Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i ekonomiki zdrowotnej nowatorskiego przenośnego, niepneumatycznego aktywnego urządzenia uciskowego (NPCD) w leczeniu obrzęku limfatycznego/obrzęku limfatycznego (GRANDE)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Koya Medical, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie VA mające na celu ocenę skuteczności i ekonomiki zdrowotnej nowatorskiego przenośnego, niepneumatycznego aktywnego urządzenia uciskowego (NPCD) w leczeniu obrzęku limfatycznego/obrzęku limfatycznego

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie VA mające na celu ocenę skuteczności i ekonomiki zdrowotnej nowatorskiego przenośnego niepneumatycznego aktywnego urządzenia uciskowego (NPCD) w leczeniu obrzęku limfatycznego/obrzęku limfatycznego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie VA mające na celu ocenę skuteczności i ekonomiki zdrowotnej nowatorskiego przenośnego niepneumatycznego aktywnego urządzenia uciskowego (NPCD) w leczeniu obrzęku limfatycznego/obrzęku limfatycznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody oraz uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu badania
  • U uczestników musi być zdiagnozowany jednostronny lub obustronny obrzęk kończyn dolnych lub obrzęk limfatyczny/obrzęk limfatyczny kończyn dolnych w następstwie przewlekłej niewydolności żylnej
  • Pacjenci, którzy mają zezwolenie lekarskie na podstawie potwierdzenia diagnostycznego przez dupleks żylny, aby wykluczyć DVT i refluks powierzchowny/głęboki

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołu badania i/lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, u których w przeszłości lub obecnie występowały zaburzenia lub stany ogólnoustrojowe, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku sekwencyjnej terapii uciskowej
  • U uczestników nie mogą występować żadne zaburzenia poznawcze ani fizyczne, które mogłyby zakłócać korzystanie z urządzenia
  • Osoby nieambulatoryjne
  • Kobieta: BMI > 34 (5 stóp 4 cali), 200 funtów)
  • Mężczyzna: BMI > 34 (5 stóp 9 cali), 230 funtów)
  • (Maks. obwód rzepki 58 cm; Maks. obwód w fałdzie pośladkowym 75 cm)
  • Diagnostyka obrzęku lipidowego
  • Rozpoznanie aktywnego lub nawrotowego nowotworu (< 3 miesiące od zakończenia chemioterapii, radioterapii lub pierwotnej operacji nowotworu)
  • Rozpoznanie ostrej infekcji (w ciągu ostatnich czterech tygodni)
  • Diagnostyka aktywnej/otwartej rany/wrzodu
  • Rozpoznanie ostrego zakrzepowego zapalenia żył (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Rozpoznanie zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Diagnostyka obrzęku płuc
  • Diagnostyka zastoinowej niewydolności serca (niekontrolowanej/nieskompensowanej)
  • Diagnostyka przewlekłej choroby nerek z ostrą niewydolnością nerek
  • Diagnostyka epilepsji
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą
  • Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią w momencie rozpoczęcia badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanej substancji lub wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dayspring, niepneumatyczne urządzenie do aktywnej kompresji (NPCD)
Dayspring, niepneumatyczne urządzenie do aktywnej kompresji (NPCD) Active Wearable Compression Device to zatwierdzona przez FDA, skalibrowana odzież uciskowa z aktywnym gradientem ciśnienia, która jest segmentowa i programowalna i przykłada kontrolowany sekwencyjny nacisk od dystalnego do proksymalnego końca kończyny w cyklu sposób.
Urządzenie: Wiosna
NPCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia i badanie pacjentów dotyczące obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na początku leczenia i w 3. miesiącu podaje się także Kwestionariusz Jakości Życia Obrzęku Chłonnego (LYMQOL), sprawdzone narzędzie QoL specyficzne dla choroby. Ogólna QoL jest oceniana przez pacjenta w oparciu o pojedynczy element w skali od 1 do 10. Miarą wyniku ocenia się jako różnicę lub zmianę w stosunku do wartości wyjściowej LYMQOL w dniu zerowym i w miesiącu 6
6 miesięcy
Porównanie kosztów pomiędzy NPCD i danymi historycznymi (odzwierciedlone w wykorzystaniu szpitala/zasobów w związku ze zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie kosztów pomiędzy NPCD i danymi historycznymi (odzwierciedlone w wykorzystaniu szpitala/zasobów w związku ze zdarzeniami niepożądanymi)
6 miesięcy
Mobilność (codzienne kroki z wykorzystaniem krokomierza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mobilność (codzienne kroki z wykorzystaniem krokomierza)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja obrzęku kończyn dolnych (zmniejszenie obwodu kończyny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Reakcja obrzęku kończyn dolnych (zmniejszenie obwodu kończyny)
6 miesięcy
Indeks funkcjonalny LE (LEFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks funkcjonalny LE (LEFI)
6 miesięcy
Żylna ocena ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Żylna ocena ciężkości klinicznej (VCSS) oceniana na podstawie ciężkości od braku (0), łagodnego (1), umiarkowanego (2) do ciężkiego (3). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 miesięcy
Bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCT 013 (GRANDE)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiosna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj