腰仙骨神経根症の治療に対する直流電気刺激の影響
2024年5月14日 更新者：NeuFit - Neurological Fitness and Education
腰仙骨神経根症の理学療法に対する直流神経筋電気刺激の影響
この研究では、腰仙骨神経根症の治療に対する補助療法としての電気刺激の 2 つの方法 (交流と直流) を比較します。
どちらのタイプの電気刺激も理学療法の臨床現場で使用されていますが、直流刺激はそれほど一般的ではなく、理学療法の結果に対する直流刺激の影響についてはあまり知られていません。
このプロジェクトの目的は、神経根症の臨床理学療法治療における従来の TENS ユニットと比較して、新しいデバイスである Neubie 直流デバイスの有効性を示すことです。
測定される結果には、痛みの強さ、機能状態、神経学的状態、電気生理学的変化、患者の満足度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
腰仙骨および胸部神経根症の長期症状と重症度に対する直流電気刺激（Neubie デバイス）の有効性を判断するために、参加者は、リストされている実践理学療法関連クリニック施設 9 か所のいずれかで 6 週間の治療計画に登録します。アプリケーションに含まれています。 最初のセッションは、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)、機能障害を評価するためのオスウェストリー障害指数アンケート、神経根の刺激または圧迫に対処するためのストレート レッグ レイズ テスト、および神経根の刺激または圧迫を判断するための電気生理学的評価を含む摂取評価セッションで構成されます。神経の機能。 これらの検査は介入のベースライン (および被験者内対照) として機能します。
その後、参加者は、従来の PT 療法と、PT 演習中およびセッション後の追加治療としての Neubie (または従来の電気刺激) による治療を含む、特殊な神経根症プロトコルを受けます。 被験者は、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）、機能的障害を評価するためのオスウェストリー障害指数アンケート、神経根の刺激や圧迫に対処するためのストレートレッグレイズテスト、および神経機能を決定するための電気生理学的評価を含む評価セッションを受けます。
実験グループの被験者は、その後、Neubie を使用した 30 分間のさまざまな理学療法演習を含む、6 週間にわたって 12 回の理学療法セッションを受けます。
対照群の被験者は、6 週間にわたって 12 セッションの理学療法を受けます。これには、TENS アプリケーションを使用した 30 分間のさまざまな理学療法演習が含まれます。
12回の治療セッションの終わりに、被験者は痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）、機能障害を評価するためのオスウェストリー障害指数アンケート、神経根の刺激や圧迫に対処するためのストレートレッグレイズテスト、電気生理学的評価などの最終評価セッションを受けます。神経機能を判定するため、および治療に対する患者の満足度を評価するための患者満足度アンケート。 参加者は6週間にわたって12回の治療を受けることになります。 これらの変数を測定すると、神経根症の症状の重症度に関する定量的データと定性的データの両方が得られます (下記の「データ収集用ツール」を参照)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- 電話番号：9175382242
- メール：dimi@handsonpt.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ramona von Leden, PhD
- 電話番号：5303832292
- メール：ramona.vonleden@neu.fit
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- 募集
- NCEPT Physical Therapy
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コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
- 募集
- APEX Physical Therapy
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- Catalyst Physical Therapy
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- 募集
- APEX Physical Therapy
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- Kinetix Haile Plantation
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32669
- 募集
- Kinetix Arbor Greens - Jonesville
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
-
Indiana
-
Portland、Indiana、アメリカ、47371
- 募集
- Adams Physical Therapy Services
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- 募集
- KORT Bardstown
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
- 募集
- KORT Sheperdsville
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
-
New York
-
Astoria、New York、アメリカ、11106
- 募集
- Hands On Physical Therpay
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- 電話番号：917-538-2242
- メール：dimi@handsonpt.com
-
Deer Park、New York、アメリカ、11729
- 募集
- WellHealth Physical Therapy
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
Hicksville、New York、アメリカ、11801
- 募集
- WellHealth Physical Therapy
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
Queens Village、New York、アメリカ、11428
- 募集
- Hands On Physical Therapy of Queens Village
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
- 電話番号：917-538-2242
- メール：dimi@handsonpt.com
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- 募集
- Courcier Clinic
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
-
Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79936
- 募集
- Spine & Rehab Specialists
-
コンタクト：
- Dimitrios Kostopoulos
- メール：dimi@handsonpt.org
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
- 募集
- Spine & Rehab Specialists
-
コンタクト：
- Dimi Kostopolous
- メール：dimi@handsonpt.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EMGおよびストレートレッグレイズテストによって判定された腰仙骨神経根障害の証拠を示さなければなりません。
- 6週間の研究期間中、毎週のセッションに参加できる必要があります（長期の旅行は不可）
- 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 現在妊娠中です
- 心臓ペースメーカー
- 活動性または最近発生したがん
- 活動中の血栓または最近の血栓
- てんかんの歴史
- 開いた傷
- 脊椎固定術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neubie 直流電気刺激装置
実験グループの被験者は、その後、Neubie を使用した 30 分間のさまざまな理学療法演習を含む、6 週間にわたって 12 回の理学療法セッションを受けます。
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皮膚に非侵襲的に電極を使用して筋繊維を刺激する直流電気刺激装置。
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他の：経皮的電気刺激
対照群の被験者は、6 週間にわたって 12 セッションの理学療法を受けます。これには、TENS アプリケーションを使用した 30 分間のさまざまな理学療法演習が含まれます。
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経皮的電気神経刺激装置 - 皮膚上の電極を通じて供給される交流を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H反射
時間枠：6週間
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。神経信号の振幅は、H 反射の測定されます。
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6週間
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H反射
時間枠：介入前
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。神経信号の振幅は、H 反射の測定されます。
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介入前
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自発的電気活動のEMG検出
時間枠：介入前
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L4、L5、S1 神経根によって支配される筋肉の細動電位や陽性鋭波などの自発的電気活動の程度の存在を EMG で検出します。
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介入前
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自発的電気活動のEMG検出
時間枠：6週間
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L4、L5、S1 神経根によって支配される筋肉の細動電位や陽性鋭波などの自発的電気活動の程度の存在を EMG で検出します。
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6週間
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ストレートレッグレイズテスト
時間枠：介入前
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ストレートレッグレイズテストの動きの度合い
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介入前
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ストレートレッグレイズテスト
時間枠：6週間
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ストレートレッグレイズテストの動きの度合い
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6週間
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オスウェストリー障害指数
時間枠：介入前
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オスウェストリー障害指数アンケートスコア
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介入前
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オスウェストリー障害指数
時間枠：6週間
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オスウェストリー障害指数アンケートスコア
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6週間
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ビジュアルアナログスコア
時間枠：介入前
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痛みの視覚的アナログスコア
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介入前
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ビジュアルアナログスコア
時間枠：6週間
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痛みの視覚的アナログスコア
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ramona von Leden, PhD、NeuFit - Neurological Fitness and Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。