋巴水肿/静脉淋巴水肿的有效性和健康经济学
研究概览
详细说明
一项开放标签、多中心、前瞻性 VA 研究，旨在评估新型便携式非气动主动压缩装置 (NPCD) 治疗淋巴水肿/静脉淋巴水肿的有效性和健康经济学
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Glenn Jacobowitz
-
接触：
- Glenn Jacobowitz, MD
- 电话号码：415-851-0337
- 邮箱：clinical@koyamedical.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 有能力并愿意签署知情同意书并被视为有能力遵循研究方案
- 受试者必须诊断为慢性静脉功能不全导致的单侧或双侧下肢水肿或下肢淋巴水肿/静脉淋巴水肿
- 通过静脉双工进行诊断确认以排除 DVT 和浅表/深部反流并获得医疗许可的受试者
排除标准：
- 无法或不愿意参与研究方案的各个方面和/或无法提供知情同意书
- 有全身性疾病或病症病史或存在这些疾病或病症的个体可能会使受试者面临序贯加压治疗的风险增加
- 受试者不得患有任何会干扰设备使用的已诊断认知或身体障碍
- 不能行走的个体
- 女性：BMI > 34（5'4"，200 磅）
- 男性：BMI > 34（5'9"，230 磅）
- （髌骨最大周长 58 厘米；臀沟最大周长 75 厘米）
- 脂肪水肿的诊断
- 诊断为活动性或复发性癌症（癌症化疗、放疗或初次手术完成后 < 3 个月）
- 急性感染诊断（最近4周内）
- 活动性/开放性伤口/溃疡的诊断
- 急性血栓性静脉炎的诊断（最近 2 个月）
- 过去 6 个月内诊断出肺栓塞或深静脉血栓形成
- 肺水肿的诊断
- 充血性心力衰竭（不受控制/无代偿）的诊断
- 慢性肾病合并急性肾功能衰竭的诊断
- 癫痫的诊断
- 哮喘控制不佳的受试者
- 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
- 进入研究时已怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性
- 在过去 30 天内参加过任何研究物质或设备的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Dayspring，非气动主动压缩装置 (NPCD)
Dayspring 是一种非气动主动加压设备 (NPCD) 主动可穿戴加压设备，是一种经 FDA 批准的校准主动梯度压力加压服装，它是分段式和可编程的，并以循环方式从肢体的远端到近端施加受控的顺序压力方式。
|
全国人大常委会
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿总体生活质量和患者调查
大体时间：6个月
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淋巴水肿生活质量问卷 (LYMQOL) 是一种经过验证的疾病特异性生活质量工具，也在基线和第 3 个月进行。总体生活质量由患者在单个项目上按 1-10 分进行评分。
结果测量被评估为第 0 天和第 6 个月与基线 LYMQOL 的差异或变化
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6个月
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NPCD 与历史参考之间的成本比较（如与不良事件相关的医院/资源利用率所反映）
大体时间：6个月
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NPCD 与历史参考之间的成本比较（如与不良事件相关的医院/资源利用率所反映）
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6个月
|
|
活动能力（使用计步器每日步数）
大体时间：6个月
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活动能力（使用计步器每日步数）
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢水肿反应（肢体周长减少）
大体时间：6个月
|
下肢水肿反应（肢体周长减少）
|
6个月
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LE 功能指数 (LEFI)
大体时间：6个月
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LE 功能指数 (LEFI)
|
6个月
|
|
静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间：6个月
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静脉临床严重程度评分 (VCSS) 按严重程度评分，从无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 到重度 (3)。
分数越高意味着结果越差
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6个月
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安全/不良事件
大体时间：6个月
|
根据报告的不良事件评估
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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