Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sundhedsøkonomien af ​​en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) til lymfødem/flebolymfødem (GRANDE)

16. maj 2024 opdateret af: Koya Medical, Inc.

En åben-label, multicenter, prospektiv VA-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sundhedsøkonomien af ​​en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) til lymfødem/flebolymfødem

Et åbent, multicenter, prospektivt VA-studie for at evaluere effektiviteten og sundhedsøkonomien af ​​en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) til lymfødem/flebolymfødem

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, multicenter, prospektivt VA-studie for at evaluere effektiviteten og sundhedsøkonomien af ​​en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) til lymfødem/flebolymfødem

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år
  • I stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersoner skal have diagnosen unilateralt eller bilateralt ødem i nedre ekstremiteter eller lymfødem/flebolymfødem i nedre ekstremiteter som følge af kronisk venøs insufficiens
  • Forsøgspersoner, der har medicinsk klaring ved hjælp af diagnostisk bekræftelse gennem venøs dupleks for at udelukke DVT og overfladisk/dyb refluks

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af undersøgelsesprotokol og/eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Personer med en historie eller tilstedeværelse af en systemisk lidelse eller tilstand, der kunne placere forsøgspersonen i øget risiko fra sekventiel kompressionsterapi
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen diagnosticeret kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre brugen af ​​enheden
  • Ikke-ambulerende personer
  • Kvinder: BMI > 34 (5'4", 200 lbs.)
  • Mand: BMI > 34 (5'9", 230 lbs.)
  • (Max omkreds ved patella 58 cm; Max omkreds ved gluteal fold 75 cm)
  • Diagnose af lipødem
  • Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer (< 3 måneder efter afslutning af kemoterapi, strålebehandling eller primær operation for canceren)
  • Diagnose af akut infektion (i de sidste fire uger)
  • Diagnose af aktivt/åbent sår/ulcus
  • Diagnose af akut tromboflebitis (i de sidste 2 måneder)
  • Diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder
  • Diagnose af lungeødem
  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens (ukontrolleret/ukompenseret)
  • Diagnose af kronisk nyresygdom med akut nyresvigt
  • Diagnose af epilepsi
  • Personer med dårligt kontrolleret astma
  • Enhver tilstand, hvor øget venøst ​​og lymfatisk tilbageløb er uønsket
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsstof eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dayspring, ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD)
Dayspring, en ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) Active Wearable Compression Device er en FDA-godkendt kalibreret aktiv gradient trykkompressionsbeklædning, der er segmenteret og programmerbar og påfører kontrolleret sekventielt tryk fra den distale til proksimale ende af lemmen i en cyklisk måde.
Enhed: Dagforår
NPCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem Overordnet livskvalitet og patientundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et valideret sygdomsspecifikt QoL-værktøj, administreres også ved baseline og måned 3. Samlet QoL scores på et enkelt punkt af patienten på en skala fra 1-10. Resultatmålet vurderes som en forskel eller ændring fra baseline LYMQOL på dag nul og måned 6
6 måneder
Omkostningssammenligning mellem NPCD og historisk reference (som afspejlet af hospitals-/ressourceudnyttelse relateret til uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningssammenligning mellem NPCD og historisk reference (som afspejlet af hospitals-/ressourceudnyttelse relateret til uønskede hændelser)
6 måneder
Mobilitet (daglige trin ved hjælp af en skridttæller)
Tidsramme: 6 måneder
Mobilitet (daglige trin ved hjælp af en skridttæller)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitets ødemrespons (reduktion af lemmeromkreds)
Tidsramme: 6 måneder
Nedre ekstremitets ødemrespons (reduktion af lemmeromkreds)
6 måneder
LE Functional Index (LEFI)
Tidsramme: 6 måneder
LE Functional Index (LEFI)
6 måneder
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 6 måneder
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) scoret på sværhedsgrad fra ingen (0), mild (1), moderat (2) til svær (3). Højere score betyder et dårligere resultat
6 måneder
Sikkerhed/Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Som vurderet ved rapporterede bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koya Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCT 013 (GRANDE)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dagforår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner