Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sundhedsøkonomien af en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) til lymfødem/flebolymfødem (GRANDE)
28. april 2026 opdateret af: Koya Medical, Inc.
En åben-label, multicenter, prospektiv VA-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sundhedsøkonomien af en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) til lymfødem/flebolymfødem
Et åbent, multicenter, prospektivt VA-studie for at evaluere effektiviteten og sundhedsøkonomien af en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) til lymfødem/flebolymfødem
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, multicenter, prospektivt VA-studie for at evaluere effektiviteten og sundhedsøkonomien af en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) til lymfødem/flebolymfødem
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Glenn Jacobowitz
-
Kontakt:
- Glenn Jacobowitz, MD
- Telefonnummer: 415-851-0337
- E-mail: clinical@koyamedical.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- I stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner skal have diagnosen unilateralt eller bilateralt ødem i nedre ekstremiteter eller lymfødem/flebolymfødem i nedre ekstremiteter som følge af kronisk venøs insufficiens
- Forsøgspersoner, der har medicinsk klaring ved hjælp af diagnostisk bekræftelse gennem venøs dupleks for at udelukke DVT og overfladisk/dyb refluks
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at deltage i alle aspekter af undersøgelsesprotokol og/eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Personer med en historie eller tilstedeværelse af en systemisk lidelse eller tilstand, der kunne placere forsøgspersonen i øget risiko fra sekventiel kompressionsterapi
- Forsøgspersoner må ikke have nogen diagnosticeret kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre brugen af enheden
- Ikke-ambulerende personer
- Kvinder: BMI > 34 (5'4", 200 lbs.)
- Mand: BMI > 34 (5'9", 230 lbs.)
- (Max omkreds ved patella 58 cm; Max omkreds ved gluteal fold 75 cm)
- Diagnose af lipødem
- Diagnose af aktiv eller tilbagevendende cancer (< 3 måneder efter afslutning af kemoterapi, strålebehandling eller primær operation for canceren)
- Diagnose af akut infektion (i de sidste fire uger)
- Diagnose af aktivt/åbent sår/ulcus
- Diagnose af akut tromboflebitis (i de sidste 2 måneder)
- Diagnose af lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 6 måneder
- Diagnose af lungeødem
- Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens (ukontrolleret/ukompenseret)
- Diagnose af kronisk nyresygdom med akut nyresvigt
- Diagnose af epilepsi
- Personer med dårligt kontrolleret astma
- Enhver tilstand, hvor øget venøst og lymfatisk tilbageløb er uønsket
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved studiestart
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsstof eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dayspring, ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD)
Dayspring, en ikke-pneumatisk aktiv kompressionsenhed (NPCD) Active Wearable Compression Device er en FDA-godkendt kalibreret aktiv gradient trykkompressionsbeklædning, der er segmenteret og programmerbar og påfører kontrolleret sekventielt tryk fra den distale til proksimale ende af lemmen i en cyklisk måde.
|
NPCD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningssammenligning mellem NPCD og historisk reference (som afspejlet af hospitals-/ressourceudnyttelse relateret til uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostningssammenligning mellem NPCD og historisk reference (som afspejlet af hospitals-/ressourceudnyttelse relateret til uønskede hændelser)
|
6 måneder
|
|
Mobilitet (daglige trin ved hjælp af en skridttæller)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mobilitet (daglige trin ved hjælp af en skridttæller)
|
6 måneder
|
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: 180 days
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
|
180 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitets ødemrespons (reduktion af lemmeromkreds)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedre ekstremitets ødemrespons (reduktion af lemmeromkreds)
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed/Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Som vurderet ved rapporterede bivirkninger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCT 013 (GRANDE)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dagforår
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLivskvalitet | Lymfødem | Lymfødem i overarmen | Brystkræftrelateret lymfødemForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Lymfødem i overarmen | Lymfødem, brystkræftForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Venøs insufficiens | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem, underekstremitet | Lymfødem i benetForenede Stater