- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418386
Redução bacteriana do sistema de lima rotativo versus manual usando diferentes irrigantes em molares primários
Avaliação clínica do efeito antimicrobiano do sistema de arquivamento rotativo versus manual usando diferentes irrigantes em molares primários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tamanho da amostra calculado do estudo será de 22 participantes para cada grupo com nível de significância de 5% e poder de 80% 30 participantes para cada grupo (10 para O tamanho da amostra será aumentado para compensar dados incompletos e para aumentar o estudo de cada subgrupo) poder
Agrupamento:
Serão selecionadas 30 crianças da Clínica Pediátrica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. a criança deveria ter 2 molares decíduos contralaterais indicados para pulpectomia. As crianças serão divididas aleatoriamente em 2 grupos principais de acordo com o tipo de lima utilizada no preparo do canal radicular: Grupo I com lima manual. Grupo II com lima rotatória.
Em seguida as crianças serão subagrupadas aleatoriamente de acordo com o irrigante que será utilizado:
Grupo IA e grupo II A com solução salina normal. Grupo IB e grupo II B com nim. Grupo IC e grupo II C com NaOCl. procedimentos clínicos:
- Manejo psicológico da criança
- Raio X para critérios de inclusão
- O dente processado é anestesiado e isolado com dique de borracha. O dente e o dique de borracha adjacente serão desinfetados com tintura de solução de iodo
- . Todo o tecido cariado será removido com broca redonda esterilizada e o acesso ao canal radicular será feito
- Ao obter o acesso, o canal distal dos molares decíduos inferiores e o canal palatino dos molares decíduos superiores serão escolhidos para o procedimento de amostragem.
- Um broche estéril será inserido para obter o conteúdo do canal radicular e, em seguida, uma ponta de papel estéril inserida no canal radicular e deixada por 1 minuto 19 A ponta de papel será removida com uma pinça esterilizada que será imediatamente transferida para um tubo contendo meio de transporte (ependrof contendo 200 μl de caldo nutriente médio).
- No grupo 1 será preparada com limas manuais a irrigação com solução salina em IA, com nim em IB e irrigação com NaOCl em IC.
- No grupo II será preparada com limas rotativas a irrigação com solução salina no IIA, com nim no IIB, com NaOCl no IIC
- A ponta de papel estéril será introduzida no canal radicular e deixada por 1 min, a ponta de papel será retirada com pinça esterilizada e em seguida transferida para um tubo contendo meio de transporte 19.
- A amostra pós-irrigação e a amostra de pré-preparo serão transferidas para o laboratório microbiológico.
- Os canais serão limados com material de obturação (Metapex) e a coroa será restaurada com vidro inomar e coroa de aço inoxidável
Procedimentos laboratoriais:
- Todas as amostras serão incubadas em ágar sangue de forma aeróbica e anaeróbica a 37ºC por 48-72 horas e semeadas aspectomente as placas 19,20.
- Identificação de bactérias por características de cultura, exame microscópico e reação bioquímica 21.
- O número de unidades formadoras de colônia será contado (UFC/ml)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: 1. Pacientes com idade entre 4 e 8 anos. 3. Dente restaurável clinicamente 4. Sem cobertura antibiótica recente (2 semanas) 5. Aparentemente saudável 6- tem dentes com polpa necrótica
Critério de exclusão:
- 1- mais de 2/3 de reopção da raiz 2- paciente não cooperativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: solução salina manual
limas k manuais para pulpectomia e irrigação com solução salina normal
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Experimental: extrato manual de nim
arquivos k manuais e extrato 100% de nim
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Experimental: hipoclorito de sódio manual
limas manul k e hipoclorito de sódio a 1%
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Experimental: solução salina rotativa
Arquivos AF para bebês para pediatria (fanta) e solução salina normal
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Experimental: neem rotativo
Arquivos AF baby para pediatria (fanta) e EXTRATO 100% NEEM
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Experimental: hipoclorito de sódio rotativo
Arquivos AF para bebês pediátricos (fanta) e hipoclorito de sódio a 1%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de unidades formadoras de colônias
Prazo: 48 horas após a cultura
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número de unidades formadoras de colônias menor, melhor técnica de instrumentação e irritante
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48 horas após a cultura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: mansoura university, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Susila AV, Sai S, Sharma N, Balasubramaniam A, Veronica AK, Nivedhitha S. Can natural irrigants replace sodium hypochlorite? A systematic review. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):1831-1849. doi: 10.1007/s00784-023-04913-7. Epub 2023 Feb 18.
- Sundaram D, Narayanan RK, Vadakkepurayil K. A Comparative Evaluation on Antimicrobial Effect of Honey, Neem Leaf Extract and Sodium Hypochlorite as Intracanal Irrigant: An Ex-Vivo Study. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):ZC88-91. doi: 10.7860/JCDR/2016/19268.8311. Epub 2016 Aug 1.
- Lakshmanan L, Jeevanandan G. Microbial Evaluation of Root Canals after Biomechanical Preparation with Manual K-files, Manual H-files, and Kedo-SG Blue Rotary Files: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):687-690. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2457.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M18060722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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