Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasavirtasähköstimulaation vaikutus lumbosakraalisen radikulopatian hoitoon

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: NeuFit - Neurological Fitness and Education

Tasavirran neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutus fysioterapiaan Lumbosakraalisen radikulopatian hoito

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta sähköstimulaatiomenetelmää (vaihtovirta ja tasavirta) lisähoitona lumbosakraalisen radikulopatian hoitoon. Molempia sähköstimulaatiotyyppejä on käytetty kliinisessä käytännössä fysioterapiassa, mutta tasavirtastimulaatio on paljon harvinaisempaa ja sen vaikutuksista fysioterapian tuloksiin tiedetään vähemmän. Tämän projektin tavoitteena on osoittaa uuden laitteen, Neubie-tasavirtalaitteen, tehokkuus perinteiseen TENS-yksikköön verrattuna radikulopatian kliinisen fysioterapian hoidossa. Mitattavia tuloksia ovat: kivun voimakkuus, toimintatila, neurologinen tila, sähköfysiologiset muutokset ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tasavirtasähköstimulaation (Neubie-laite) tehokkuuden määrittämiseksi lumbosakraalisen ja rintakehän radikulopatian pitkäaikaisissa oireissa ja vaikeusasteessa osallistujat ilmoittautuvat 6 viikon hoito-ohjelmaan yhdessä 9:stä käytännön fysioterapiaan liittyvästä klinikkapaikasta, jotka on lueteltu. mukana hakemuksessa. Ensimmäinen istunto koostuu saannin arviointiistunnosta, joka sisältää: Visual Analogue Scale (VAS) kivun selvittämiseksi, Oswestry Disability Index -kyselylomakkeen toiminnallisen vamman arvioimiseksi, Straight Leg Raise Test -testin hermojuuren ärsytyksen tai puristuksen selvittämiseksi sekä sähköfysiologisen arvioinnin kivun määrittämiseksi. hermojen toiminta. Nämä testit toimivat lähtötilanteena (ja kohteen sisäisenä kontrollina) interventiolle.

Osallistujille suoritetaan sitten erikoistunut radikulopatiaprotokolla, joka sisältää perinteisen PT-hoidon sekä hoidon Neubie-hoidolla (tai perinteisellä sähköstimulaatiolla) sekä PT-harjoitusten aikana että lisähoitona istuntojen jälkeen. Koehenkilöt saavat arviointiistunnon, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipua varten, Oswestry Disability Index -kyselylomakkeen toiminnallisen vamman arvioimiseksi, Straight Leg Raise Test -testin hermojuuren ärsytyksen tai puristuksen selvittämiseksi ja elektrofysiologisen arvioinnin hermon toiminnan määrittämiseksi.

Koeryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, joihin sisältyy 30 minuuttia erilaisia ​​fysioterapiaharjoituksia Neubien kanssa.

Kontrolliryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, jotka sisältävät: 30 minuutin erilaisia ​​fysioterapiaharjoituksia TENS-sovelluksella.

