Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och hälsoekonomin hos en ny bärbar icke-pneumatisk aktiv kompressionsanordning (NPCD) för lymfödem/flebolymfödem (GRANDE)
28 april 2026 uppdaterad av: Koya Medical, Inc.
En öppen etikett, multicenter, prospektiv VA-studie för att utvärdera effektiviteten och hälsoekonomin hos en ny bärbar icke-pneumatisk aktiv kompressionsenhet (NPCD) för lymfödem/flebolydem
En öppen, multicenter, prospektiv VA-studie för att utvärdera effektiviteten och hälsoekonomin hos en ny portabel icke-pneumatisk aktiv kompressionsenhet (NPCD) för lymfödem/flebolymfödem
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, multicenter, prospektiv VA-studie för att utvärdera effektiviteten och hälsoekonomin hos en ny portabel icke-pneumatisk aktiv kompressionsenhet (NPCD) för lymfödem/flebolymfödem
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Glenn Jacobowitz
-
Kontakt:
- Glenn Jacobowitz, MD
- Telefonnummer: 415-851-0337
- E-post: clinical@koyamedical.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Kapabel och villig att underteckna det informerade samtycket och anses kunna följa studieprotokollet
- Försökspersonerna måste ha diagnosen unilateralt eller bilateralt ödem i nedre extremiteterna eller lymfödem/flebolymfödem i nedre extremiteterna till följd av kronisk venös insufficiens
- Försökspersoner som har medicinskt godkännande med diagnostisk bekräftelse genom venös duplex för att utesluta DVT och ytlig/djup reflux
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att delta i alla aspekter av studieprotokollet och/eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Individer med en historia eller närvaro av en systemisk störning eller ett tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk från sekventiell kompressionsterapi
- Försökspersoner får inte ha någon diagnostiserad kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som skulle störa användningen av enheten
- Icke ambulerande individer
- Kvinna: BMI > 34 (5'4", 200 lbs.)
- Man: BMI > 34 (5'9", 230 lbs.)
- (Max omkrets vid patella 58 cm; Max omkrets vid sätesveck 75 cm)
- Diagnos av lipödem
- Diagnos av aktiv eller återkommande cancer (< 3 månader efter avslutad kemoterapi, strålbehandling eller primär kirurgi för cancern)
- Diagnos av akut infektion (under de senaste fyra veckorna)
- Diagnos av aktivt/öppet sår/sår
- Diagnos av akut tromboflebit (under de senaste 2 månaderna)
- Diagnos av lungemboli eller djup ventrombos inom de senaste 6 månaderna
- Diagnos av lungödem
- Diagnos av kronisk hjärtsvikt (okontrollerad/okompenserad)
- Diagnos av kronisk njursjukdom med akut njursvikt
- Diagnos av epilepsi
- Försökspersoner med dåligt kontrollerad astma
- Alla tillstånd där ökat venöst och lymfatiskt återflöde är oönskat
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar vid studiestart
- Deltagande i någon klinisk prövning av en prövningssubstans eller enhet under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dayspring, icke-pneumatisk aktiv kompressionsenhet (NPCD)
Dayspring, en icke-pneumatisk aktiv kompressionsenhet (NPCD) Active Wearable Compression Device är en FDA-godkänd kalibrerad aktiv gradienttryckkompressionsplagg som är segmentell och programmerbar och applicerar kontrollerat sekventiellt tryck från den distala till proximala änden av extremiteten i en cyklisk sätt.
|
NPCD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsjämförelse mellan NPCD och historisk referens (som återspeglas av sjukhus/resursutnyttjande relaterat till biverkningar)
Tidsram: 6 månader
|
Kostnadsjämförelse mellan NPCD och historisk referens (som återspeglas av sjukhus/resursutnyttjande relaterat till biverkningar)
|
6 månader
|
|
Rörlighet (dagliga steg med hjälp av en stegräknare)
Tidsram: 6 månader
|
Rörlighet (dagliga steg med hjälp av en stegräknare)
|
6 månader
|
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 180 days
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
|
180 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremitetsödemrespons (reducering av extremiteter)
Tidsram: 6 månader
|
Nedre extremitetsödemrespons (reducering av extremiteter)
|
6 månader
|
|
Säkerhet/biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Bedömt av rapporterade biverkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Första postat (Faktisk)
17 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCT 013 (GRANDE)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .