- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06418386
Pyörivän ja manuaalisen viilausjärjestelmän bakteerien vähentäminen käyttämällä erilaisia kasteluaineita primaarihampaissa
Pyörivän ja manuaalisen arkistointijärjestelmän antimikrobisen vaikutuksen kliininen arvio käyttämällä erilaisia kasteluaineita primaarihampaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen laskettu otoskoko on 22 osallistujaa kussakin ryhmässä 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla 30 osallistujaa kussakin ryhmässä (10 otoskokoa kasvatetaan puutteellisten tietojen kompensoimiseksi ja tutkimuksen lisäämiseksi jokaisessa alaryhmässä) valtaan
Ryhmittely:
30 lasta valitaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenklinikalta. lapsella tulee olla 2 vastakkaista primaarista poskihammasta, jotka on tarkoitettu pulpectomiaan. Lapset jaetaan satunnaisesti kahteen pääryhmään juurihoidon valmistuksessa käytetyn viilan tyypin mukaan: Ryhmä I manuaalisella viilalla. Ryhmä II pyörivällä viilalla.
Sitten lapset ryhmitellään satunnaisesti alaryhmiin käytettävän kasteluaineen mukaan:
Ryhmä IA ja ryhmä II A normaalilla suolaliuoksella. Ryhmä IB ja ryhmä II B neemillä. Ryhmä IC ja ryhmä II C NaOCl:lla. kliiniset toimenpiteet:
- Lapsen psykologinen hallinta
- Röntgen mukaanottokriteerit
- Toimenpidehammas nukutetaan ja eristetään kumipäällysteellä. Hammas ja viereinen kumiemo desinfioidaan jodiliuoksella
- . Kaikki karieskudokset poistetaan steriloidulla pyöreällä poranterällä ja päästään juurikanavaan
- Pääsyn päätyttyä näytteenottoa varten valitaan alaleuan primaaristen poskihampaiden distaalinen kanava ja yläleuan primaaristen poskihampaiden suulakikanava.
- Steriili aukko työnnetään sisään juurikanavan sisällön saamiseksi, sitten steriili paperikärki työnnetään juurikanavaan ja jätetään 1 minuutiksi. μl ravintoliemiväliainetta).
- Ryhmässä 1 valmistetaan manuaalisilla tiedostoilla kastelu suolaliuoksella IA:ssa, neemillä IB:ssä ja huuhtelu NaOCl:lla IC:ssä.
- Ryhmässä II valmistetaan pyörivillä viiloilla kastelu suolaliuoksella IIA:ssa, neemillä IIB:ssä ja NaOCl:lla IIC:ssä.
- Steriili paperikärki viedään juurikaneliin ja jätetään 1 minuutiksi, paperikärki poistetaan steriloidulla pinsetillä ja siirretään sitten putkeen, joka sisältää kuljetusväliainetta 19.
- Kastelun jälkeinen näyte ja esikäsittelynäyte siirretään mikrobiologiseen laboratorioon.
- Kanavat viilataan obturaatiomateriaalilla (Metapex), jonka jälkeen kruunu palautetaan lasiinomarilla ja ruostumattomasta teräksestä valmistettulla kruunulla
Laboratoriotoimenpiteet:
- Kaikkia näytteitä inkuboidaan veri-agarilla aerobisesti ja anaerobisesti 37 °C:ssa 48-72 tunnin ajan, ja levyille viivataan 19, 20 aspektiviivat.
- Bakteerien tunnistaminen viljelyominaisuuksien, mikroskooppisen tutkimuksen ja biokemiallisen reaktion perusteella 21.
- Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä lasketaan (CFU/ml)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Potilaiden ikä on 4-8 vuotta. 3. Kliinisesti palautettavissa oleva hammas 4. Ei viimeaikaista antibioottihoitoa (2 viikkoa) 5. Näennäisesti terve 6- hampaissa on nekroottista pulppua
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - yli 2/3 resoptiosta juurista 2 - yhteistyökyvytön potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: manuaalinen suolaliuos
manuaaliset k-tiedostot pulpectomiaa ja normaalia suolaliuosta varten
|
|
|
Kokeellinen: manuaalinen neem-uute
manuaalinen k-tiedosto ja 100% neem-ote
|
|
|
Kokeellinen: manuaalinen natriumhypokloriitti
mannul k -viilaa ja 1 % natriumhypokloriittia
|
|
|
Kokeellinen: pyörivä suolaliuos
AF vauvaviilat lapsille (fanta) ja normaalille suolaliuokselle
|
|
|
Kokeellinen: pyörivä neem
AF-vauvaviilat lapsille (fanta) ja 100 % NEEM EXTRACT
|
|
|
Kokeellinen: pyörivä natriumhypokloridi
AF vauvaviilat lapsille ( fanta ) ja 1 % natriumhypokloridi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia viljelyn jälkeen
|
pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä vähemmän parempi instrumentointitekniikka ja ärsyttävä
|
48 tuntia viljelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mansoura university, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Susila AV, Sai S, Sharma N, Balasubramaniam A, Veronica AK, Nivedhitha S. Can natural irrigants replace sodium hypochlorite? A systematic review. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):1831-1849. doi: 10.1007/s00784-023-04913-7. Epub 2023 Feb 18.
- Sundaram D, Narayanan RK, Vadakkepurayil K. A Comparative Evaluation on Antimicrobial Effect of Honey, Neem Leaf Extract and Sodium Hypochlorite as Intracanal Irrigant: An Ex-Vivo Study. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):ZC88-91. doi: 10.7860/JCDR/2016/19268.8311. Epub 2016 Aug 1.
- Lakshmanan L, Jeevanandan G. Microbial Evaluation of Root Canals after Biomechanical Preparation with Manual K-files, Manual H-files, and Kedo-SG Blue Rotary Files: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):687-690. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2457.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M18060722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .