- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418386
Bacteriële reductie van roterend versus handmatig archiveringssysteem met behulp van verschillende irrigatiemiddelen in primaire kiezen
Klinische beoordeling van het antimicrobiële effect van een roterend versus handmatig archiveringssysteem met behulp van verschillende irrigatiemiddelen in primaire kiezen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De berekende steekproefomvang van het onderzoek bedraagt 22 deelnemers voor elke groep bij een significantieniveau van 5% en een power van 80%. 30 deelnemers voor elke groep (10 voor De steekproefomvang wordt vergroot om onvolledige gegevens te compenseren en om het onderzoek voor elke subgroep uit te breiden) aan de macht
Groepering:
Er zullen 30 kinderen worden geselecteerd uit de kinderkliniek, faculteit tandheelkunde, Mansoura University.the Het kind moet 2 contralaterale melkmolaren hebben die geïndiceerd zijn voor pulpectomie. De kinderen worden willekeurig verdeeld in 2 hoofdgroepen, afhankelijk van het type vijl dat wordt gebruikt bij de wortelkanaalpreparatie: Groep I met handmatige vijl. Groep II met roterende vijl.
Vervolgens worden de kinderen willekeurig onderverdeeld op basis van het irrigatiemiddel dat wordt gebruikt:
Groep IA en groep II A met normale zoutoplossing. Groep IB en groep II B met neem. Groep IC en groep II C met NaOCl. klinische procedures:
- Psychologisch management van het kind
- Röntgenfoto voor inclusiecriteria
- De proceduretand wordt verdoofd en geïsoleerd met cofferdam. De tand en aangrenzende cofferdam worden gedesinfecteerd met een jodiumtinctuur
- . Al het carieuze weefsel wordt verwijderd met een gesteriliseerde ronde boor en toegang tot het wortelkanaal wordt uitgevoerd
- Bij het verkrijgen van toegang zal het distale kanaal van de mandibulaire melkmolaren en het palatinale kanaal van de maxillaire melkmolaren worden gekozen voor de bemonsteringsprocedure.
- Er wordt een steriele broche ingebracht om de inhoud van het wortelkanaal te verkrijgen, waarna een steriele papieren punt in het wortelkanaal wordt ingebracht en gedurende 1 minuut wordt gelaten. De papieren punt wordt verwijderd met een gesteriliseerd pincet, dat onmiddellijk wordt overgebracht naar een buis met transportmedium (ependrof van 200 stuks). μl voedingsbouillonmedium).
- In groep 1 zal met handmatige bestanden de irrigatie met zoutoplossing in IA, met neem in IB en irrigatie met NaOCl in IC worden voorbereid.
- In groep II zal met draaivijlen de irrigatie worden voorbereid met zoutoplossing in IIA, met neem in IIB, met NaOCl in IIC
- De steriele paperpoint wordt in het wortelkanaal gebracht en daar gedurende 1 minuut gelaten, de paperpoint wordt verwijderd met een gesteriliseerd pincet en vervolgens overgebracht naar een buis met transportmedium 19.
- Het monster na de irrigatie en het monster vóór de bereiding worden overgebracht naar een microbiologisch laboratorium.
- Kanalen worden gevijld met obturatiemateriaal (Metapex), daarna wordt de kroon gerestaureerd met glasinomar en roestvrijstalen kroon
Laboratoriumprocedures:
- Alle monsters zullen aëroob en anaëroob bij 37 uur gedurende 48-72 uur op bloedagar worden geïncubeerd en de platen zullen aspectisch worden uitgestreken 19,20.
- Identificatie van bacteriën aan de hand van cultuurkenmerken, microscopisch onderzoek en biochemische reactie 21.
- Het aantal kolonievormende eenheden wordt geteld (CFU/ml)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. Patiënten zijn tussen de 4 en 8 jaar oud. 3. Klinisch herstelbare tand 4. Geen recente behandeling met antibiotica (2 weken) 5. Schijnbaar gezond 6- tanden met necrotische pulpa
Uitsluitingscriteria:
- 1- meer dan 2/3 resoptie van root 2- niet-meewerkende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: handmatige zoutoplossing
handmatige k-bestanden voor pulpectomie en irrigatie met normale zoutoplossing
|
|
|
Experimenteel: handmatig neem-extract
handmatige k-bestanden en 100% neem-extract
|
|
|
Experimenteel: handmatig natriumhypochloriet
mannul k-bestanden en 1% natriumhypochloriet
|
|
|
Experimenteel: roterende zoutoplossing
AF-babybestanden voor kinderen (fanta) en normale zoutoplossing
|
|
|
Experimenteel: roterende neem
AF-babybestanden voor kinderen (fanta) en 100% NEEM-EXTRACT
|
|
|
Experimenteel: roterend natriumhypochloride
AF-babydossiers voor kinderen (fanta) en 1% natriumhypochloride
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: 48 uur na de kweek
|
aantal kolonievormende eenheden minus de betere instrumentatietechniek en irriterend
|
48 uur na de kweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: mansoura university, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Susila AV, Sai S, Sharma N, Balasubramaniam A, Veronica AK, Nivedhitha S. Can natural irrigants replace sodium hypochlorite? A systematic review. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):1831-1849. doi: 10.1007/s00784-023-04913-7. Epub 2023 Feb 18.
- Sundaram D, Narayanan RK, Vadakkepurayil K. A Comparative Evaluation on Antimicrobial Effect of Honey, Neem Leaf Extract and Sodium Hypochlorite as Intracanal Irrigant: An Ex-Vivo Study. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):ZC88-91. doi: 10.7860/JCDR/2016/19268.8311. Epub 2016 Aug 1.
- Lakshmanan L, Jeevanandan G. Microbial Evaluation of Root Canals after Biomechanical Preparation with Manual K-files, Manual H-files, and Kedo-SG Blue Rotary Files: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):687-690. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2457.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M18060722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .