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リンパ浮腫/静脈リンパ浮腫に対する新しいポータブル非空気圧能動圧迫装置 (NPCD) の有効性と医療経済性を評価する臨床研究 (GRANDE)

2024年5月16日 更新者：Koya Medical, Inc.

リンパ浮腫/静脈リンパ浮腫に対する新しいポータブル非空気圧能動圧迫装置 (NPCD) の有効性と医療経済性を評価するための非盲検多施設前向き VA 研究

リンパ浮腫/静脈リンパ浮腫に対する新しいポータブル非空気圧能動圧迫装置 (NPCD) の有効性と医療経済性を評価するための非盲検多施設前向き VA 研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ浮腫/静脈リンパ浮腫に対する新しいポータブル非空気圧能動圧迫装置 (NPCD) の有効性と医療経済性を評価するための非盲検多施設前向き VA 研究

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Glenn Jacobowitz
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性
  • インフォームドコンセントに署名する能力と意欲があり、研究プロトコールに従うことができるとみなされる
  • 被験者は慢性静脈不全の結果として片側または両側の下肢浮腫、または下肢リンパ浮腫/静脈リンパ浮腫の診断を受けていなければなりません
  • DVTおよび表層/深部逆流を除外するために静脈二本鎖による診断確認を使用して医学的許可を得ている被験者

除外基準:

  • 研究計画のあらゆる側面に参加できない、または参加したくない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない
  • 継続的な圧迫療法によるリスクが高まる可能性のある全身性疾患または状態の病歴または存在がある個人
  • 対象者は、デバイスの使用に支障をきたす可能性があると診断された認知障害または身体障害があってはなりません
  • 歩行不能な個人
  • 女性: BMI > 34 (5'4"、200 ポンド)
  • 男性: BMI > 34 (5'9"、230 ポンド)
  • (膝蓋骨の最大周囲 58 cm、臀部ひだの最大周囲 75 cm)
  • 脂肪浮腫の診断
  • 活動性がんまたは再発がんの診断（がんに対する化学療法、放射線療法、または初回手術の完了から3か月以内）
  • 急性感染症の診断（過去4週間以内）
  • 活動性/開放創/潰瘍の診断
  • 急性血栓性静脈炎の診断（過去2か月以内）
  • 過去6か月以内に肺塞栓症または深部静脈血栓症と診断された
  • 肺水腫の診断
  • うっ血性心不全（制御不能/代償不全）の診断
  • 急性腎不全を伴う慢性腎臓病の診断
  • てんかんの診断
  • 喘息のコントロールが不十分な被験者
  • 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態
  • 妊娠中、研究参加時に妊娠または授乳を計画している女性
  • 過去 30 日間の治験物質または治験機器の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デイスプリング、非空気圧アクティブ圧縮装置 (NPCD)
非空気圧アクティブ圧縮デバイス (NPCD) アクティブ ウェアラブル圧縮デバイスである Dayspring は、FDA に認可された校正済みのアクティブ グラジエント プレッシャー コンプレッション ガーメントであり、部分的でプログラム可能であり、四肢の遠位端から近位端まで制御された順次圧力を周期的に適用します。方法。
デバイス：デイスプリング
NPCD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫の全体的な生活の質と患者調査
時間枠：6ヵ月
検証済みの疾患固有の QoL ツールであるリンパ浮腫 QoL アンケート (LYMQOL) も、ベースラインと 3 か月目に実施されます。全体的な QoL は、患者によって 1 つの項目について 1 ～ 10 のスケールでスコア付けされます。 結果の尺度は、0 日目および 6 か月目のベースライン LYMQOL との差または変化として評価されます。
6ヵ月
NPCD と過去の基準とのコスト比較 (有害事象に関連する病院/リソースの利用状況を反映)
時間枠：6ヵ月
NPCD と過去の基準とのコスト比較 (有害事象に関連する病院/リソースの利用状況を反映)
6ヵ月
モビリティ（歩数計を使用した毎日の歩数）
時間枠：6ヵ月
モビリティ（歩数計を使用した毎日の歩数）
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢浮腫への反応（四肢周囲径の縮小）
時間枠：6ヵ月
下肢浮腫への反応（四肢周囲径の縮小）
6ヵ月
LE 機能インデックス (LEFI)
時間枠：6ヵ月
LE 機能インデックス (LEFI)
6ヵ月
静脈臨床重症度スコア (VCSS)
時間枠：6ヵ月
静脈臨床重症度スコア (VCSS) は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2) から重度 (3) までの重症度でスコア化されました。 スコアが高いほど悪い結果を意味します
6ヵ月
安全性/有害事象
時間枠：6ヵ月
報告された有害事象による評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Koya Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月13日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCT 013 (GRANDE)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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