Влияние электростимуляции постоянным током на лечение пояснично-крестцовой радикулопатии
25 июля 2024 г. обновлено: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Влияние нервно-мышечной электростимуляции постоянным током на физиотерапевтическое лечение пояснично-крестцовой радикулопатии
В этом исследовании будут сравниваться два метода электростимуляции (переменный ток и постоянный ток) в качестве дополнительной терапии при лечении пояснично-крестцовой радикулопатии.
Оба типа электростимуляции использовались в клинической практике для физиотерапии, однако стимуляция постоянным током встречается гораздо реже, и о ее влиянии на результаты физиотерапии известно меньше.
Цель этого проекта — продемонстрировать эффективность нового устройства, устройства постоянного тока Нойби, по сравнению с традиционным устройством TENS при клиническом физиотерапевтическом лечении радикулопатии.
Измеряемые результаты будут включать в себя: интенсивность боли, функциональный статус, неврологический статус, электрофизиологические изменения и удовлетворенность пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Чтобы определить эффективность электростимуляции постоянным током (устройство Нойби) в отношении долгосрочных симптомов и тяжести пояснично-крестцовой и грудной радикулопатии, участники запишутся на 6-недельный курс лечения в одной из 9 перечисленных клиник, связанных с практической физиотерапией. включено в приложение. Первый сеанс будет состоять из сеанса первичной оценки, который будет включать в себя: визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для определения боли, опросник индекса инвалидности Освестри для оценки функциональной инвалидности, тест на подъем прямой ноги для устранения раздражения или сдавления нервных корешков и электрофизиологическую оценку для определения функция нерва. Эти тесты будут служить базовым уровнем (и внутрисубъектным контролем) для вмешательства.
Затем участники пройдут специализированный протокол радикулопатии, который включает традиционную ФТ-терапию, а также лечение с помощью Нойби (или традиционной электростимуляции) как во время ФТ, так и в качестве дополнительного лечения после сеансов. Субъекты проходят сеанс оценки, который включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для определения боли, опросник индекса инвалидности Освестри для оценки функциональной инвалидности, тест на подъем прямой ноги для устранения раздражения или сдавления нервных корешков и электрофизиологическую оценку для определения функции нерва.
Субъекты экспериментальной группы прошли 12 сеансов физиотерапии в течение 6-недельного периода, которые включают 30 минут различных физиотерапевтических упражнений с использованием Нойби.
Субъекты контрольной группы прошли 12 сеансов физиотерапии в течение 6-недельного периода, которые включают: 30-минутные различные физиотерапевтические упражнения с применением TENS.
В конце 12 сеансов лечения субъекты проходят заключительную оценочную сессию, которая включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли, опросник индекса инвалидности Освестри для оценки функциональной инвалидности, тест на подъем прямой ноги для устранения раздражения или сдавления нервных корешков, электрофизиологическую оценку. для определения функции нерва и опросник удовлетворенности пациентов для оценки удовлетворенности пациентов лечением. Участники получат 12 процедур в течение 6 недель. Измерение этих переменных позволит получить как количественные, так и качественные данные о тяжести симптомов радикулопатии (см. «Инструменты для сбора данных» ниже).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Номер телефона: 9175382242
- Электронная почта: dimi@handsonpt.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ramona von Leden, PhD
- Номер телефона: 5303832292
- Электронная почта: ramona.vonleden@neu.fit
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Рекрутинг
- NCEPT Physical Therapy
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
- Рекрутинг
- APEX Physical Therapy
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Рекрутинг
- Catalyst Physical Therapy
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Рекрутинг
- APEX Physical Therapy
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- Kinetix Haile Plantation
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32669
- Рекрутинг
- Kinetix Arbor Greens - Jonesville
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
-
Indiana
-
Portland, Indiana, Соединенные Штаты, 47371
- Рекрутинг
- Adams Physical Therapy Services
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Рекрутинг
- KORT Bardstown
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
- Рекрутинг
- KORT Sheperdsville
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
-
New York
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11106
- Рекрутинг
- Hands On Physical Therpay
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Номер телефона: 917-538-2242
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
Deer Park, New York, Соединенные Штаты, 11729
- Рекрутинг
- WellHealth Physical Therapy
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
Hicksville, New York, Соединенные Штаты, 11801
- Рекрутинг
- WellHealth Physical Therapy
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
Queens Village, New York, Соединенные Штаты, 11428
- Рекрутинг
- Hands On Physical Therapy of Queens Village
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
- Номер телефона: 917-538-2242
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Рекрутинг
- Courcier Clinic
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
- Рекрутинг
- Spine & Rehab Specialists
-
Контакт:
- Dimitrios Kostopoulos
- Электронная почта: dimi@handsonpt.org
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- Рекрутинг
- Spine & Rehab Specialists
-
Контакт:
- Dimi Kostopolous
- Электронная почта: dimi@handsonpt.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должны быть обнаружены признаки пояснично-крестцовой радикулопатии, определенные с помощью ЭМГ и теста на подъем прямой ноги.
- Должен иметь возможность посещать еженедельные занятия в течение 6-недельного периода исследования (без длительных поездок)
- Должно быть не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Кардиостимулятор
- Активный или недавний рак
- Активные или недавние тромбы
- История эпилепсии
- Открытые раны
- Операция по спондилодезу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство электростимуляции постоянного тока Neubie
Субъекты экспериментальной группы прошли 12 сеансов физиотерапии в течение 6-недельного периода, которые включают 30 минут различных физиотерапевтических упражнений с использованием Нойби.
|
Устройство для электростимуляции постоянным током, в котором электроды неинвазивно воздействуют на кожу для стимуляции мышечных волокон.
|
|
Другой: Чрескожная электростимуляция
Субъекты контрольной группы прошли 12 сеансов физиотерапии в течение 6-недельного периода, которые включают: 30-минутные различные физиотерапевтические упражнения с применением TENS.
|
Устройство чрескожной электрической стимуляции нервов — использует переменный ток, подаваемый через электроды на кожу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
H-рефлекс
Временное ограничение: 6 недель
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измерена для Н-рефлекса.
|
6 недель
|
|
H-рефлекс
Временное ограничение: До вмешательства
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измерена для Н-рефлекса.
|
До вмешательства
|
|
ЭМГ-обнаружение спонтанной электрической активности
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
ЭМГ-обнаружение наличия степени спонтанной электрической активности, такой как потенциалы фибрилляции и положительные острые волны мышц, иннервируемых нервными корешками L4, L5 и S1.
|
Предварительное вмешательство
|
|
ЭМГ-обнаружение спонтанной электрической активности
Временное ограничение: 6 недель
|
ЭМГ-обнаружение наличия степени спонтанной электрической активности, такой как потенциалы фибрилляции и положительные острые волны мышц, иннервируемых нервными корешками L4, L5 и S1.
|
6 недель
|
|
Тест на подъем прямых ног
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Подъем прямых ног. Проверьте степень движения.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Тест на подъем прямых ног
Временное ограничение: 6 недель
|
Подъем прямых ног. Проверьте степень движения.
|
6 недель
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Оценка по опроснику Индекса инвалидности Освестри
|
Предварительное вмешательство
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка по опроснику Индекса инвалидности Освестри
|
6 недель
|
|
H-рефлекс
Временное ограничение: 12 недель
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды, стимулирующие нервы; амплитуда нервного сигнала будет измерена для H-рефлекса.
|
12 недель
|
|
ЭМГ-обнаружение спонтанной электрической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
ЭМГ-обнаружение наличия степени спонтанной электрической активности, такой как потенциалы фибрилляции и положительные острые волны мышц, иннервируемых нервными корешками L4, L5 и S1.
|
12 недель
|
|
Тест на подъем прямых ног
Временное ограничение: 12 недель
|
Подъем прямых ног. Проверьте степень движения.
|
12 недель
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка по опроснику Индекса инвалидности Освестри
|
12 недель
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Числовая шкала оценки боли
|
Предварительное вмешательство
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Числовая шкала оценки боли
|
6 недель
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Числовая шкала оценки боли
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Lewis R, Williams N, Matar HE, Din N, Fitzsimmons D, Phillips C, Jones M, Sutton A, Burton K, Nafees S, Hendry M, Rickard I, Chakraverty R, Wilkinson C. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of management strategies for sciatica: systematic review and economic model. Health Technol Assess. 2011 Nov;15(39):1-578. doi: 10.3310/hta15390. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Berry JA, Elia C, Saini HS, Miulli DE. A Review of Lumbar Radiculopathy, Diagnosis, and Treatment. Cureus. 2019 Oct 17;11(10):e5934. doi: 10.7759/cureus.5934.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
- Sharma H, Lee SW, Cole AA. The management of weakness caused by lumbar and lumbosacral nerve root compression. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1442-7. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.29148.
- Aono H, Iwasaki M, Ohwada T, Okuda S, Hosono N, Fuji T, Yoshikawa H. Surgical outcome of drop foot caused by degenerative lumbar diseases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):E262-6. doi: 10.1097/01.brs.0000259922.82413.72.
- Girardi FP, Cammisa FP Jr, Huang RC, Parvataneni HK, Tsairis P. Improvement of preoperative foot drop after lumbar surgery. J Spinal Disord Tech. 2002 Dec;15(6):490-4. doi: 10.1097/00024720-200212000-00010.
- Bauer P, Krewer C, Golaszewski S, Koenig E, Muller F. Functional electrical stimulation-assisted active cycling--therapeutic effects in patients with hemiparesis from 7 days to 6 months after stroke: a randomized controlled pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):188-96. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.033. Epub 2014 Oct 18.
- Glaser JA, Baltz MA, Nietert PJ, Bensen CV. Electrical muscle stimulation as an adjunct to exercise therapy in the treatment of nonacute low back pain: a randomized trial. J Pain. 2001 Oct;2(5):295-300. doi: 10.1054/jpai.2001.25523.
- Wang TJ, Sung K, Wilburn M, Allbright J. Russian Stimulation/Functional Electrical Stimulation in the Treatment of Foot Drop Resulting from Lumbar Radiculopathy: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2019 May 1;16(5-6):46-49.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00077736
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .