- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418386
Riduzione batterica del sistema di limatura rotante rispetto a quello manuale utilizzando diversi irriganti nei molari primari
Valutazione clinica dell'effetto antimicrobico del sistema di limatura rotante rispetto a quello manuale utilizzando diversi irriganti nei molari primari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione calcolata per lo studio sarà di 22 partecipanti per ciascun gruppo con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80% di 30 partecipanti per ciascun gruppo (10 per La dimensione del campione verrà aumentata per compensare i dati incompleti e per aumentare lo studio in ciascun sottogruppo) per dare potenza
Raggruppamento:
30 bambini saranno selezionati dalla Clinica Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura. il bambino dovrebbe avere 2 molari primari controlaterali indicati per la pulpectomia. I bambini verranno divisi in modo casuale in 2 gruppi principali in base al tipo di lima utilizzata nella preparazione del canale radicolare: Gruppo I con lima manuale. Gruppo II con lima rotativa.
Quindi i bambini verranno raggruppati in modo casuale in base all'irrigante che verrà utilizzato:
Gruppo IA e gruppo II A con soluzione salina normale. Gruppo IB e gruppo II B con neem. Gruppo IC e gruppo II C con NaOCl. procedure cliniche:
- Gestione psicologica del bambino
- Radiografia per i criteri di inclusione
- Il dente procedurale viene anestetizzato e isolato con diga di gomma. Il dente e la diga di gomma adiacente verranno disinfettati con tintura di soluzione di iodio
- . Tutto il tessuto cariato verrà rimosso mediante una fresa rotonda sterilizzata e verrà effettuato l'accesso al canale radicolare
- Una volta ottenuto l'accesso, per la procedura di campionamento verranno scelti il canale distale dei molari primari mandibolari e il canale palatale dei molari primari mascellari.
- Verrà inserita una broccia sterile per ottenere il contenuto del canale radicolare, quindi una punta di carta sterile inserita nel canale radicolare e verrà lasciata per 1 minuto. 19 La punta di carta verrà rimossa con una pinzetta sterilizzata che verrà immediatamente trasferita nella provetta contenente il mezzo di trasporto (eppendrof di contenente 200 μl di brodo nutriente).
- Nel gruppo 1 verrà preparata con file manuali l'irrigazione con soluzione salina in IA, con neem in IB e l'irrigazione con NaOCl in IC.
- Nel gruppo II verrà preparata con lime rotanti l'irrigazione con soluzione salina in IIA, con neem in IIB, con NaOCl in IIC
- La punta di carta sterile verrà introdotta nel canale radicolare e verrà lasciata per 1 minuto, la punta di carta verrà rimossa con una pinzetta sterilizzata e quindi trasferita in una provetta contenente terreno di trasporto 19.
- Il campione post-irrigazione e il campione pre-preparazione verranno trasferiti al laboratorio microbiologico.
- I canali verranno limati con materiale di otturazione (Metapex), quindi la corona verrà restaurata con vetro inomar e corona in acciaio inossidabile
Procedure di laboratorio:
- Tutti i campioni verranno incubati su agar sangue in condizioni aerobiche e anaerobiche a 37 per 48-72 ore e striscieranno aspettosamente le piastre 19,20.
- Identificazione dei batteri mediante caratteristiche della coltura, esame microscopico e reazione biochimica 21.
- Verrà contato il numero di unità formanti colonie (CFU/ml)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35516
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1. I pazienti hanno un'età compresa tra 4 e 8 anni. 3. Dente restaurabile clinicamente 4. Nessuna copertura antibiotica recente (2 settimane) 5. Apparentemente sano 6- avere denti con polpa necrotica
Criteri di esclusione:
- 1- più di 2/3 riassorbimenti della radice 2- paziente non collaborante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: soluzione salina manuale
lime k manuali per pulpectomia e normale irrigazione con soluzione salina
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Sperimentale: estratto manuale di neem
file k manuali ed estratto di neem al 100%.
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Sperimentale: ipoclorito di sodio manuale
file Mannul K e ipoclorito di sodio all'1%.
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Sperimentale: soluzione salina rotativa
AF baby files per soluzioni saline pediatriche (fanta) e normali
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Sperimentale: neem rotante
Lime AF baby per pediatrici (fanta) ed ESTRATTO DI NEEM al 100%.
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Sperimentale: ipocloruro di sodio rotativo
AF baby files per pediatrici (fanta) e ipoclorito di sodio all'1%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di unità formanti colonie
Lasso di tempo: 48 ore dopo la coltura
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numero di unità formanti colonie meno la migliore tecnica di strumentazione e l'irritante
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48 ore dopo la coltura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: mansoura university, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Susila AV, Sai S, Sharma N, Balasubramaniam A, Veronica AK, Nivedhitha S. Can natural irrigants replace sodium hypochlorite? A systematic review. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):1831-1849. doi: 10.1007/s00784-023-04913-7. Epub 2023 Feb 18.
- Sundaram D, Narayanan RK, Vadakkepurayil K. A Comparative Evaluation on Antimicrobial Effect of Honey, Neem Leaf Extract and Sodium Hypochlorite as Intracanal Irrigant: An Ex-Vivo Study. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):ZC88-91. doi: 10.7860/JCDR/2016/19268.8311. Epub 2016 Aug 1.
- Lakshmanan L, Jeevanandan G. Microbial Evaluation of Root Canals after Biomechanical Preparation with Manual K-files, Manual H-files, and Kedo-SG Blue Rotary Files: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):687-690. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2457.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- M18060722
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