Estudio clínico para evaluar la eficacia y la economía de la salud de un nuevo dispositivo de compresión activa no neumática (NPCD) portátil para el linfedema/flebolinfedema (GRANDE)
28 de abril de 2026 actualizado por: Koya Medical, Inc.
Un estudio de VA prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la economía de la salud de un nuevo dispositivo de compresión activa no neumática (NPCD) portátil para el linfedema/flebolinfedema
Un estudio de VA prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la economía de la salud de un nuevo dispositivo de compresión activa no neumática (NPCD) portátil para el linfedema/flebolinfedema
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de VA prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la economía de la salud de un nuevo dispositivo de compresión activa no neumática (NPCD) portátil para el linfedema/flebolinfedema
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Glenn Jacobowitz
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Contacto:
- Glenn Jacobowitz, MD
- Número de teléfono: 415-851-0337
- Correo electrónico: clinical@koyamedical.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de seguir el protocolo del estudio.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de edema unilateral o bilateral de las extremidades inferiores o linfedema/flebolinfedema de las extremidades inferiores como consecuencia de una insuficiencia venosa crónica.
- Sujetos que tengan autorización médica mediante confirmación diagnóstica mediante dúplex venoso para descartar TVP y reflujo superficial/profundo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los aspectos del protocolo del estudio y/o incapacidad para dar consentimiento informado.
- Individuos con antecedentes o presencia de un trastorno o afección sistémica que podría colocar al sujeto en mayor riesgo debido a la terapia de compresión secuencial.
- Los sujetos no deben tener ningún deterioro cognitivo o físico diagnosticado que pueda interferir con el uso del dispositivo.
- Individuos no ambulatorios
- Mujer: IMC > 34 (5'4", 200 lbs.)
- Hombre: IMC > 34 (5'9", 230 lbs.)
- (Circunferencia máxima en la rótula 58 cm; circunferencia máxima en el pliegue del glúteo 75 cm)
- Diagnóstico del lipedema
- Diagnóstico de cáncer activo o recurrente (< 3 meses desde la finalización de la quimioterapia, radioterapia o cirugía primaria para el cáncer)
- Diagnóstico de infección aguda (en las últimas cuatro semanas)
- Diagnóstico de herida/úlcera activa/abierta
- Diagnóstico de tromboflebitis aguda (en los últimos 2 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 6 meses anteriores.
- Diagnóstico de edema pulmonar.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (no controlada/no compensada)
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica con insuficiencia renal aguda.
- Diagnóstico de epilepsia
- Sujetos con asma mal controlada
- Cualquier condición donde el aumento del retorno venoso y linfático sea indeseable.
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando al ingresar al estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico de una sustancia o dispositivo en investigación durante los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dayspring, dispositivo de compresión activa no neumática (NPCD)
El Dayspring, un dispositivo de compresión activo no neumático (NPCD), es una prenda de compresión de gradiente activo calibrada aprobada por la FDA que es segmentaria y programable y aplica presión secuencial controlada desde el extremo distal al proximal de la extremidad en un ciclo manera.
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NPCD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de costos entre NPCD y la referencia histórica (según lo reflejado por la utilización del hospital/recursos relacionados con eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de costos entre NPCD y la referencia histórica (según lo reflejado por la utilización del hospital/recursos relacionados con eventos adversos)
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6 meses
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Movilidad (pasos diarios mediante podómetro)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Movilidad (pasos diarios mediante podómetro)
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6 meses
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Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Periodo de tiempo: 180 days
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Venous Clinical Severity Score (VCSS)
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180 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del edema de las extremidades inferiores (reducción del perímetro de las extremidades)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta del edema de las extremidades inferiores (reducción del perímetro de las extremidades)
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6 meses
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Seguridad/Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo evaluado por los eventos adversos informados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCT 013 (GRANDE)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .