Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit en gezondheidsvoordelen van een nieuw draagbaar niet-pneumatisch actief compressieapparaat (NPCD) voor lymfoedeem/flebolymfoedeem (GRANDE)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Koya Medical, Inc.

Een open-label, multicenter, prospectieve VA-studie om de effectiviteit en gezondheidseconomie te evalueren van een nieuw draagbaar niet-pneumatisch actief compressieapparaat (NPCD) voor lymfoedeem/flebolymfoedeem

Een open-label, multicenter, prospectieve VA-studie om de effectiviteit en gezondheidseconomie te evalueren van een nieuw draagbaar niet-pneumatisch actief compressieapparaat (NPCD) voor lymfoedeem/flebolymfoedeem

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, multicenter, prospectieve VA-studie om de effectiviteit en gezondheidseconomie te evalueren van een nieuw draagbaar niet-pneumatisch actief compressieapparaat (NPCD) voor lymfoedeem/flebolymfoedeem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
  • In staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te worden geacht het onderzoeksprotocol te volgen
  • Proefpersonen moeten een diagnose hebben van unilateraal of bilateraal oedeem van de onderste ledematen of lymfoedeem/flebolymfoedeem van de onderste ledematen als gevolg van chronische veneuze insufficiëntie
  • Proefpersonen die een medische goedkeuring hebben met behulp van diagnostische bevestiging via veneuze duplex om DVT en oppervlakkige/diepe reflux uit te sluiten

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Personen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een systemische stoornis of aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico zou kunnen lopen op sequentiële compressietherapie
  • De proefpersonen mogen geen gediagnosticeerde cognitieve of fysieke beperking hebben die het gebruik van het apparaat zou kunnen belemmeren
  • Niet-ambulante personen
  • Vrouw: BMI > 34 (5'4", 200 lbs.)
  • Man: BMI > 34 (5'9", 230 lbs.)
  • (Max. omtrek bij patella 58 cm; Max. omtrek bij bilplooi 75 cm)
  • Diagnose van lipoedeem
  • Diagnose van actieve of recidiverende kanker (< 3 maanden na voltooiing van chemotherapie, bestralingstherapie of primaire operatie voor de kanker)
  • Diagnose van acute infectie (in de afgelopen vier weken)
  • Diagnose van actieve/open wond/zweer
  • Diagnose van acute tromboflebitis (in de afgelopen 2 maanden)
  • Diagnose van longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
  • Diagnose van longoedeem
  • Diagnose van congestief hartfalen (ongecontroleerd/ongecompenseerd)
  • Diagnose van chronische nierziekte met acuut nierfalen
  • Diagnose van epilepsie
  • Onderwerpen met slecht gecontroleerd astma
  • Elke aandoening waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische return ongewenst is
  • Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven bij deelname aan de studie
  • Deelname aan een klinische proef met een onderzoeksstof of -apparaat gedurende de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dayspring, niet-pneumatisch actief compressieapparaat (NPCD)
De Dayspring, een niet-pneumatisch actief compressieapparaat (NPCD) Het actieve draagbare compressieapparaat is een door de FDA goedgekeurde gekalibreerde actieve compressiekous met gradiëntdruk die segmentaal en programmeerbaar is en gecontroleerde sequentiële druk uitoefent van het distale naar het proximale uiteinde van het ledemaat in een cyclische cyclus. wijze.
Apparaat: Dag lente
NPCD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeem Algemene kwaliteit van leven en patiëntenonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
De Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), een gevalideerd ziektespecifiek hulpmiddel voor kwaliteit van leven, wordt ook afgenomen bij aanvang en in maand 3. De algehele kwaliteit van leven wordt door de patiënt op een enkel item gescoord op een schaal van 1-10. De uitkomstmaat wordt beoordeeld als een verschil of verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van LYMQOL op dag nul en maand 6
6 maanden
Kostenvergelijking tussen NPCD en historische referentie (zoals weerspiegeld door het gebruik van ziekenhuizen/middelen in verband met bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kostenvergelijking tussen NPCD en historische referentie (zoals weerspiegeld door het gebruik van ziekenhuizen/middelen in verband met bijwerkingen)
6 maanden
Mobiliteit (dagelijkse stappen met behulp van een stappenteller)
Tijdsspanne: 6 maanden
Mobiliteit (dagelijkse stappen met behulp van een stappenteller)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeemreactie van de onderste ledematen (vermindering van de ledematenomtrek)
Tijdsspanne: 6 maanden
Oedeemreactie van de onderste ledematen (vermindering van de ledematenomtrek)
6 maanden
LE functionele index (LEFI)
Tijdsspanne: 6 maanden
LE functionele index (LEFI)
6 maanden
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veneuze klinische ernstscore (VCSS) gescoord op ernst van Geen (0), Mild (1), Matig (2) tot Ernstig (3). Een hogere score betekent een slechter resultaat
6 maanden
Veiligheid/ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals beoordeeld op basis van gerapporteerde bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCT 013 (GRANDE)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dag lente

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren