- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06421558
Tasavirtasähköstimulaation vaikutus lumbosakraalisen radikulopatian hoitoon
Tasavirran neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutus fysioterapiaan Lumbosakraalisen radikulopatian hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasavirtasähköstimulaation (Neubie-laite) tehokkuuden määrittämiseksi lumbosakraalisen ja rintakehän radikulopatian pitkäaikaisissa oireissa ja vaikeusasteessa osallistujat ilmoittautuvat 6 viikon hoito-ohjelmaan yhdessä 9:stä käytännön fysioterapiaan liittyvästä klinikkapaikasta, jotka on lueteltu. mukana hakemuksessa. Ensimmäinen istunto koostuu saannin arviointiistunnosta, joka sisältää: Visual Analogue Scale (VAS) kivun selvittämiseksi, Oswestry Disability Index -kyselylomakkeen toiminnallisen vamman arvioimiseksi, Straight Leg Raise Test -testin hermojuuren ärsytyksen tai puristuksen selvittämiseksi sekä sähköfysiologisen arvioinnin kivun määrittämiseksi. hermojen toiminta. Nämä testit toimivat lähtötilanteena (ja kohteen sisäisenä kontrollina) interventiolle.
Osallistujille suoritetaan sitten erikoistunut radikulopatiaprotokolla, joka sisältää perinteisen PT-hoidon sekä hoidon Neubie-hoidolla (tai perinteisellä sähköstimulaatiolla) sekä PT-harjoitusten aikana että lisähoitona istuntojen jälkeen. Koehenkilöt saavat arviointiistunnon, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipua varten, Oswestry Disability Index -kyselylomakkeen toiminnallisen vamman arvioimiseksi, Straight Leg Raise Test -testin hermojuuren ärsytyksen tai puristuksen selvittämiseksi ja elektrofysiologisen arvioinnin hermon toiminnan määrittämiseksi.
Koeryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, joihin sisältyy 30 minuuttia erilaisia fysioterapiaharjoituksia Neubien kanssa.
Kontrolliryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, jotka sisältävät: 30 minuutin erilaisia fysioterapiaharjoituksia TENS-sovelluksella.
12 hoitokerran päätteeksi koehenkilöt saavat viimeisen arviointiistunnon, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun varalta, Oswestry Disability Index -kyselylomakkeen toiminnallisen vamman arvioimiseksi, suoran jalan nostotestin hermojuuren ärsytyksen tai puristuksen selvittämiseksi, sähköfysiologisen arvioinnin. hermotoiminnan määrittämiseen ja potilastyytyväisyyskyselyyn, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon. Osallistujat saavat 12 hoitoa 6 viikon aikana. Näiden muuttujien mittaaminen antaa sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia tietoja radikulopatian oireiden vakavuudesta (katso "Tietojen keruutyökalut" alla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Puhelinnumero: 9175382242
- Sähköposti: dimi@handsonpt.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ramona von Leden, PhD
- Puhelinnumero: 5303832292
- Sähköposti: ramona.vonleden@neu.fit
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Rekrytointi
- NCEPT Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Rekrytointi
- APEX Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Rekrytointi
- Catalyst Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Rekrytointi
- APEX Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- Kinetix Haile Plantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32669
- Rekrytointi
- Kinetix Arbor Greens - Jonesville
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
-
Indiana
-
Portland, Indiana, Yhdysvallat, 47371
- Rekrytointi
- Adams Physical Therapy Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Rekrytointi
- KORT Bardstown
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
- Rekrytointi
- KORT Sheperdsville
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11106
- Rekrytointi
- Hands On Physical Therpay
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Puhelinnumero: 917-538-2242
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
Deer Park, New York, Yhdysvallat, 11729
- Rekrytointi
- WellHealth Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
Hicksville, New York, Yhdysvallat, 11801
- Rekrytointi
- WellHealth Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
Queens Village, New York, Yhdysvallat, 11428
- Rekrytointi
- Hands On Physical Therapy of Queens Village
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
- Puhelinnumero: 917-538-2242
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Rekrytointi
- Courcier Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
- Rekrytointi
- Spine & Rehab Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Kostopoulos
- Sähköposti: dimi@handsonpt.org
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Rekrytointi
- Spine & Rehab Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimi Kostopolous
- Sähköposti: dimi@handsonpt.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On osoitettava todisteita lumbo-sakraalisesta radikulopatiasta, joka on määritetty EMG:llä ja suoran jalan nostotestillä.
