- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06418386
Réduction bactérienne du système de classement rotatif par rapport au système de classement manuel utilisant différents irrigants dans les molaires primaires
Évaluation clinique de l'effet antimicrobien du système de classement rotatif par rapport au système de classement manuel utilisant différents irrigants dans les molaires primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La taille de l'échantillon calculée de l'étude sera de 22 participants pour chaque groupe à un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %, 30 participants pour chaque groupe (10 pour la taille de l'échantillon sera augmentée pour compenser les données incomplètes et pour augmenter l'étude de chaque sous-groupe). au pouvoir
Regroupement:
30 enfants seront sélectionnés à la Clinique Pédiatrique, Faculté de Dentisterie, Université de Mansoura. l'enfant doit avoir 2 molaires primaires controlatérales indiquées pour une pulpectomie. Les enfants seront répartis au hasard en 2 groupes principaux selon le type de lime utilisée dans la préparation canalaire : Groupe I avec lime manuelle. Groupe II avec lime rotative.
Ensuite, les enfants seront sous-regroupés au hasard en fonction de l'irrigant qui sera utilisé :
Groupe IA et groupe II A avec solution saline normale. Groupe IB et groupe II B avec neem. Groupe IC et groupe II C avec NaOCl. procédures cliniques :
- Prise en charge psychologique de l'enfant
- Radiographie pour les critères d'inclusion
- La dent procédurale est anesthésiée et isolée avec une digue en caoutchouc. La dent et la digue adjacente seront désinfectées avec une teinture de solution d'iode
- . Tous les tissus carieux seront enlevés à l'aide d'une fraise ronde stérilisée et un accès au canal radiculaire sera effectué.
- Lors de l'accès, le canal distal des molaires primaires mandibulaires et le canal palatin des molaires primaires maxillaires seront choisis pour la procédure d'échantillonnage.
- Une broche stérile sera insérée pour obtenir le contenu du canal radiculaire puis une pointe de papier stérile insérée dans le canal radiculaire et sera laissée pendant 1 min 19. La pointe de papier sera retirée avec une pince stérilisée qui sera immédiatement transférée dans un tube contenant un milieu de transport (eppendrof contenant 200 μl de milieu de bouillon nutritif).
- L'intérieur du groupe 1 sera préparé avec des fichiers manuels l'irrigation avec une solution saline en IA, avec du neem en IB et l'irrigation avec NaOCl en IC.
- Dans le groupe II sera préparé avec des limes rotatives l'irrigation avec une solution saline en IIA, avec du neem en IIB, avec NaOCl en IIC
- La pointe en papier stérile sera introduite dans le canal radiculaire et y sera laissée pendant 1 min, la pointe en papier sera retirée avec une pince stérilisée puis transférée dans un tube contenant le milieu de transport 19.
- L'échantillon post-irrigation et l'échantillon de pré-préparation seront transférés au laboratoire microbiologique.
- Les canaux seront limés avec un matériau d'obturation (Metapex), puis la couronne sera restaurée avec de l'inomar en verre et une couronne en acier inoxydable.
Procédures de laboratoire :
- Tous les échantillons seront incubés sur gélose au sang en aérobie et en anaérobie à 37 °C pendant 48 à 72 heures et strieront de manière aspectique les plaques 19,20.
- Identification des bactéries par caractéristiques de culture, examen microscopique et réaction biochimique 21.
- Le nombre d'unités formant colonies sera compté (UFC/ml)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : 1. Les patients sont âgés de 4 à 8 ans. 3. Dent restaurable cliniquement 4. Aucune couverture antibiotique récente (2 semaines) 5. Apparemment en bonne santé 6- avoir des dents avec pulpe nécrotique
Critère d'exclusion:
- 1- plus des 2/3 de réoption de la racine 2- patient peu coopératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: solution saline manuelle
limes k manuelles pour pulpectomie et irrigation saline normale
|
|
Expérimental: extrait manuel de neem
fichiers k manuels et extrait 100% neem
|
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Expérimental: hypochlorite de sodium manuel
limes mannul k et 1 % d'hypochlorite de sodium
|
|
Expérimental: solution saline rotative
Dossiers bébé AF pour solution saline pédiatrique (fanta) et normale
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|
Expérimental: neem rotatif
Limes bébé AF pour pédiatrie (fanta) et EXTRAIT 100% NEEM
|
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Expérimental: hypochlorure de sodium rotatif
Dossiers bébé AF pour pédiatrie (fanta) et hypochlorure de sodium à 1 %
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre d'unités formant colonie
Délai: 48 heures après la culture
|
nombre d'unités formant colonie moins la meilleure technique d'instrumentation et l'irritant
|
48 heures après la culture
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: mansoura university, Mansoura university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Susila AV, Sai S, Sharma N, Balasubramaniam A, Veronica AK, Nivedhitha S. Can natural irrigants replace sodium hypochlorite? A systematic review. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):1831-1849. doi: 10.1007/s00784-023-04913-7. Epub 2023 Feb 18.
- Sundaram D, Narayanan RK, Vadakkepurayil K. A Comparative Evaluation on Antimicrobial Effect of Honey, Neem Leaf Extract and Sodium Hypochlorite as Intracanal Irrigant: An Ex-Vivo Study. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):ZC88-91. doi: 10.7860/JCDR/2016/19268.8311. Epub 2016 Aug 1.
- Lakshmanan L, Jeevanandan G. Microbial Evaluation of Root Canals after Biomechanical Preparation with Manual K-files, Manual H-files, and Kedo-SG Blue Rotary Files: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):687-690. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2457.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M18060722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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