12 hoitokerran päätteeksi koehenkilöt saavat viimeisen arviointiistunnon, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun varalta, Oswestry Disability Index -kyselylomakkeen toiminnallisen vamman arvioimiseksi, suoran jalan nostotestin hermojuuren ärsytyksen tai puristuksen selvittämiseksi, sähköfysiologisen arvioinnin. hermotoiminnan määrittämiseen ja potilastyytyväisyyskyselyyn, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon. Osallistujat saavat 12 hoitoa 6 viikon aikana. Näiden muuttujien mittaaminen antaa sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia tietoja radikulopatian oireiden vakavuudesta (katso "Tietojen keruutyökalut" alla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
  • Puhelinnumero: 9175382242
  • Sähköposti: dimi@handsonpt.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Rekrytointi
        • NCEPT Physical Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
        • Rekrytointi
        • APEX Physical Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Catalyst Physical Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Rekrytointi
        • APEX Physical Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • Kinetix Haile Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32669
        • Rekrytointi
        • Kinetix Arbor Greens - Jonesville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Portland, Indiana, Yhdysvallat, 47371
        • Rekrytointi
        • Adams Physical Therapy Services
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Rekrytointi
        • KORT Bardstown
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Rekrytointi
        • KORT Sheperdsville
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Astoria, New York, Yhdysvallat, 11106
        • Rekrytointi
        • Hands On Physical Therpay
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
          • Puhelinnumero: 917-538-2242
          • Sähköposti: dimi@handsonpt.com
      • Deer Park, New York, Yhdysvallat, 11729
        • Rekrytointi
        • WellHealth Physical Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hicksville, New York, Yhdysvallat, 11801
        • Rekrytointi
        • WellHealth Physical Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Queens Village, New York, Yhdysvallat, 11428
        • Rekrytointi
        • Hands On Physical Therapy of Queens Village
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
          • Puhelinnumero: 917-538-2242
          • Sähköposti: dimi@handsonpt.com
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Rekrytointi
        • Courcier Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
        • Rekrytointi
        • Spine & Rehab Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Rekrytointi
        • Spine & Rehab Specialists
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On osoitettava todisteita lumbo-sakraalisesta radikulopatiasta, joka on määritetty EMG:llä ja suoran jalan nostotestillä.
  • On voitava osallistua viikoittaisille istunnoille 6 viikon tutkimusjakson ajan (ei pitkiä matkoja)
  • On oltava vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana
  • Sydämentahdistin
  • Aktiivinen tai äskettäinen syöpä
  • Aktiiviset tai äskettäiset veritulpat
  • Epilepsian historia
  • Avoimet haavat
  • Selkärangan fuusiokirurgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neubie Direct Current Electrical Stimulation Device
Koeryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, joihin sisältyy 30 minuuttia erilaisia ​​fysioterapiaharjoituksia Neubien kanssa.
Tasavirtasähköstimulaatiolaite, joka käyttää elektrodeja ei-invasiivisesti iholla stimuloimaan lihaskuituja.
Muut: Transkutaaninen sähköstimulaatio
Kontrolliryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, jotka sisältävät: 30 minuutin erilaisia ​​fysioterapiaharjoituksia TENS-sovelluksella.
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite - käyttää vaihtovirtaa, joka toimitetaan iholla olevien elektrodien kautta.
Muut nimet:
  • TENS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H-refleksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan H-Reflexille.
6 viikkoa
H-refleksi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan H-Reflexille.
Ennakkointerventio
Spontaanien sähköaktiviteetin EMG-tunnistus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
EMG havaitsee spontaanin sähköisen aktiivisuuden asteen, kuten fibrillaatiopotentiaalit ja positiiviset terävät aallot L4-, L5- ja S1-hermojuurien hermotuksissa.
Ennakkointerventio
Spontaanien sähköaktiviteetin EMG-tunnistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EMG havaitsee spontaanin sähköisen aktiivisuuden asteen, kuten fibrillaatiopotentiaalit ja positiiviset terävät aallot L4-, L5- ja S1-hermojuurien hermotuksissa.
6 viikkoa
Suoran jalan nostotesti
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Suora jalka Nosto Testaa liikeasteet
Ennakkointerventio
Suoran jalan nostotesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suora jalka Nosto Testaa liikeasteet
6 viikkoa
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Oswestry Disability Index Questionnaire Score
Ennakkointerventio
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Oswestry Disability Index Questionnaire Score
6 viikkoa
H-refleksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan H-Reflexille.
12 viikkoa
Spontaanien sähköaktiviteetin EMG-tunnistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EMG havaitsee spontaanin sähköisen aktiivisuuden asteen, kuten fibrillaatiopotentiaalit ja positiiviset terävät aallot L4-, L5- ja S1-hermojuurien hermotuksissa.
12 viikkoa
Suoran jalan nostotesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suora jalka Nosto Testaa liikeasteet
12 viikkoa
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oswestry Disability Index Questionnaire Score
12 viikkoa
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
Numeerinen kivun arviointiasteikko kivulle
Ennakkointerventio
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Numeerinen kivun arviointiasteikko kivulle
6 viikkoa
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Numeerinen kivun arviointiasteikko kivulle
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00077736

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa