Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gelijkstroom elektrische stimulatie op de behandeling van lumbosacrale radiculopathie

25 juli 2024 bijgewerkt door: NeuFit - Neurological Fitness and Education

Impact van gelijkstroom neuromusculaire elektrische stimulatie op fysiotherapiebehandeling van lumbosacrale radiculopathie

In deze studie worden twee methoden van elektrische stimulatie (wisselstroom en gelijkstroom) vergeleken als aanvullende therapie bij de behandeling van lumbosacrale radiculopathie. Beide soorten elektrische stimulatie zijn in de klinische praktijk voor fysiotherapie gebruikt, maar gelijkstroomstimulatie komt veel minder vaak voor en er is minder bekend over de impact ervan op de uitkomsten van de fysiotherapie. Het doel van dit project is om de werkzaamheid aan te tonen van een nieuw apparaat, het Neubie gelijkstroomapparaat, vergeleken met de traditionele TENS-eenheid bij de klinische fysiotherapiebehandeling van radiculopathie. Gemeten uitkomsten zijn onder meer: ​​pijnintensiteit, functionele status, neurologische status, elektrofysiologische veranderingen en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van gelijkstroom-elektrische stimulatie (het Neubie-apparaat) op langetermijnsymptomen en de ernst van lumbosacrale en thoracale radiculopathie te bepalen, zullen deelnemers zich inschrijven voor een behandelingsregime van zes weken op een van de negen vermelde praktijklocaties voor praktijkgerichte fysiotherapie. opgenomen in de aanvraag. De eerste sessie zal bestaan ​​uit een intake-evaluatiesessie met onder meer: ​​Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn, Oswestry Disability Index-vragenlijst om functionele beperkingen te beoordelen, Straight Leg Raise Test om zenuwwortelirritatie of -compressie aan te pakken, en Elektrofysiologische evaluatie om de zenuwfunctie. Deze tests zullen dienen als basislijn (en als controle binnen de proefpersoon) voor de interventie.

Deelnemers ondergaan dan een gespecialiseerd radiculopathieprotocol dat zowel traditionele PT-therapie als behandeling met de Neubie (of traditionele elektrische stimulatie) omvat, zowel tijdens PT-oefeningen als als aanvullende behandeling na de sessies. De proefpersonen ontvangen een evaluatiesessie met onder meer een Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn, een Oswestry Disability Index-vragenlijst om functionele beperkingen te beoordelen, een Straight Leg Raise Test om zenuwwortelirritatie of -compressie aan te pakken, en een elektrofysiologische evaluatie om de zenuwfunctie te bepalen.

De proefpersonen uit de experimentele groep volgen twaalf sessies fysiotherapie gedurende een periode van zes weken, waaronder 30 minuten verschillende fysiotherapie-oefeningen met de Neubie.

De proefpersonen uit de controlegroep volgen twaalf sessies fysiotherapie gedurende een periode van zes weken, waaronder: 30 minuten lang verschillende fysiotherapie-oefeningen met TENS-toepassing.

