Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og helseøkonomien til en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet (NPCD) for lymfødem/flebolymfødem (GRANDE)
16. mai 2024 oppdatert av: Koya Medical, Inc.
En åpen, multisenter, prospektiv VA-studie for å evaluere effektiviteten og helseøkonomien til en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet (NPCD) for lymfødem/flebolymfødem
En åpen, multisenter, prospektiv VA-studie for å evaluere effektiviteten og helseøkonomien til en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet (NPCD) for lymfødem/flebolymfødem
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, multisenter, prospektiv VA-studie for å evaluere effektiviteten og helseøkonomien til en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet (NPCD) for lymfødem/flebolymfødem
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Glenn Jacobowitz
-
Ta kontakt med:
- Glenn Jacobowitz, MD
- Telefonnummer: 415-851-0337
- E-post: clinical@koyamedical.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- I stand til og villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å følge studieprotokollen
- Pasienter må ha diagnosen unilateral eller bilateral ødem i nedre ekstremiteter eller lymfødem/flebolymfødem i nedre ekstremiteter som følge av kronisk venøs insuffisiens
- Personer som har medisinsk klarering ved å bruke diagnostisk bekreftelse gjennom venøs dupleks for å utelukke DVT og overfladisk/dyp refluks
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å delta i alle aspekter av studieprotokollen og/eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Personer med en historie eller tilstedeværelse av en systemisk lidelse eller tilstand som kan sette individet i økt risiko fra sekvensiell kompresjonsterapi
- Forsøkspersoner må ikke ha noen diagnostisert kognitiv eller fysisk svekkelse som kan forstyrre bruken av enheten
- Ikke-ambulerende individer
- Kvinne: BMI > 34 (5'4", 200 lbs.)
- Mann: BMI > 34 (5'9", 230 lbs.)
- (Maks omkrets ved patella 58 cm; Maks omkrets ved setefold 75 cm)
- Diagnose av lipødem
- Diagnose av aktiv eller tilbakevendende kreft (< 3 måneder siden fullført kjemoterapi, strålebehandling eller primær kirurgi for kreften)
- Diagnose av akutt infeksjon (i de siste fire ukene)
- Diagnose av aktivt/åpent sår/sår
- Diagnose av akutt tromboflebitt (i siste 2 måneder)
- Diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnose av lungeødem
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt (ukontrollert/ukompensert)
- Diagnose av kronisk nyresykdom med akutt nyresvikt
- Diagnose av epilepsi
- Personer med dårlig kontrollert astma
- Enhver tilstand hvor økt venøs og lymfatisk retur er uønsket
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer ved studiestart
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesstoff eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dayspring, ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet (NPCD)
Dayspring, en ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet (NPCD) Active Wearable Compression Device er et FDA-godkjent kalibrert aktivt gradient trykkkompresjonsplagg som er segmentelt og programmerbart og påfører kontrollert sekvensielt trykk fra den distale til proksimale enden av lemmen i en syklisk måte.
|
NPCD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødem Overordnet livskvalitet og pasientundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et validert sykdomsspesifikt QoL-verktøy, administreres også ved baseline og måned 3. Total QoL scores på ett enkelt element av pasienten på en skala fra 1-10.
Utfallsmålet vurderes som en forskjell eller endring fra baseline LYMQOL på dag null og måned 6
|
6 måneder
|
|
Kostnadssammenligning mellom NPCD og historisk referanse (som reflektert av sykehus-/ressursutnyttelse relatert til uønskede hendelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadssammenligning mellom NPCD og historisk referanse (som reflektert av sykehus-/ressursutnyttelse relatert til uønskede hendelser)
|
6 måneder
|
|
Mobilitet (daglige trinn ved bruk av skritteller)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mobilitet (daglige trinn ved bruk av skritteller)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødemrespons i nedre ekstremiteter (reduksjon av lemmeromkrets)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ødemrespons i nedre ekstremiteter (reduksjon av lemmeromkrets)
|
6 måneder
|
|
LE funksjonell indeks (LEFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
LE funksjonell indeks (LEFI)
|
6 måneder
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) skåret på alvorlighetsgrad fra Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) til Alvorlig (3).
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet/uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Som vurdert av rapporterte uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
13. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCT 013 (GRANDE)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dagvår
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Koya Medical, Inc.FullførtLivskvalitet | Lymfødem | Lymfødem i overarmen | Brystkreftrelatert lymfødemForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem i overarmen | Lymfødem, brystkreftForente stater
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Venøs insuffisiens | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem, underekstremitet | Lymfødem i beinetForente stater