- On voitava osallistua viikoittaisille istunnoille 6 viikon tutkimusjakson ajan (ei pitkiä matkoja)
- On oltava vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Sydämentahdistin
- Aktiivinen tai äskettäinen syöpä
- Aktiiviset tai äskettäiset veritulpat
- Epilepsian historia
- Avoimet haavat
- Selkärangan fuusiokirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neubie Direct Current Electrical Stimulation Device
Koeryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, joihin sisältyy 30 minuuttia erilaisia fysioterapiaharjoituksia Neubien kanssa.
|
Tasavirtasähköstimulaatiolaite, joka käyttää elektrodeja ei-invasiivisesti iholla stimuloimaan lihaskuituja.
|
|
Muut: Transkutaaninen sähköstimulaatio
Kontrolliryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, jotka sisältävät: 30 minuutin erilaisia fysioterapiaharjoituksia TENS-sovelluksella.
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite - käyttää vaihtovirtaa, joka toimitetaan iholla olevien elektrodien kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H-refleksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan H-Reflexille.
|
6 viikkoa
|
|
H-refleksi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan H-Reflexille.
|
Ennakkointerventio
|
|
Spontaanien sähköaktiviteetin EMG-tunnistus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
EMG havaitsee spontaanin sähköisen aktiivisuuden asteen, kuten fibrillaatiopotentiaalit ja positiiviset terävät aallot L4-, L5- ja S1-hermojuurien hermotuksissa.
|
Ennakkointerventio
|
|
Spontaanien sähköaktiviteetin EMG-tunnistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EMG havaitsee spontaanin sähköisen aktiivisuuden asteen, kuten fibrillaatiopotentiaalit ja positiiviset terävät aallot L4-, L5- ja S1-hermojuurien hermotuksissa.
|
6 viikkoa
|
|
Suoran jalan nostotesti
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Suora jalka Nosto Testaa liikeasteet
|
Ennakkointerventio
|
|
Suoran jalan nostotesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suora jalka Nosto Testaa liikeasteet
|
6 viikkoa
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Oswestry Disability Index Questionnaire Score
|
Ennakkointerventio
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oswestry Disability Index Questionnaire Score
|
6 viikkoa
|
|
H-refleksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan H-Reflexille.
|
12 viikkoa
|
|
Spontaanien sähköaktiviteetin EMG-tunnistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EMG havaitsee spontaanin sähköisen aktiivisuuden asteen, kuten fibrillaatiopotentiaalit ja positiiviset terävät aallot L4-, L5- ja S1-hermojuurien hermotuksissa.
|
12 viikkoa
|
|
Suoran jalan nostotesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suora jalka Nosto Testaa liikeasteet
|
12 viikkoa
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oswestry Disability Index Questionnaire Score
|
12 viikkoa
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko kivulle
|
Ennakkointerventio
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko kivulle
|
6 viikkoa
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko kivulle
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Lewis R, Williams N, Matar HE, Din N, Fitzsimmons D, Phillips C, Jones M, Sutton A, Burton K, Nafees S, Hendry M, Rickard I, Chakraverty R, Wilkinson C. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of management strategies for sciatica: systematic review and economic model. Health Technol Assess. 2011 Nov;15(39):1-578. doi: 10.3310/hta15390. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Berry JA, Elia C, Saini HS, Miulli DE. A Review of Lumbar Radiculopathy, Diagnosis, and Treatment. Cureus. 2019 Oct 17;11(10):e5934. doi: 10.7759/cureus.5934.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
- Sharma H, Lee SW, Cole AA. The management of weakness caused by lumbar and lumbosacral nerve root compression. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1442-7. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.29148.
- Aono H, Iwasaki M, Ohwada T, Okuda S, Hosono N, Fuji T, Yoshikawa H. Surgical outcome of drop foot caused by degenerative lumbar diseases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):E262-6. doi: 10.1097/01.brs.0000259922.82413.72.
- Girardi FP, Cammisa FP Jr, Huang RC, Parvataneni HK, Tsairis P. Improvement of preoperative foot drop after lumbar surgery. J Spinal Disord Tech. 2002 Dec;15(6):490-4. doi: 10.1097/00024720-200212000-00010.
- Bauer P, Krewer C, Golaszewski S, Koenig E, Muller F. Functional electrical stimulation-assisted active cycling--therapeutic effects in patients with hemiparesis from 7 days to 6 months after stroke: a randomized controlled pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):188-96. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.033. Epub 2014 Oct 18.
- Glaser JA, Baltz MA, Nietert PJ, Bensen CV. Electrical muscle stimulation as an adjunct to exercise therapy in the treatment of nonacute low back pain: a randomized trial. J Pain. 2001 Oct;2(5):295-300. doi: 10.1054/jpai.2001.25523.
- Wang TJ, Sung K, Wilburn M, Allbright J. Russian Stimulation/Functional Electrical Stimulation in the Treatment of Foot Drop Resulting from Lumbar Radiculopathy: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2019 May 1;16(5-6):46-49.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00077736
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .