Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af jævnstrømsstimulering på behandling af lumbosakral radikulopati

14. maj 2024 opdateret af: NeuFit - Neurological Fitness and Education

Indvirkning af jævnstrøms neuromuskulær elektrisk stimulering på fysioterapibehandling af lumbosakral radikulopati

Denne undersøgelse vil sammenligne to metoder til elektrisk stimulering (vekselstrøm og jævnstrøm) som en supplerende terapi til behandling af lumbosakral radikulopati. Begge typer elektrisk stimulation er blevet brugt i klinisk praksis til fysioterapi, men jævnstrømsstimulering er meget mindre almindelig, og der er mindre kendt om dens indvirkning på fysioterapiens resultater. Formålet med dette projekt er at vise effektiviteten af ​​en ny enhed, Neubie jævnstrømsenhed, sammenlignet med traditionel TENS enhed i klinisk fysioterapi behandling af radikulopati. Målte resultater vil omfatte: smerteintensitet, funktionel status, neurologisk status, elektrofysiologiske ændringer og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme effektiviteten af ​​elektrisk stimulering med jævnstrøm (Neubie-enheden) på langsigtede symptomer og sværhedsgraden af ​​lumbosakral og thorax radikulopati, vil deltagerne tilmelde sig et 6-ugers behandlingsregime på et af de 9 praktiske fysioterapi-associerede kliniksteder på listen. inkluderet i ansøgningen. Den første session vil bestå af en indtagsevalueringssession, der vil omfatte: Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, Oswestry Disability Index-spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelse, Straight Leg Raise Test for at adressere nerverodsirritation eller kompression, og elektrofysiologisk evaluering for at bestemme nervefunktion. Disse tests vil tjene som baseline (og en inden for emnekontrol) for interventionen.

Deltagerne vil derefter gennemgå en specialiseret radikulopati-protokol, der inkluderer traditionel PT-terapi samt behandling med Neubie (eller traditionel elektrisk stimulation) både under PT-øvelser og som yderligere behandling efter sessioner. Forsøgspersonerne modtager en evalueringssession, der inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, Oswestry Disability Index-spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelse, Straight Leg Raise Test for at adressere nerverodsirritation eller kompression og elektrofysiologisk evaluering for at bestemme nervefunktionen.

Forsøgsgruppens forsøgspersoner følger efter med 12 sessioner med fysioterapi over en 6-ugers periode, som inkluderer 30 minutters forskellige fysioterapiøvelser med Neubie.

Kontrolgruppens forsøgspersoner følger med 12 sessioner med fysioterapi over en 6-ugers periode, som inkluderer: 30 minutters forskellige fysioterapiøvelser med TENS-applikation.

Ved afslutningen af ​​de 12 behandlingssessioner modtager forsøgspersonerne en afsluttende evalueringssession, der inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, Oswestry Disability Index spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelse, Straight Leg Raise Test for at adressere nerverodsirritation eller kompression, Elektrofysiologisk evaluering til at bestemme nervefunktionen, og et patienttilfredshedsspørgeskema til vurdering af patienttilfredshed med behandlingen. Deltagerne får 12 behandlinger over 6 uger. Måling af disse variabler vil give både kvantitative og kvalitative data om sværhedsgraden af ​​radikulopatisymptomer (se "Værktøjer til dataindsamling" nedenfor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
  • Telefonnummer: 9175382242
  • E-mail: dimi@handsonpt.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Rekruttering
        • NCEPT Physical Therapy
        • Kontakt:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
        • Rekruttering
        • APEX Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Catalyst Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • APEX Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • Kinetix Haile Plantation
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32669
        • Rekruttering
        • Kinetix Arbor Greens - Jonesville
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Portland, Indiana, Forenede Stater, 47371
        • Rekruttering
        • Adams Physical Therapy Services
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
      • Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
        • Rekruttering
        • KORT Sheperdsville
        • Kontakt:
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11106
        • Rekruttering
        • Hands On Physical Therpay
        • Kontakt:
          • Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
          • Telefonnummer: 917-538-2242
          • E-mail: dimi@handsonpt.com
      • Deer Park, New York, Forenede Stater, 11729
        • Rekruttering
        • WellHealth Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Hicksville, New York, Forenede Stater, 11801
        • Rekruttering
        • WellHealth Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Queens Village, New York, Forenede Stater, 11428
        • Rekruttering
        • Hands On Physical Therapy of Queens Village
        • Kontakt:
          • Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
          • Telefonnummer: 917-538-2242
          • E-mail: dimi@handsonpt.com
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Rekruttering
        • Spine & Rehab Specialists
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Rekruttering
        • Spine & Rehab Specialists
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal vise tegn på lumbo-sakral radikulopati som bestemt ved EMG og straight leg raise test.
  • Skal være i stand til at deltage i ugentlige sessioner i studiets 6-ugers periode (ingen forlænget rejse)
  • Skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Pacemaker
  • Aktiv eller nylig kræft
  • Aktive eller nylige blodpropper
  • Epilepsis historie
  • Åbne sår
  • Spinal fusion kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neubie jævnstrøms elektrisk stimuleringsenhed
Forsøgsgruppens forsøgspersoner følger efter med 12 sessioner med fysioterapi over en 6-ugers periode, som inkluderer 30 minutters forskellige fysioterapiøvelser med Neubie.
Enhed: Neubie jævnstrøms elektrisk stimuleringsenhed
Jævnstrøms elektrisk stimuleringsenhed, der bruger elektroder non-invasivt på huden til at stimulere muskelfibre.
Andet: Transkutan elektrisk stimulering
Kontrolgruppens forsøgspersoner følger med 12 sessioner med fysioterapi over en 6-ugers periode, som inkluderer: 30 minutters forskellige fysioterapiøvelser med TENS-applikation.
Enhed: Transkutan elektrisk stimulering
Transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning - bruger vekselstrøm leveret gennem elektroder på huden.
Andre navne:
  • TIDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H-refleks
Tidsramme: 6 uger
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af ​​nervesignalet vil blive målt for H-refleksen.
6 uger
H-refleks
Tidsramme: Forindgreb
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af ​​nervesignalet vil blive målt for H-refleksen.
Forindgreb
EMG-detektion af spontan elektrisk aktivitet
Tidsramme: Forindgreb
EMG-detektion af tilstedeværelse af grad af spontan elektrisk aktivitet såsom fibrilleringspotentialer og positive skarpe bølger af muskler innerveret af L4, L5 og S1 nerverødder
Forindgreb
EMG-detektion af spontan elektrisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger
EMG-detektion af tilstedeværelse af grad af spontan elektrisk aktivitet såsom fibrilleringspotentialer og positive skarpe bølger af muskler innerveret af L4, L5 og S1 nerverødder
6 uger
Lige ben hæve test
Tidsramme: Forindgreb
Straight Leg Raise Test bevægelsesgrader
Forindgreb
Lige ben hæve test
Tidsramme: 6 uger
Straight Leg Raise Test bevægelsesgrader
6 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Forindgreb
Oswestry Disability Index Spørgeskema Score
Forindgreb
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 uger
Oswestry Disability Index Spørgeskema Score
6 uger
Visuel analog score
Tidsramme: Forindgreb
Visuel Analog Score for smerte
Forindgreb
Visuel analog score
Tidsramme: 6 uger
Visuel Analog Score for smerte
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuFit - Neurological Fitness and Education

Efterforskere

  • Studieleder: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00077736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikulopati Lænde

Kliniske forsøg med Neubie jævnstrøms elektrisk stimuleringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner