- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418386
Bakteriální redukce rotační versus manuální pilník s použitím různých výplachů v primárních molárech
Klinické hodnocení antimikrobiálního účinku rotačního versus manuálního podávacího systému s použitím různých výplachů v primárních molárech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vypočítaná velikost vzorku studie bude 22 účastníků pro každou skupinu na 5% hladině významnosti a 80% síle 30 účastníků pro každou skupinu (10 pro Velikost vzorku bude zvýšena, aby se kompenzovaly neúplné údaje a aby se zvýšila studie každé podskupiny) moc
Seskupení:
Z Pediatrické kliniky Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity bude vybráno 30 dětí. dítě by mělo mít 2 kontralaterální primární moláry indikované k pulpektomii. Děti budou náhodně rozděleny do 2 hlavních skupin podle typu pilníku použitého při preparaci kořenových kanálků: Skupina I s ručním pilníkem. Skupina II s rotačním pilníkem.
Poté budou děti náhodně rozděleny do podskupin podle irigantu, který bude použit:
Skupina IA a skupina II A s normálním fyziologickým roztokem. Skupina IB a skupina II B s neem . Skupina IC a skupina II C s NaOCl. klinické postupy:
- Psychologický management dítěte
- Rentgen pro kritéria zařazení
- Procesní zub je anestetizován a izolován kofferdamem. Zub a přilehlý kofferdam bude dezinfikován tinkturou z roztoku jódu
- . Sterilizovaným kulatým vrtákem se odstraní veškerá kazivá tkáň a provede se přístup do kořenového kanálku
- Po získání přístupu bude pro odběr vzorků vybrán distální kanál dolních primárních molárů a palatinový kanál primárních čelistních stoliček.
- Zavede se sterilní protahovač, aby se získal obsah kořenového kanálku, poté se do kořenového kanálku vloží sterilní papírový hrot a ponechá se 1 min. μl živného bujónu).
- Ve skupině 1 bude připravena s ručními pilníky výplach fyziologickým roztokem v IA, neem v IB a výplach NaOCl v IC.
- Ve skupině II bude připravována rotačními pilníky výplach fyziologickým roztokem v IIA, neemem v IIB, NaOCl v IIC
- Sterilní papírový hrot se zavede do kořenové kanyly a nechá se 1 minutu, papírový hrot se odstraní sterilizovanou pinzetou a poté se přenese do zkumavky obsahující transportní médium 19.
- Vzorek po zavlažování a předpřípravný vzorek bude převezen do mikrobiologické laboratoře.
- Kanálky budou vyplněny obturačním materiálem (Metapex) a poté korunka obnovena skleněným inomarem a korunkou z nerezové oceli
Laboratorní postupy:
- Všechny vzorky budou inkubovány na krevním agaru aerobně a anaerobně při 37 °C po dobu 48-72 hodin a aspektivně se na misky nanesou pruhy 19,20.
- Identifikace bakterií podle kultivačních charakteristik, mikroskopické vyšetření a biochemická reakce 21.
- Bude spočítán počet jednotek tvořících kolonie (CFU/ml)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Věk pacientů mezi 4-8 lety. 3. Klinicky obnovitelný zub 4. Žádné nedávné antibiotické krytí (2 týdny) 5. Zdánlivě zdravé 6 – zuby s nekrotickou dření
Kritéria vyloučení:
- 1- více než 2/3 resopce kořenového 2- nespolupracující pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ruční fyziologický roztok
ruční k soubory pro pulpektomii a normální irigaci fyziologickým roztokem
|
|
Experimentální: ruční neem extrakt
ruční k souborů a 100% neem extrakt
|
|
Experimentální: ruční chlornan sodný
mannul k souborům a 1% chlornanu sodného
|
|
Experimentální: rotační fyziologický roztok
AF baby soubory pro pediatrické (fanta) a normální fyziologický roztok
|
|
Experimentální: rotační neem
Dětské pilníky AF pro děti (fanta) a 100% NEEM EXTRACT
|
|
Experimentální: rotační chlorid sodný
AF baby pilníky pro děti (fanta) a 1% chlornan sodný
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet jednotek tvořících kolonie
Časové okno: 48 hodin po kultivaci
|
počet jednotek tvořících kolonie menší tím lepší přístrojová technika a dráždivost
|
48 hodin po kultivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mansoura university, Mansoura university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Susila AV, Sai S, Sharma N, Balasubramaniam A, Veronica AK, Nivedhitha S. Can natural irrigants replace sodium hypochlorite? A systematic review. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):1831-1849. doi: 10.1007/s00784-023-04913-7. Epub 2023 Feb 18.
- Sundaram D, Narayanan RK, Vadakkepurayil K. A Comparative Evaluation on Antimicrobial Effect of Honey, Neem Leaf Extract and Sodium Hypochlorite as Intracanal Irrigant: An Ex-Vivo Study. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):ZC88-91. doi: 10.7860/JCDR/2016/19268.8311. Epub 2016 Aug 1.
- Lakshmanan L, Jeevanandan G. Microbial Evaluation of Root Canals after Biomechanical Preparation with Manual K-files, Manual H-files, and Kedo-SG Blue Rotary Files: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):687-690. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2457.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M18060722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrotická pulpa
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
Klinické studie na ruční fyziologický roztok IA
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte; Rete...NeznámýEndometriální rakovinaItálie
-
University of FloridaPrometheus LaboratoriesDokončenoZánětlivé onemocnění střev | Onemocnění z hromadění glykogenu typu IaSpojené státy
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
Hallym University Medical CenterDoheon Institute for Digital Innovation In Medicine; Medical A.I. Center of...Nábor
-
Université de SherbrookeNáborMultiformní glioblastom | RelapsKanada
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of DefenseDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
IRCCS San RaffaeleZatím nenabíráme