Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'économie de la santé d'un nouveau dispositif de compression active non pneumatique portable (NPCD) pour le lymphœdème/phlébolymphœdème (GRANDE)
28 avril 2026 mis à jour par: Koya Medical, Inc.
Une étude VA prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'économie de la santé d'un nouveau dispositif de compression active non pneumatique portable (NPCD) pour le lymphœdème/phlébolymphœdème
Une étude VA prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'économie de la santé d'un nouveau dispositif de compression active non pneumatique portable (NPCD) pour le lymphœdème/phlébolymphœdème
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude VA prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'économie de la santé d'un nouveau dispositif de compression active non pneumatique portable (NPCD) pour le lymphœdème/phlébolymphœdème
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Glenn Jacobowitz
-
Contact:
- Glenn Jacobowitz, MD
- Numéro de téléphone: 415-851-0337
- E-mail: clinical@koyamedical.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Capable et disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de suivre le protocole de l'étude
- Les sujets doivent avoir un diagnostic d'œdème unilatéral ou bilatéral des membres inférieurs ou de lymphœdème/phlébolymphœdème des membres inférieurs résultant d'une insuffisance veineuse chronique.
- Sujets qui ont une autorisation médicale utilisant la confirmation du diagnostic par duplex veineux pour exclure la TVP et le reflux superficiel/profond
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de participer à tous les aspects du protocole de l'étude et/ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- Personnes ayant des antécédents ou la présence d'un trouble ou d'une affection systémique qui pourrait exposer le sujet à un risque accru lié à une thérapie par compression séquentielle.
- Les sujets ne doivent présenter aucun handicap cognitif ou physique diagnostiqué qui pourrait interférer avec l'utilisation de l'appareil.
- Personnes non ambulatoires
- Femme : IMC > 34 (5'4", 200 lbs.)
- Homme : IMC > 34 (5'9", 230 lbs.)
- (Circonférence maximale à la rotule 58 cm ; circonférence maximale au pli fessier 75 cm)
- Diagnostic du lipœdème
- Diagnostic de cancer actif ou récurrent (< 3 mois depuis la fin de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou de la chirurgie primaire pour le cancer)
- Diagnostic d'infection aiguë (au cours des quatre dernières semaines)
- Diagnostic de plaie/ulcère actif/ouvert
- Diagnostic de thrombophlébite aiguë (au cours des 2 derniers mois)
- Diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 6 mois précédents
- Diagnostic de l'œdème pulmonaire
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (non contrôlée/non compensée)
- Diagnostic de l'insuffisance rénale chronique avec insuffisance rénale aiguë
- Diagnostic de l'épilepsie
- Sujets souffrant d'asthme mal contrôlé
- Toute condition dans laquelle une augmentation du retour veineux et lymphatique n'est pas souhaitable
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant au début de l'étude
- Participation à tout essai clinique d'une substance ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dayspring, dispositif de compression active non pneumatique (NPCD)
Le Dayspring, un dispositif de compression actif non pneumatique (NPCD) est un vêtement de compression actif à gradient de pression calibré approuvé par la FDA qui est segmentaire et programmable et applique une pression séquentielle contrôlée de l'extrémité distale à l'extrémité proximale du membre de manière cyclique. manière.
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NPCD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des coûts entre le NPCD et la référence historique (tel que reflété par l'utilisation des hôpitaux/ressources liée aux événements indésirables)
Délai: 6 mois
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Comparaison des coûts entre le NPCD et la référence historique (tel que reflété par l'utilisation des hôpitaux/ressources liée aux événements indésirables)
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6 mois
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Mobilité (pas quotidiens à l'aide d'un podomètre)
Délai: 6 mois
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Mobilité (pas quotidiens à l'aide d'un podomètre)
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6 mois
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Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Délai: 180 days
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Venous Clinical Severity Score (VCSS)
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180 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à l'œdème des membres inférieurs (réduction de la circonférence des membres)
Délai: 6 mois
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Réponse à l'œdème des membres inférieurs (réduction de la circonférence des membres)
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6 mois
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Sécurité/événements indésirables
Délai: 6 mois
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Tel qu'évalué par les événements indésirables signalés
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCT 013 (GRANDE)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .