- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06418386
Bakteriel reduktion af roterende versus manuelt arkiveringssystem ved brug af forskellige skyllemidler i primære kindtænder
Klinisk vurdering af antimikrobiel effekt af roterende versus manuelt arkiveringssystem ved brug af forskellige skyllemidler i primære kindtænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den beregnede stikprøvestørrelse af undersøgelsen vil være 22 deltagere for hver gruppe på 5 % signifikansniveau og 80 % power 30 deltagere for hver gruppe (10 for stikprøvestørrelsen vil blive øget for at kompensere for ufuldstændige data og for at øge undersøgelsen for hver undergruppe) topower
Gruppering:
30 børn vil blive udvalgt fra den pædiatriske klinik, det odontologiske fakultet, Mansoura University. barnet skal have 2 kontralaterale primære kindtænder indiceret til pulpektomi. Børnene opdeles tilfældigt i 2 hovedgrupper efter filtype, der anvendes til rodbehandling: Gruppe I med manuel fil. Gruppe II med roterende fil.
Derefter vil børnene blive tilfældigt undergrupperet efter irrigeringsmiddel, der vil blive brugt:
Gruppe IA og gruppe II A med normalt saltvand. Gruppe IB og gruppe II B med neem. Gruppe IC og gruppe II C med NaOCl. kliniske procedurer:
- Psykologisk håndtering af barn
- Røntgen for inklusionskriterier
- Procedurtanden bedøves og isoleres med gummidæmning. Tanden og tilstødende gummidæmning vil blive desinficeret med tinktur af jodopløsning
- . Alt kariest væv vil blive fjernet med steriliseret rund bor og rodkanaladgang vil blive foretaget
- Når man får adgang, vil distale kanal af primære kindtænder i underkæben og palatal kanal af primære kindtænder blive valgt til prøveudtagning.
- En steril broche vil blive indsat for at opnå indhold af rodkanal, derefter indsættes en steril papirspids i rodkanalen og efterlades i 1 min. 19 Papirspidsen vil blive fjernet med en steriliseret pincet, som straks overføres til et rør indeholdende transportmedium (eppendrof med 200 μl næringsbouillonmedium).
- I-gruppe 1 vil blive forberedt med manuelle filer, vanding med saltvand i IA, med neem i IB og vanding med NaOCl i IC.
- I gruppe II vil der blive forberedt med roterende filer, vanding med saltvand i IIA, med neem i IIB, med NaOCl i IIC
- Den sterile papirspids indføres i rodkanalen og efterlades i 1 min., papirspidsen fjernes med en steriliseret pincet og overføres derefter til et rør indeholdende transportmedium 19.
- Prøve efter vanding og præparationsprøve vil blive overført til mikrobiologisk laboratorium.
- Kanaler vil blive arkiveret med obturationsmateriale (Metapex), derefter vil kronen blive genoprettet med glas inomar og rustfri stålkrone
Laboratorieprocedurer:
- Alle prøver inkuberes på blodagar aerobt og anaerobt ved 37°C i 48-72 timer og udstryger pladerne 19,20.
- Identifikation af bakterier ved kulturkarakteristika, mikroskopisk undersøgelse og biokemisk reaktion 21.
- Antallet af kolonidannende enhed vil blive talt (CFU/ml)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1. Patienter i alderen 4-8 år. 3. Genoprettelig tand klinisk 4. Ingen nylig antibiotikadækning (2 uger) 5. Tilsyneladende sunde 6- har tænder med nekrotisk pulpa
Ekskluderingskriterier:
- 1- mere end 2/3 resoption af rod 2- usamarbejdsvillig patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: manuel saltvand
manuelle k-filer til pulpektomi og normal saltvandsvanding
|
|
Eksperimentel: manuel neem ekstrakt
manuelle k-filer og 100% neem-ekstrakt
|
|
Eksperimentel: manuel natriumhypoklorit
mannul k-filer og 1% natriumhypochlorit
|
|
Eksperimentel: roterende saltvand
AF babymapper til pædiatrisk(fanta) og normal saltvand
|
|
Eksperimentel: roterende neem
AF babymapper til pædiatriske( fanta ) og 100% NEEM EXTRACT
|
|
Eksperimentel: roterende natriumhypochlorid
AF babymapper til pædiatriske( fanta ) og 1% natriumhypochlorid
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antallet af kolonidannende enheder
Tidsramme: 48 timer efter dyrkning
|
antallet af kolonidannende enheder mindre jo bedre instrumenteringsteknik og irriterende
|
48 timer efter dyrkning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: mansoura university, Mansoura university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Susila AV, Sai S, Sharma N, Balasubramaniam A, Veronica AK, Nivedhitha S. Can natural irrigants replace sodium hypochlorite? A systematic review. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):1831-1849. doi: 10.1007/s00784-023-04913-7. Epub 2023 Feb 18.
- Sundaram D, Narayanan RK, Vadakkepurayil K. A Comparative Evaluation on Antimicrobial Effect of Honey, Neem Leaf Extract and Sodium Hypochlorite as Intracanal Irrigant: An Ex-Vivo Study. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):ZC88-91. doi: 10.7860/JCDR/2016/19268.8311. Epub 2016 Aug 1.
- Lakshmanan L, Jeevanandan G. Microbial Evaluation of Root Canals after Biomechanical Preparation with Manual K-files, Manual H-files, and Kedo-SG Blue Rotary Files: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):687-690. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2457.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M18060722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuVital Pulp terapi
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttetPulp Caping | Biodentine | TheracalEgypten
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Indirekte Pulp-afdækningEgypten
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAfsluttetNerveskade | Digital Pulp Defekt
Kliniske forsøg med manuel saltvand IA
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
University of FloridaPrometheus LaboratoriesAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | Glykogenopbevaringssygdom type IaForenede Stater
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Université de SherbrookeRekrutteringGlioblastoma Multiforme | TilbagefaldCanada
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of DefenseAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet