- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418386
Bakteriereduksjon av roterende versus manuelt arkiveringssystem ved bruk av forskjellige irriganter i primære molarer
Klinisk vurdering av antimikrobiell effekt av roterende versus manuelt arkiveringssystem ved bruk av forskjellige irriganter i primære molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den beregnede utvalgsstørrelsen for studien vil være 22 deltakere for hver gruppe på 5 % signifikansnivå og 80 % power 30 deltakere for hver gruppe (10 for Utvalgsstørrelsen vil økes for å kompensere for ufullstendige data og for å øke studien for hver undergruppe) topower
Gruppering:
30 barn vil bli valgt fra Pediatric Clinic, Fakultet for odontologi, Mansoura University. barnet bør ha 2 kontralaterale primære molarer indisert for pulpektomi. Barna blir tilfeldig delt inn i 2 hovedgrupper etter type fil som brukes ved rotfylling: Gruppe I med manuell fil. Gruppe II med roterende fil.
Deretter vil barna bli tilfeldig undergruppert i henhold til irrigasjonsmiddel som skal brukes:
Gruppe IA og gruppe II A med normalt saltvann. Gruppe IB og gruppe II B med neem. Gruppe IC og gruppe II C med NaOCl. kliniske prosedyrer:
- Psykologisk behandling av barn
- Røntgen for inklusjonskriterier
- Prosedyretannen bedøves og isoleres med kofferdam. Tannen og tilstøtende gummidemning vil bli desinfisert med tinktur av jodløsning
- . Alt kariest vev vil bli fjernet med sterilisert rund bor og rotkanaltilgang vil bli gjort
- Når man får tilgang, vil distal kanal av underkjeven primære molarer og palatal kanal av maksillære primære molarer bli valgt for prøvetaking.
- En steril broach vil bli satt inn for å oppnå rotkanalinnhold, deretter settes steril papirspiss inn i rotkanalen og vil bli stående i 1 min. 19 Papirspissen vil bli fjernet med en sterilisert pinsett som umiddelbart overføres til røret som inneholder transportmedium (eppendrof som inneholder 200 μl næringsbuljong medium).
- I-gruppe 1 vil bli forberedt med manuelle filer vanning med saltvann i IA, med neem i IB og irrigasjon med NaOCl i IC.
- I gruppe II vil det bli tilberedt med roterende filer vanning med saltvann i IIA, med neem i IIB, med NaOCl i IIC
- Den sterile papirspissen vil bli introdusert i rotkanalen og vil stå i 1 min, papirspissen vil bli fjernet med en sterilisert pinsett og deretter overført til et rør som inneholder transportmedium 19.
- Prøve etter vanning og prøve for forberedelse vil bli overført til mikrobiologisk laboratorium.
- Kanaler vil bli arkivert med obturasjonsmateriale (Metapex), deretter vil kronen bli gjenopprettet med glass inomar og rustfritt stål krone
Laboratorieprosedyrer:
- Alle prøver vil bli inkubert på blodagar aerobt og anaerobt ved 37°C i 48-72 timer og sidevis streke platene 19,20.
- Identifikasjon av bakterier ved kulturkarakteristikker, mikroskopisk undersøkelse og biokjemisk reaksjon 21.
- Antall kolonidannende enheter vil telles (CFU/ml)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1. Pasienter i alderen 4-8 år. 3. Restaurerbar tann klinisk 4. Ingen nylig antibiotikadekning (2 uker) 5. Tilsynelatende friske 6- har tenner med nekrotisk pulpa
Ekskluderingskriterier:
- 1- mer enn 2/3 resopsjon av rot 2- usamvillig pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: manuell saltvann
manuelle k-filer for pulpektomi og normal saltvannsvanning
|
|
|
Eksperimentell: manuell neemekstrakt
manuelle k-filer og 100% neem-ekstrakt
|
|
|
Eksperimentell: manuell natriumhypokloritt
mannul k filer og 1 % natriumhypokloritt
|
|
|
Eksperimentell: roterende saltvann
AF babymapper for pediatrisk( fanta ) og vanlig saltvann
|
|
|
Eksperimentell: roterende neem
AF babymapper for pediatriske( fanta ) og 100% NEEM EXTRACT
|
|
|
Eksperimentell: roterende natriumhypoklorid
AF babymapper for pediatriske( fanta ) og 1 % natriumhypoklorid
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall kolonidannende enheter
Tidsramme: 48 timer etter dyrking
|
antall kolonidannende enheter mindre jo bedre instrumenteringsteknikk og irriterende
|
48 timer etter dyrking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: mansoura university, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Susila AV, Sai S, Sharma N, Balasubramaniam A, Veronica AK, Nivedhitha S. Can natural irrigants replace sodium hypochlorite? A systematic review. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):1831-1849. doi: 10.1007/s00784-023-04913-7. Epub 2023 Feb 18.
- Sundaram D, Narayanan RK, Vadakkepurayil K. A Comparative Evaluation on Antimicrobial Effect of Honey, Neem Leaf Extract and Sodium Hypochlorite as Intracanal Irrigant: An Ex-Vivo Study. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):ZC88-91. doi: 10.7860/JCDR/2016/19268.8311. Epub 2016 Aug 1.
- Lakshmanan L, Jeevanandan G. Microbial Evaluation of Root Canals after Biomechanical Preparation with Manual K-files, Manual H-files, and Kedo-SG Blue Rotary Files: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):687-690. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2457.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M18060722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .