- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418386
Reducción bacteriana del sistema de limado rotatorio versus manual utilizando diferentes irrigantes en molares primarios
Evaluación clínica del efecto antimicrobiano del sistema de limado rotatorio versus manual utilizando diferentes irrigantes en molares primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tamaño de muestra calculado del estudio será de 22 participantes para cada grupo con un nivel de significancia del 5 % y un poder del 80 % 30 participantes para cada grupo (10 para el tamaño de la muestra se incrementará para compensar los datos incompletos y aumentar el estudio en cada subgrupo) prender
Agrupamiento:
Se seleccionarán 30 niños de la Clínica Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura. El niño debe tener 2 molares primarios contralaterales indicados para pulpectomía. Los niños se dividirán aleatoriamente en 2 grupos principales según el tipo de lima utilizada en la preparación del conducto radicular: Grupo I con lima manual. Grupo II con lima rotativa.
Luego, los niños se subgrupos aleatoriamente según el irrigante que se utilizará:
Grupo IA y grupo II A con solución salina normal. Grupo IB y grupo II B con neem. Grupo IC y grupo II C con NaOCl. procedimientos clínicos:
- Manejo psicológico del niño.
- Radiografía para criterios de inclusión.
- El diente intervenido se anestesia y se aísla con dique de goma. El diente y el dique de goma adyacente se desinfectarán con tintura de solución de yodo.
- . Todo el tejido cariado se eliminará con una fresa redonda esterilizada y se realizará el acceso al conducto radicular.
- Al obtener el acceso, se elegirá el canal distal de los molares primarios mandibulares y el canal palatino de los molares primarios superiores para el procedimiento de muestreo.
- Se insertará una broca estéril para obtener el contenido del conducto radicular, luego se insertará una punta de papel estéril en el conducto radicular y se dejará durante 1 minuto. 19 La punta de papel se retirará con unas pinzas esterilizadas que se transferirán inmediatamente a un tubo que contiene un medio de transporte (eppandrof que contiene 200 µl de medio de caldo nutritivo).
- Al grupo 1 se le preparará con limas manuales la irrigación con solución salina en IA, con neem en IB y irrigación con NaOCl en IC.
- En el grupo II se preparará con limas rotativas la irrigación con suero fisiológico en IIA, con neem en IIB, con NaOCl en IIC
- La punta de papel estéril se introducirá en el conducto radicular y se dejará durante 1 min, se retirará la punta de papel con una pinza esterilizada y luego se transferirá a un tubo que contiene medio de transporte 19.
- La muestra posterior al riego y la muestra previa a la preparación se transferirán al laboratorio microbiológico.
- Los canales se limarán con material de obturación (Metapex) luego se restaurará la corona con vidrio inomar y corona de acero inoxidable.
Procedimientos de laboratorio:
- Todas las muestras se incubarán en agar sangre de forma aeróbica y anaeróbica a 37ºC durante 48-72 horas y se rayarán las placas 19,20.
- Identificación de bacterias por características de cultivo, examen microscópico y reacción bioquímica 21.
- Se contará el número de unidades formadoras de colonias (UFC/ml)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Pacientes con edades comprendidas entre 4 y 8 años. 3. Diente restaurable clínicamente 4. Sin cobertura antibiótica reciente (2 semanas) 5. Aparentemente sano 6- Tiene dientes con pulpa necrótica
Criterio de exclusión:
- 1- más de 2/3 de resopción de la raíz 2- paciente que no coopera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: solución salina manual
limas k manuales para pulpectomía e irrigación salina normal
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Experimental: extracto de neem manual
limas k manuales y extracto 100% de neem
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Experimental: hipoclorito de sodio manual
limas mannul k e hipoclorito de sodio al 1%
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Experimental: solución salina rotatoria
Archivos AF para bebés para solución salina pediátrica (fanta) y normal
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Experimental: neem rotativo
Limas AF para bebés para pediatría (fanta) y 100% EXTRACTO DE NEEM
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Experimental: hipocloruro de sodio rotatorio
Archivos de bebé AF para pediatría (fanta) e hipocloruro de sodio al 1%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: 48 horas después del cultivo
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número de unidades formadoras de colonias menos la mejor técnica de instrumentación y el irritante
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48 horas después del cultivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mansoura university, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Susila AV, Sai S, Sharma N, Balasubramaniam A, Veronica AK, Nivedhitha S. Can natural irrigants replace sodium hypochlorite? A systematic review. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):1831-1849. doi: 10.1007/s00784-023-04913-7. Epub 2023 Feb 18.
- Sundaram D, Narayanan RK, Vadakkepurayil K. A Comparative Evaluation on Antimicrobial Effect of Honey, Neem Leaf Extract and Sodium Hypochlorite as Intracanal Irrigant: An Ex-Vivo Study. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):ZC88-91. doi: 10.7860/JCDR/2016/19268.8311. Epub 2016 Aug 1.
- Lakshmanan L, Jeevanandan G. Microbial Evaluation of Root Canals after Biomechanical Preparation with Manual K-files, Manual H-files, and Kedo-SG Blue Rotary Files: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):687-690. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2457.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M18060722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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