- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418386
Bakterienreduktion des rotierenden versus manuellen Ablagesystems unter Verwendung verschiedener Spülmittel in primären Molaren
Klinische Bewertung der antimikrobiellen Wirkung eines rotierenden im Vergleich zu einem manuellen Ablagesystem unter Verwendung verschiedener Spülmittel in primären Molaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die berechnete Stichprobengröße der Studie beträgt 22 Teilnehmer für jede Gruppe bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 %. 30 Teilnehmer für jede Gruppe (10 für die Stichprobe). Die Stichprobengröße wird erhöht, um unvollständige Daten auszugleichen und die Studie für jede Untergruppe zu vergrößern. antreiben
Gruppierung:
30 Kinder werden aus der Kinderklinik der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität ausgewählt Das Kind sollte über zwei kontralaterale Milchmolaren verfügen, die für eine Pulpektomie indiziert sind. Die Kinder werden je nach Art der bei der Wurzelkanalaufbereitung verwendeten Feile nach dem Zufallsprinzip in zwei Hauptgruppen eingeteilt: Gruppe I mit manueller Feile. Gruppe II mit Rotationsfeile.
Dann werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip nach dem verwendeten Bewässerungsmittel in Untergruppen eingeteilt:
Gruppe IA und Gruppe II A mit normaler Kochsalzlösung. Gruppe IB und Gruppe II B mit Neem. Gruppe IC und Gruppe II C mit NaOCl. Klinische Verfahren:
- Psychologische Betreuung des Kindes
- Röntgenaufnahme zur Feststellung der Einschlusskriterien
- Der Eingriffszahn wird betäubt und mit Kofferdam isoliert. Der Zahn und der angrenzende Kofferdam werden mit einer Tinktur aus Jodlösung desinfiziert
- . Das gesamte kariöse Gewebe wird mit einem sterilisierten Rundbohrer entfernt und der Zugang zum Wurzelkanal erfolgt
- Nach Erhalt des Zugangs werden der distale Kanal der Unterkiefer-Primärmolaren und der Gaumenkanal der Oberkiefer-Primärmolaren für die Probenahme ausgewählt.
- Eine sterile Raspel wird eingeführt, um den Inhalt des Wurzelkanals zu erhalten, dann wird eine sterile Papierspitze in den Wurzelkanal eingeführt und 1 Minute lang belassen. 19 Die Papierspitze wird mit einer sterilisierten Pinzette entfernt, die sofort in ein Röhrchen mit Transportmedium (Eppendrof mit 200) überführt wird μl Nährbouillon-Medium).
- In Gruppe 1 wird mit manuellen Dateien die Spülung mit Kochsalzlösung in IA, mit Neem in IB und die Spülung mit NaOCl in IC vorbereitet.
- In Gruppe II wird mit Rotationsfeilen die Spülung mit Kochsalzlösung in IIA, mit Neem in IIB und mit NaOCl in IIC vorbereitet
- Die sterile Papierspitze wird in den Wurzelkanal eingeführt und dort 1 Minute lang belassen. Die Papierspitze wird mit einer sterilisierten Pinzette entfernt und dann in ein Röhrchen mit Transportmedium 19 überführt.
- Die Nachbewässerungsprobe und die Vorbereitungsprobe werden an das mikrobiologische Labor übertragen.
- Die Kanäle werden mit Obturationsmaterial (Metapex) gefeilt, dann wird die Krone mit Glas-Inomar und einer Edelstahlkrone wiederhergestellt
Laborverfahren:
- Alle Proben werden auf Blutagar aerob und anaerob bei 37 °C für 48–72 Stunden inkubiert und die Platten 19,20 aspektisch ausgestrichen.
- Identifizierung von Bakterien anhand von Kulturmerkmalen, mikroskopischer Untersuchung und biochemischer Reaktion 21.
- Die Anzahl der koloniebildenden Einheiten wird gezählt (KBE/ml).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 35516
- Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Das Alter der Patienten liegt zwischen 4 und 8 Jahren. 3. Klinisch rekonstruierbarer Zahn. 4. Keine aktuelle Antibiotikabehandlung (2 Wochen). 5. Scheinbar gesund. 6. Zähne mit nekrotischer Pulpa
Ausschlusskriterien:
- 1 – mehr als 2/3 Resektion der Wurzel 2 – unkooperativer Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: manuelle Kochsalzlösung
Manuelle K-Dateien für Pulpektomie und Spülung mit normaler Kochsalzlösung
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Experimental: manueller Neem-Extrakt
manuelle K-Dateien und 100 % Neem-Extrakt
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Experimental: manuelles Natriumhypochlorit
Mannul-K-Dateien und 1 % Natriumhypochlorit
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Experimental: rotierende Kochsalzlösung
AF-Babydateien für Kinder (Fanta) und normale Kochsalzlösung
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Experimental: rotierendes Neem
AF-Babydateien für Kinder (Fanta) und 100 % NEEM-EXTRAKT
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Experimental: rotierendes Natriumhypochlorid
AF-Babydateien für Kinder (Fanta) und 1 % Natriumhypochlorid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der koloniebildenden Einheiten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Kultur
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Je geringer die Anzahl der koloniebildenden Einheiten, desto besser die Instrumentierungstechnik und desto reizender
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48 Stunden nach Kultur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: mansoura university, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Susila AV, Sai S, Sharma N, Balasubramaniam A, Veronica AK, Nivedhitha S. Can natural irrigants replace sodium hypochlorite? A systematic review. Clin Oral Investig. 2023 May;27(5):1831-1849. doi: 10.1007/s00784-023-04913-7. Epub 2023 Feb 18.
- Sundaram D, Narayanan RK, Vadakkepurayil K. A Comparative Evaluation on Antimicrobial Effect of Honey, Neem Leaf Extract and Sodium Hypochlorite as Intracanal Irrigant: An Ex-Vivo Study. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):ZC88-91. doi: 10.7860/JCDR/2016/19268.8311. Epub 2016 Aug 1.
- Lakshmanan L, Jeevanandan G. Microbial Evaluation of Root Canals after Biomechanical Preparation with Manual K-files, Manual H-files, and Kedo-SG Blue Rotary Files: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2022 Nov-Dec;15(6):687-690. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2457.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M18060722
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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