Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a ekonomiky zdraví nového přenosného nepneumatického aktivního kompresního zařízení (NPCD) pro lymfedém/flebolymfedém (GRANDE)

16. května 2024 aktualizováno: Koya Medical, Inc.

Otevřená, multicentrická, prospektivní studie VA k vyhodnocení účinnosti a ekonomiky zdraví nového přenosného nepneumatického aktivního kompresního zařízení (NPCD) pro lymfedém/flebolymfedém

Otevřená, multicentrická, prospektivní studie VA k vyhodnocení účinnosti a zdravotní ekonomiky nového přenosného nepneumatického aktivního kompresního zařízení (NPCD) pro lymfedém/flebolymfedém

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, prospektivní studie VA k vyhodnocení účinnosti a zdravotní ekonomiky nového přenosného nepneumatického aktivního kompresního zařízení (NPCD) pro lymfedém/flebolymfedém

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a je považován za schopný dodržovat protokol studie
  • Subjekty musí mít diagnózu jednostranného nebo oboustranného edému dolních končetin nebo lymfedému/flebolymfedému dolních končetin jako důsledek chronické žilní nedostatečnosti
  • Subjekty, které prošly lékařským povolením pomocí diagnostického potvrzení prostřednictvím žilního duplexu k vyloučení DVT a povrchového/hlubokého refluxu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů protokolu studie a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jedinci s anamnézou nebo přítomností systémové poruchy nebo stavu, který by mohl vystavit subjekt zvýšenému riziku sekvenční kompresní terapie
  • Subjekty nesmí mít žádné diagnostikované kognitivní nebo fyzické postižení, které by narušovalo používání zařízení
  • Nechodící jedinci
  • Žena: BMI > 34 (5'4", 200 lb.)
  • Muž: BMI > 34 (5'9", 230 lbs.)
  • (Max. obvod u čéšky 58 cm; Max. obvod u hýžďového záhybu 75 cm)
  • Diagnostika lipedému
  • Diagnóza aktivní nebo recidivující rakoviny (< 3 měsíce od ukončení chemoterapie, radiační terapie nebo primární operace rakoviny)
  • Diagnóza akutní infekce (v posledních čtyřech týdnech)
  • Diagnostika aktivní/otevřené rány/vředu
  • Diagnóza akutní tromboflebitidy (za poslední 2 měsíce)
  • Diagnóza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během předchozích 6 měsíců
  • Diagnostika plicního edému
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání (nekontrolovaného/nekompenzovaného)
  • Diagnostika chronického onemocnění ledvin s akutním selháním ledvin
  • Diagnóza epilepsie
  • Subjekty se špatně kontrolovaným astmatem
  • Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí při vstupu do studia
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zkoušené látky nebo zařízení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dayspring, nepneumatické aktivní kompresní zařízení (NPCD)
Dayspring, aktivní nositelné kompresní zařízení bez pneumatického aktivního kompresního zařízení (NPCD) je kalibrovaný aktivní kompresní oděv s gradientem tlaku schválený FDA, který je segmentový a programovatelný a cyklicky aplikuje kontrolovaný sekvenční tlak od distálního k proximálnímu konci končetiny. způsob.
Přístroj: Denní jaro
NPCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfedém Celková kvalita života a průzkum mezi pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvality života lymfedému (LYMQOL), validovaný nástroj QoL specifický pro onemocnění, je také podáván na začátku a ve 3. měsíci. Celková QoL je hodnocena u jedné položky pacientem na stupnici 1-10. Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozí hodnoty LYMQOL v den nula a měsíc 6
6 měsíců
Srovnání nákladů mezi NPCD a historickou referencí (jak se odráží v nemocnici/využití zdrojů ve vztahu k nežádoucím událostem)
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání nákladů mezi NPCD a historickou referencí (jak se odráží v nemocnici/využití zdrojů ve vztahu k nežádoucím událostem)
6 měsíců
Mobilita (denní kroky pomocí krokoměru)
Časové okno: 6 měsíců
Mobilita (denní kroky pomocí krokoměru)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na edém dolních končetin (zmenšení obvodu končetiny)
Časové okno: 6 měsíců
Reakce na edém dolních končetin (zmenšení obvodu končetiny)
6 měsíců
Funkční index LE (LEFI)
Časové okno: 6 měsíců
Funkční index LE (LEFI)
6 měsíců
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 6 měsíců
Venous Clinical Severity Score (VCSS) skórovalo podle závažnosti od Žádná (0), Mírná (1), Střední (2) až Těžká (3). Vyšší skóre znamená horší výsledek
6 měsíců
Bezpečnost/nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Podle hodnocení hlášených nežádoucích účinků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koya Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCT 013 (GRANDE)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denní jaro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit