- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06421558
Impatto della stimolazione elettrica a corrente continua sul trattamento della radicolopatia lombosacrale
Impatto della stimolazione elettrica neuromuscolare a corrente continua sul trattamento fisioterapico della radicolopatia lombosacrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per determinare l'efficacia della stimolazione elettrica a corrente continua (il dispositivo Neubie) sui sintomi a lungo termine e sulla gravità della radicolopatia lombosacrale e toracica, i partecipanti si iscriveranno a un regime di trattamento di 6 settimane in uno dei 9 siti clinici associati alla terapia fisica pratica elencati incluso nella domanda. La prima sessione consisterà in una sessione di valutazione dell'assunzione che includerà: scala analogica visiva (VAS) per il dolore, questionario sull'indice di disabilità Oswestry per valutare la disabilità funzionale, test di sollevamento della gamba dritta per affrontare l'irritazione o la compressione delle radici nervose e una valutazione elettrofisiologica per determinare la funzione nervosa. Questi test serviranno come base di riferimento (e come controllo all'interno del soggetto) per l'intervento.
I partecipanti verranno quindi sottoposti a un protocollo specializzato per radicolopatia che include la terapia PT tradizionale e il trattamento con Neubie (o stimolazione elettrica tradizionale) sia durante gli esercizi PT che come trattamento aggiuntivo dopo le sessioni. I soggetti ricevono una sessione di valutazione che include la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, il questionario Oswestry Disability Index per valutare la disabilità funzionale, il test di sollevamento della gamba dritta per affrontare l'irritazione o la compressione delle radici nervose e la valutazione elettrofisiologica per determinare la funzione nervosa.
I soggetti del gruppo sperimentale seguono 12 sessioni di terapia fisica in un periodo di 6 settimane che includono 30 minuti di vari esercizi di terapia fisica con il Neubie.
I soggetti del gruppo di controllo seguono 12 sessioni di fisioterapia in un periodo di 6 settimane che includono: 30 minuti di vari esercizi di fisioterapia con applicazione TENS.
Al termine delle 12 sessioni di trattamento, i soggetti ricevono una sessione di valutazione finale che include la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, il questionario Oswestry Disability Index per valutare la disabilità funzionale, il test di sollevamento della gamba dritta per affrontare l'irritazione o la compressione delle radici nervose, la valutazione elettrofisiologica per determinare la funzione nervosa e un questionario sulla soddisfazione del paziente per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento. I partecipanti riceveranno 12 trattamenti nell'arco di 6 settimane. La misurazione di queste variabili fornirà dati sia quantitativi che qualitativi sulla gravità dei sintomi della radicolopatia (vedere "Strumenti per la raccolta dei dati" di seguito).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Numero di telefono: 9175382242
- Email: dimi@handsonpt.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramona von Leden, PhD
- Numero di telefono: 5303832292
- Email: ramona.vonleden@neu.fit
Luoghi di studio
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-
California
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Reclutamento
- NCEPT Physical Therapy
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
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-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Reclutamento
- APEX Physical Therapy
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Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Reclutamento
- Catalyst Physical Therapy
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Reclutamento
- APEX Physical Therapy
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- Kinetix Haile Plantation
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32669
- Reclutamento
- Kinetix Arbor Greens - Jonesville
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
-
Indiana
-
Portland, Indiana, Stati Uniti, 47371
- Reclutamento
- Adams Physical Therapy Services
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Reclutamento
- KORT Bardstown
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
- Reclutamento
- KORT Sheperdsville
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stati Uniti, 11106
- Reclutamento
- Hands On Physical Therpay
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Numero di telefono: 917-538-2242
- Email: dimi@handsonpt.com
-
Deer Park, New York, Stati Uniti, 11729
- Reclutamento
- WellHealth Physical Therapy
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
Hicksville, New York, Stati Uniti, 11801
- Reclutamento
- WellHealth Physical Therapy
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
Queens Village, New York, Stati Uniti, 11428
- Reclutamento
- Hands On Physical Therapy of Queens Village
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
- Numero di telefono: 917-538-2242
- Email: dimi@handsonpt.com
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Reclutamento
- Courcier Clinic
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
- Reclutamento
- Spine & Rehab Specialists
-
Contatto:
- Dimitrios Kostopoulos
- Email: dimi@handsonpt.org
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- Reclutamento
- Spine & Rehab Specialists
-
Contatto:
- Dimi Kostopolous
- Email: dimi@handsonpt.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve mostrare evidenza di radicolopatia lombo-sacrale determinata dall'EMG e dal test di sollevamento della gamba tesa.
- Deve essere in grado di frequentare sessioni settimanali per il periodo di 6 settimane dello studio (nessun viaggio prolungato)
- Deve avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Pacemaker cardiaco
- Cancro attivo o recente
- Coaguli di sangue attivi o recenti
- Storia dell'epilessia
- Ferite aperte
- Chirurgia di fusione spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di stimolazione elettrica a corrente continua Neubie
I soggetti del gruppo sperimentale seguono 12 sessioni di terapia fisica in un periodo di 6 settimane che includono 30 minuti di vari esercizi di terapia fisica con il Neubie.
|
Dispositivo di stimolazione elettrica a corrente continua che utilizza elettrodi in modo non invasivo sulla pelle per stimolare le fibre muscolari.
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Altro: Stimolazione elettrica transcutanea
I soggetti del gruppo di controllo seguono 12 sessioni di fisioterapia in un periodo di 6 settimane che includono: 30 minuti di vari esercizi di fisioterapia con applicazione TENS.
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Dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea: utilizza corrente alternata erogata tramite elettrodi sulla pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riflesso H
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per l'H-Reflex.
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6 settimane
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Riflesso H
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per l'H-Reflex.
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Pre-intervento
|
Rilevazione EMG dell'attività elettrica spontanea
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Rilevamento EMG della presenza di un grado di attività elettrica spontanea come potenziali di fibrillazione e onde acute positive di muscoli innervati dalle radici nervose L4, L5 e S1
|
Pre-intervento
|
Rilevazione EMG dell'attività elettrica spontanea
Lasso di tempo: 6 settimane
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Rilevamento EMG della presenza di un grado di attività elettrica spontanea come potenziali di fibrillazione e onde acute positive di muscoli innervati dalle radici nervose L4, L5 e S1
|
6 settimane
|
Test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Testare i gradi di movimento del sollevamento della gamba tesa
|
Pre-intervento
|
Test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Testare i gradi di movimento del sollevamento della gamba tesa
|
6 settimane
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Punteggio del questionario sull'indice di disabilità di Oswestry
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Pre-intervento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio del questionario sull'indice di disabilità di Oswestry
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6 settimane
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Punteggio analogico visivo per il dolore
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Pre-intervento
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio analogico visivo per il dolore
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lewis R, Williams N, Matar HE, Din N, Fitzsimmons D, Phillips C, Jones M, Sutton A, Burton K, Nafees S, Hendry M, Rickard I, Chakraverty R, Wilkinson C. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of management strategies for sciatica: systematic review and economic model. Health Technol Assess. 2011 Nov;15(39):1-578. doi: 10.3310/hta15390. No abstract available.
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Studiare le date dei record
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00077736
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Prove cliniche su Dispositivo di stimolazione elettrica a corrente continua Neubie
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