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Impatto della stimolazione elettrica a corrente continua sul trattamento della radicolopatia lombosacrale

14 maggio 2024 aggiornato da: NeuFit - Neurological Fitness and Education

Impatto della stimolazione elettrica neuromuscolare a corrente continua sul trattamento fisioterapico della radicolopatia lombosacrale

Questo studio confronterà due metodi di stimolazione elettrica (corrente alternata e corrente continua) come terapia aggiuntiva al trattamento della radicolopatia lombosacrale. Entrambi i tipi di stimolazione elettrica sono stati utilizzati nella pratica clinica per la terapia fisica, tuttavia la stimolazione con corrente continua è molto meno comune e si conosce meno il suo impatto sui risultati della terapia fisica. Lo scopo di questo progetto è mostrare l'efficacia di un nuovo dispositivo, il dispositivo a corrente continua Neubie, rispetto all'unità TENS tradizionale nel trattamento fisioterapico clinico della radicolopatia. I risultati misurati includeranno: intensità del dolore, stato funzionale, stato neurologico, cambiamenti elettrofisiologici e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per determinare l'efficacia della stimolazione elettrica a corrente continua (il dispositivo Neubie) sui sintomi a lungo termine e sulla gravità della radicolopatia lombosacrale e toracica, i partecipanti si iscriveranno a un regime di trattamento di 6 settimane in uno dei 9 siti clinici associati alla terapia fisica pratica elencati incluso nella domanda. La prima sessione consisterà in una sessione di valutazione dell'assunzione che includerà: scala analogica visiva (VAS) per il dolore, questionario sull'indice di disabilità Oswestry per valutare la disabilità funzionale, test di sollevamento della gamba dritta per affrontare l'irritazione o la compressione delle radici nervose e una valutazione elettrofisiologica per determinare la funzione nervosa. Questi test serviranno come base di riferimento (e come controllo all'interno del soggetto) per l'intervento.

I partecipanti verranno quindi sottoposti a un protocollo specializzato per radicolopatia che include la terapia PT tradizionale e il trattamento con Neubie (o stimolazione elettrica tradizionale) sia durante gli esercizi PT che come trattamento aggiuntivo dopo le sessioni. I soggetti ricevono una sessione di valutazione che include la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, il questionario Oswestry Disability Index per valutare la disabilità funzionale, il test di sollevamento della gamba dritta per affrontare l'irritazione o la compressione delle radici nervose e la valutazione elettrofisiologica per determinare la funzione nervosa.

I soggetti del gruppo sperimentale seguono 12 sessioni di terapia fisica in un periodo di 6 settimane che includono 30 minuti di vari esercizi di terapia fisica con il Neubie.

I soggetti del gruppo di controllo seguono 12 sessioni di fisioterapia in un periodo di 6 settimane che includono: 30 minuti di vari esercizi di fisioterapia con applicazione TENS.

Al termine delle 12 sessioni di trattamento, i soggetti ricevono una sessione di valutazione finale che include la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, il questionario Oswestry Disability Index per valutare la disabilità funzionale, il test di sollevamento della gamba dritta per affrontare l'irritazione o la compressione delle radici nervose, la valutazione elettrofisiologica per determinare la funzione nervosa e un questionario sulla soddisfazione del paziente per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento. I partecipanti riceveranno 12 trattamenti nell'arco di 6 settimane. La misurazione di queste variabili fornirà dati sia quantitativi che qualitativi sulla gravità dei sintomi della radicolopatia (vedere "Strumenti per la raccolta dei dati" di seguito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
  • Numero di telefono: 9175382242
  • Email: dimi@handsonpt.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Reclutamento
        • NCEPT Physical Therapy
        • Contatto:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
        • Reclutamento
        • APEX Physical Therapy
        • Contatto:
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Catalyst Physical Therapy
        • Contatto:
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • APEX Physical Therapy
        • Contatto:
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Kinetix Haile Plantation
        • Contatto:
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32669
        • Reclutamento
        • Kinetix Arbor Greens - Jonesville
        • Contatto:
    • Indiana
      • Portland, Indiana, Stati Uniti, 47371
        • Reclutamento
        • Adams Physical Therapy Services
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
        • Reclutamento
        • KORT Sheperdsville
        • Contatto:
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11106
        • Reclutamento
        • Hands On Physical Therpay
        • Contatto:
          • Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
          • Numero di telefono: 917-538-2242
          • Email: dimi@handsonpt.com
      • Deer Park, New York, Stati Uniti, 11729
        • Reclutamento
        • WellHealth Physical Therapy
        • Contatto:
      • Hicksville, New York, Stati Uniti, 11801
        • Reclutamento
        • WellHealth Physical Therapy
        • Contatto:
      • Queens Village, New York, Stati Uniti, 11428
        • Reclutamento
        • Hands On Physical Therapy of Queens Village
        • Contatto:
          • Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
          • Numero di telefono: 917-538-2242
          • Email: dimi@handsonpt.com
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Reclutamento
        • Spine & Rehab Specialists
        • Contatto:
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Reclutamento
        • Spine & Rehab Specialists
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve mostrare evidenza di radicolopatia lombo-sacrale determinata dall'EMG e dal test di sollevamento della gamba tesa.
  • Deve essere in grado di frequentare sessioni settimanali per il periodo di 6 settimane dello studio (nessun viaggio prolungato)
  • Deve avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Pacemaker cardiaco
  • Cancro attivo o recente
  • Coaguli di sangue attivi o recenti
  • Storia dell'epilessia
  • Ferite aperte
  • Chirurgia di fusione spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di stimolazione elettrica a corrente continua Neubie
I soggetti del gruppo sperimentale seguono 12 sessioni di terapia fisica in un periodo di 6 settimane che includono 30 minuti di vari esercizi di terapia fisica con il Neubie.
Dispositivo di stimolazione elettrica a corrente continua che utilizza elettrodi in modo non invasivo sulla pelle per stimolare le fibre muscolari.
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea
I soggetti del gruppo di controllo seguono 12 sessioni di fisioterapia in un periodo di 6 settimane che includono: 30 minuti di vari esercizi di fisioterapia con applicazione TENS.
Dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea: utilizza corrente alternata erogata tramite elettrodi sulla pelle.
Altri nomi:
  • DECINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riflesso H
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per l'H-Reflex.
6 settimane
Riflesso H
Lasso di tempo: Pre-intervento
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per l'H-Reflex.
Pre-intervento
Rilevazione EMG dell'attività elettrica spontanea
Lasso di tempo: Pre-intervento
Rilevamento EMG della presenza di un grado di attività elettrica spontanea come potenziali di fibrillazione e onde acute positive di muscoli innervati dalle radici nervose L4, L5 e S1
Pre-intervento
Rilevazione EMG dell'attività elettrica spontanea
Lasso di tempo: 6 settimane
Rilevamento EMG della presenza di un grado di attività elettrica spontanea come potenziali di fibrillazione e onde acute positive di muscoli innervati dalle radici nervose L4, L5 e S1
6 settimane
Test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Pre-intervento
Testare i gradi di movimento del sollevamento della gamba tesa
Pre-intervento
Test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: 6 settimane
Testare i gradi di movimento del sollevamento della gamba tesa
6 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Pre-intervento
Punteggio del questionario sull'indice di disabilità di Oswestry
Pre-intervento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio del questionario sull'indice di disabilità di Oswestry
6 settimane
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Pre-intervento
Punteggio analogico visivo per il dolore
Pre-intervento
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio analogico visivo per il dolore
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00077736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di stimolazione elettrica a corrente continua Neubie

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