Клиническое исследование по оценке эффективности и экономики здравоохранения нового портативного непневматического устройства активной компрессии (NPCD) при лимфедеме/флеболимфедеме (GRANDE)
16 мая 2024 г. обновлено: Koya Medical, Inc.
Открытое многоцентровое проспективное исследование ВА для оценки эффективности и экономики здравоохранения нового портативного непневматического устройства активной компрессии (NPCD) при лимфедеме/флеболимфедеме
Открытое многоцентровое проспективное исследование ВА для оценки эффективности и экономики здравоохранения нового портативного непневматического устройства активной компрессии (NPCD) при лимфедеме/флеболимфедеме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое многоцентровое проспективное исследование ВА для оценки эффективности и экономики здравоохранения нового портативного непневматического устройства активной компрессии (NPCD) при лимфедеме/флеболимфедеме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Glenn Jacobowitz
-
Контакт:
- Glenn Jacobowitz, MD
- Номер телефона: 415-851-0337
- Электронная почта: clinical@koyamedical.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Способен и желает подписать информированное согласие и считается способным следовать протоколу исследования.
- У субъектов должен быть установлен диагноз одностороннего или двустороннего отека нижних конечностей или лимфедемы/флеболимфедемы нижних конечностей вследствие хронической венозной недостаточности.
- Субъекты, имеющие медицинское освидетельствование с использованием диагностического подтверждения посредством венозной дуплексной терапии для исключения ТГВ и поверхностного/глубокого рефлюкса.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание участвовать во всех аспектах протокола исследования и/или неспособность предоставить информированное согласие
- Лица с историей или наличием системного расстройства или состояния, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску последовательной компрессионной терапии.
- У субъектов не должно быть диагностированных когнитивных или физических нарушений, которые могли бы помешать использованию устройства.
- Неамбулаторные лица
- Женщины: ИМТ > 34 (5 футов 4 дюйма, 200 фунтов)
- Мужчина: ИМТ > 34 (5 футов 9 дюймов, 230 фунтов)
- (Макс. окружность надколенника 58 см; Макс. окружность ягодичной складки 75 см)
- Диагностика липедемы
- Диагностика активного или рецидивирующего рака (<3 месяцев после завершения химиотерапии, лучевой терапии или первичной операции по поводу рака)
- Диагностика острой инфекции (в последние четыре недели)
- Диагностика активной/открытой раны/язвы
- Диагностика острого тромбофлебита (за последние 2 месяца)
- Диагноз тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен в течение предыдущих 6 месяцев.
- Диагностика отека легких
- Диагностика застойной сердечной недостаточности (неконтролируемой/некомпенсированной)
- Диагностика хронической болезни почек с острой почечной недостаточностью
- Диагностика эпилепсии
- Субъекты с плохо контролируемой астмой
- Любое состояние, при котором увеличение венозного и лимфатического возврата нежелательно.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью на момент поступления на исследование
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого вещества или устройства в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dayspring, непневматическое активное компрессионное устройство (NPCD)
Dayspring, непневматическое активное компрессионное устройство (NPCD) Активное носимое компрессионное устройство представляет собой одобренный FDA калиброванный компрессионный предмет одежды с активным градиентом давления, который является сегментарным и программируемым и применяет контролируемое последовательное давление от дистального к проксимальному концу конечности в циклическом режиме. способ.
|
НППД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимфедема Общее качество жизни и опрос пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник качества жизни при лимфедеме (LYMQOL), валидированный инструмент оценки качества жизни для конкретного заболевания, также вводится исходно и через 3 месяца. Общий уровень качества жизни оценивается пациентом по одному пункту по шкале от 1 до 10.
Результат оценивается как разница или изменение по сравнению с исходным уровнем LYMQOL в нулевой день и 6 месяц.
|
6 месяцев
|
|
Сравнение затрат между NPCD и историческими справками (что отражено в использовании больницы/ресурсов, связанных с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение затрат между NPCD и историческими справками (что отражено в использовании больницы/ресурсов, связанных с нежелательными явлениями)
|
6 месяцев
|
|
Мобильность (ежедневные шаги с использованием шагомера)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мобильность (ежедневные шаги с использованием шагомера)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция отеков нижних конечностей (уменьшение обхвата конечностей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реакция отеков нижних конечностей (уменьшение обхвата конечностей)
|
6 месяцев
|
|
Функциональный индекс LE (LEFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный индекс LE (LEFI)
|
6 месяцев
|
|
Оценка венозной клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка венозной клинической тяжести (VCSS) оценивается по степени тяжести от «Нет» (0), «Легкая» (1), «Умеренная» (2) до «Тяжелая» (3).
Более высокий балл означает худший результат
|
6 месяцев
|
|
Безопасность/нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По оценке зарегистрированных нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCT 013 (GRANDE)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассвет
-
Koya Medical, Inc.РекрутингЛимфедема | Лимфедема, Рак молочной железы | Лимфедема рукиСоединенные Штаты
-
Koya Medical, Inc.ЗавершенныйЛимфедема | Вторичная лимфедема | Хроническая венозная недостаточность | Лимфедема нижних конечностейСоединенные Штаты
-
Koya Medical, Inc.РекрутингЛимфедема | Лимфедема плеча | Лимфедема, Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Koya Medical, Inc.ЗавершенныйКачество жизни | Лимфедема | Лимфедема плеча | Лимфедема, связанная с раком молочной железыСоединенные Штаты
-
Koya Medical, Inc.ЗавершенныйЛимфедема | Венозная недостаточность | Хроническая венозная недостаточность | Лимфедема нижних конечностей | Лимфедема ногиСоединенные Штаты