Aan het einde van de 12 behandelingssessies ontvangen de proefpersonen een laatste evaluatiesessie met onder meer een Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn, een Oswestry Disability Index-vragenlijst om de functionele beperkingen te beoordelen, een Straight Leg Raise Test om zenuwwortelirritatie of -compressie aan te pakken, een elektrofysiologische evaluatie. om de zenuwfunctie te bepalen, en een patiënttevredenheidsvragenlijst om de patiënttevredenheid over de behandeling te beoordelen. Deelnemers krijgen 12 behandelingen verspreid over 6 weken. Het meten van deze variabelen zal zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens opleveren over de ernst van de symptomen van radiculopathie (zie "Hulpmiddelen voor gegevensverzameling" hieronder).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
  • Telefoonnummer: 9175382242
  • E-mail: dimi@handsonpt.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Werving
        • NCEPT Physical Therapy
        • Contact:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Catalyst Physical Therapy
        • Contact:
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • Kinetix Haile Plantation
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32669
        • Werving
        • Kinetix Arbor Greens - Jonesville
        • Contact:
    • Indiana
      • Portland, Indiana, Verenigde Staten, 47371
        • Werving
        • Adams Physical Therapy Services
        • Contact:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
    • New York
      • Astoria, New York, Verenigde Staten, 11106
        • Werving
        • Hands On Physical Therpay
        • Contact:
          • Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
          • Telefoonnummer: 917-538-2242
          • E-mail: dimi@handsonpt.com
      • Deer Park, New York, Verenigde Staten, 11729
        • Werving
        • WellHealth Physical Therapy
        • Contact:
      • Hicksville, New York, Verenigde Staten, 11801
        • Werving
        • WellHealth Physical Therapy
        • Contact:
      • Queens Village, New York, Verenigde Staten, 11428
        • Werving
        • Hands On Physical Therapy of Queens Village
        • Contact:
          • Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
          • Telefoonnummer: 917-538-2242
          • E-mail: dimi@handsonpt.com
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
        • Werving
        • Spine & Rehab Specialists
        • Contact:
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tekenen vertonen van lumbosacrale radiculopathie zoals bepaald door EMG en een test met gestrekte benen.
  • Moet wekelijkse sessies kunnen bijwonen gedurende de periode van 6 weken van het onderzoek (geen verlengde reizen)
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Pacemaker
  • Actieve of recente kanker
  • Actieve of recente bloedstolsels
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Open wonden
  • Chirurgie voor spinale fusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neubie gelijkstroom elektrisch stimulatieapparaat
De proefpersonen uit de experimentele groep volgen twaalf sessies fysiotherapie gedurende een periode van zes weken, waaronder 30 minuten verschillende fysiotherapie-oefeningen met de Neubie.
Apparaat: Neubie Gelijkstroom elektrisch stimulatieapparaat
Gelijkstroom Elektrische stimulatie Apparaat dat elektroden niet-invasief op de huid gebruikt om spiervezels te stimuleren.
Ander: Transcutane elektrische stimulatie
De proefpersonen uit de controlegroep volgen twaalf sessies fysiotherapie gedurende een periode van zes weken, waaronder: 30 minuten lang verschillende fysiotherapie-oefeningen met TENS-toepassing.
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie
Apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie - maakt gebruik van wisselstroom die wordt afgegeven via elektroden op de huid.
Andere namen:
  • TIENTALLEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
H-reflex
Tijdsspanne: 6 weken
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af ​​om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de H-Reflex.
6 weken
H-reflex
Tijdsspanne: Pre-interventie
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af ​​om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de H-Reflex.
Pre-interventie
EMG-detectie van spontane elektrische activiteit
Tijdsspanne: Pre-interventie
EMG-detectie van de aanwezigheid van de mate van spontane elektrische activiteit, zoals fibrillatiepotentialen en positieve scherpe golven van spieren die worden geïnnerveerd door de zenuwwortels L4, L5 en S1
Pre-interventie
EMG-detectie van spontane elektrische activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
EMG-detectie van de aanwezigheid van de mate van spontane elektrische activiteit, zoals fibrillatiepotentialen en positieve scherpe golven van spieren die worden geïnnerveerd door de zenuwwortels L4, L5 en S1
6 weken
Test met rechte benen heffen
Tijdsspanne: Pre-interventie
Rechte been heffen Test de bewegingsgraden
Pre-interventie
Test met rechte benen heffen
Tijdsspanne: 6 weken
Rechte been heffen Test de bewegingsgraden
6 weken
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Pre-interventie
Oswestry Disability Index-vragenlijstscore
Pre-interventie
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 6 weken
Oswestry Disability Index-vragenlijstscore
6 weken
H-reflex
Tijdsspanne: 12 weken
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af ​​om de zenuwen te stimuleren; voor de H-Reflex wordt de amplitude van het zenuwsignaal gemeten.
12 weken
EMG-detectie van spontane elektrische activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
EMG-detectie van de aanwezigheid van de mate van spontane elektrische activiteit, zoals fibrillatiepotentialen en positieve scherpe golven van spieren die worden geïnnerveerd door de zenuwwortels L4, L5 en S1
12 weken
Test met rechte benen heffen
Tijdsspanne: 12 weken
Rechte been heffen Test de bewegingsgraden
12 weken
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 12 weken
Oswestry Disability Index-vragenlijstscore
12 weken
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal voor pijn
Pre-interventie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Numerieke pijnbeoordelingsschaal voor pijn
6 weken
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Numerieke pijnbeoordelingsschaal voor pijn
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuFit - Neurological Fitness and Education

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00077736

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren