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Impacto de la estimulación eléctrica de corriente directa en el tratamiento de la radiculopatía lumbosacra

25 de julio de 2024 actualizado por: NeuFit - Neurological Fitness and Education

Impacto de la estimulación eléctrica neuromuscular de corriente directa en el tratamiento de fisioterapia de la radiculopatía lumbosacra

Este estudio comparará dos métodos de estimulación eléctrica (corriente alterna y corriente continua) como terapia complementaria al tratamiento de la radiculopatía lumbosacra. Ambos tipos de estimulación eléctrica se han utilizado en la práctica clínica para la fisioterapia; sin embargo, la estimulación de corriente continua es mucho menos común y se sabe menos sobre su impacto en los resultados de la fisioterapia. El objetivo de este proyecto es mostrar la eficacia de un dispositivo novedoso, el dispositivo de corriente continua Neubie, en comparación con la unidad TENS tradicional en el tratamiento de fisioterapia clínica de la radiculopatía. Los resultados medidos incluirán: intensidad del dolor, estado funcional, estado neurológico, cambios electrofisiológicos y satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para determinar la eficacia de la estimulación eléctrica de corriente directa (el dispositivo Neubie) sobre los síntomas a largo plazo y la gravedad de la radiculopatía lumbosacra y torácica, los participantes se inscribirán en un régimen de tratamiento de 6 semanas en uno de los 9 sitios clínicos asociados con fisioterapia práctica enumerados incluido en la solicitud. La primera sesión consistirá en una sesión de evaluación de admisión que incluirá: Escala visual analógica (EVA) para el dolor, cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry para evaluar la discapacidad funcional, prueba de elevación de la pierna recta para abordar la irritación o compresión de las raíces nerviosas y una evaluación electrofisiológica para determinar la función nerviosa. Estas pruebas servirán como punto de referencia (y como control dentro del sujeto) para la intervención.

Luego, los participantes se someterán a un protocolo de radiculopatía especializado que incluye terapia de PT tradicional, así como tratamiento con Neubie (o estimulación eléctrica tradicional), tanto durante los ejercicios de PT como como tratamiento adicional después de las sesiones. Los sujetos reciben una sesión de evaluación que incluye Escala visual analógica (EVA) para el dolor, Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry para evaluar la discapacidad funcional, prueba de elevación de pierna recta para abordar la irritación o compresión de las raíces nerviosas y Evaluación electrofisiológica para determinar la función nerviosa.

Los sujetos del grupo experimental siguen con 12 sesiones de fisioterapia durante un período de 6 semanas que incluyen 30 minutos de diversos ejercicios de fisioterapia con Neubie.

Los sujetos del grupo de control siguen con 12 sesiones de fisioterapia durante un período de 6 semanas que incluyen: 30 minutos de diversos ejercicios de fisioterapia con aplicación de TENS.

Al final de las 12 sesiones de tratamiento, los sujetos reciben una sesión de evaluación final que incluye una escala visual analógica (EVA) para el dolor, un cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry para evaluar la discapacidad funcional, una prueba de elevación de la pierna recta para abordar la irritación o compresión de las raíces nerviosas y una evaluación electrofisiológica. para determinar la función nerviosa, y un cuestionario de satisfacción del paciente para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento. Los participantes recibirán 12 tratamientos durante 6 semanas. La medición de estas variables proporcionará datos tanto cuantitativos como cualitativos sobre la gravedad de los síntomas de la radiculopatía (consulte "Herramientas para la recopilación de datos" a continuación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
  • Número de teléfono: 9175382242
  • Correo electrónico: dimi@handsonpt.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Reclutamiento
        • NCEPT Physical Therapy
        • Contacto:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
        • Reclutamiento
        • APEX Physical Therapy
        • Contacto:
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Catalyst Physical Therapy
        • Contacto:
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • APEX Physical Therapy
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • Kinetix Haile Plantation
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32669
        • Reclutamiento
        • Kinetix Arbor Greens - Jonesville
        • Contacto:
    • Indiana
      • Portland, Indiana, Estados Unidos, 47371
        • Reclutamiento
        • Adams Physical Therapy Services
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Reclutamiento
        • KORT Bardstown
        • Contacto:
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Reclutamiento
        • KORT Sheperdsville
        • Contacto:
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11106
        • Reclutamiento
        • Hands On Physical Therpay
        • Contacto:
          • Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
          • Número de teléfono: 917-538-2242
          • Correo electrónico: dimi@handsonpt.com
      • Deer Park, New York, Estados Unidos, 11729
        • Reclutamiento
        • WellHealth Physical Therapy
        • Contacto:
      • Hicksville, New York, Estados Unidos, 11801
        • Reclutamiento
        • WellHealth Physical Therapy
        • Contacto:
      • Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
        • Reclutamiento
        • Hands On Physical Therapy of Queens Village
        • Contacto:
          • Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
          • Número de teléfono: 917-538-2242
          • Correo electrónico: dimi@handsonpt.com
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Reclutamiento
        • Courcier Clinic
        • Contacto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Reclutamiento
        • Spine & Rehab Specialists
        • Contacto:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Reclutamiento
        • Spine & Rehab Specialists
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe mostrar evidencia de radiculopatía lumbosacra determinada por EMG y prueba de elevación de la pierna estirada.
  • Debe poder asistir a sesiones semanales durante el período de 6 semanas del estudio (sin viajes prolongados)
  • Debe tener al menos 18 años.

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Marcapasos cardíaco
  • Cáncer activo o reciente
  • Coágulos de sangre activos o recientes
  • Historia de la epilepsia
  • Heridas abiertas
  • Cirugía de fusión espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de estimulación eléctrica de corriente continua Neubie
Los sujetos del grupo experimental siguen con 12 sesiones de fisioterapia durante un período de 6 semanas que incluyen 30 minutos de diversos ejercicios de fisioterapia con Neubie.
Dispositivo: Dispositivo de estimulación eléctrica de corriente continua Neubie
Dispositivo de estimulación eléctrica de corriente continua que utiliza electrodos de forma no invasiva sobre la piel para estimular las fibras musculares.
Otro: Estimulación eléctrica transcutánea
Los sujetos del grupo de control siguen con 12 sesiones de fisioterapia durante un período de 6 semanas que incluyen: 30 minutos de diversos ejercicios de fisioterapia con aplicación de TENS.
Dispositivo: Estimulación eléctrica transcutánea
Dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea: utiliza corriente alterna administrada a través de electrodos colocados en la piel.
Otros nombres:
  • DIEZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
H-reflejo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; se medirá la amplitud de la señal nerviosa para el H-Reflex.
6 semanas
H-reflejo
Periodo de tiempo: Pre-intervención
Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; se medirá la amplitud de la señal nerviosa para el H-Reflex.
Pre-intervención
Detección EMG de actividad eléctrica espontánea.
Periodo de tiempo: Preintervención
Detección EMG de la presencia de un grado de actividad eléctrica espontánea, como potenciales de fibrilación y ondas agudas positivas de músculos inervados por las raíces nerviosas L4, L5 y S1.
Preintervención
Detección EMG de actividad eléctrica espontánea.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Detección EMG de la presencia de un grado de actividad eléctrica espontánea, como potenciales de fibrilación y ondas agudas positivas de músculos inervados por las raíces nerviosas L4, L5 y S1.
6 semanas
Prueba de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: Preintervención
Grados de movimiento de la prueba de elevación de piernas rectas
Preintervención
Prueba de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: 6 semanas
Grados de movimiento de la prueba de elevación de piernas rectas
6 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Preintervención
Puntuación del cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry
Preintervención
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación del cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry
6 semanas
H-reflejo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los electrodos colocados en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; La amplitud de la señal nerviosa se medirá para el H-Reflex.
12 semanas
Detección EMG de actividad eléctrica espontánea.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Detección EMG de la presencia de un grado de actividad eléctrica espontánea, como potenciales de fibrilación y ondas agudas positivas de músculos inervados por las raíces nerviosas L4, L5 y S1.
12 semanas
Prueba de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Grados de movimiento de la prueba de elevación de piernas rectas
12 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación del cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry
12 semanas
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Preintervención
Escala numérica de calificación del dolor para el dolor
Preintervención
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala numérica de calificación del dolor para el dolor
6 semanas
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala numérica de calificación del dolor para el dolor
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuFit - Neurological Fitness and Education

Investigadores

  • Director de estudio: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00077736

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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