Impacto da estimulação elétrica por corrente contínua no tratamento da radiculopatia lombossacral
14 de maio de 2024 atualizado por: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Impacto da estimulação elétrica neuromuscular por corrente contínua no tratamento fisioterapêutico da radiculopatia lombossacral
Este estudo irá comparar dois métodos de estimulação elétrica (corrente alternada e corrente contínua) como terapia adjuvante no tratamento da radiculopatia lombossacral.
Ambos os tipos de estimulação elétrica têm sido utilizados na prática clínica para fisioterapia, porém a estimulação por corrente contínua é muito menos comum e há menos conhecimento sobre seu impacto nos resultados da fisioterapia.
O objetivo deste projeto é mostrar a eficácia de um novo dispositivo, o dispositivo de corrente contínua Neubie, em comparação com a unidade TENS tradicional no tratamento fisioterapêutico clínico da radiculopatia.
Os resultados medidos incluirão: intensidade da dor, estado funcional, estado neurológico, alterações eletrofisiológicas e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Para determinar a eficácia da estimulação elétrica por corrente contínua (o dispositivo Neubie) nos sintomas de longo prazo e na gravidade da radiculopatia lombossacra e torácica, os participantes se inscreverão em um regime de tratamento de 6 semanas em um dos 9 locais clínicos associados à fisioterapia prática listados incluído no aplicativo. A primeira sessão consistirá em uma sessão de avaliação de ingestão que incluirá: Escala Visual Analógica (VAS) para dor, questionário Oswestry Disability Index para avaliar a incapacidade funcional, teste de elevação da perna reta para tratar irritação ou compressão da raiz nervosa e avaliação eletrofisiológica para determinar o função nervosa. Esses testes servirão como linha de base (e controle interno do sujeito) para a intervenção.
Os participantes serão então submetidos a um protocolo especializado de radiculopatia que inclui terapia tradicional de PT, bem como tratamento com Neubie (ou estimulação elétrica tradicional) durante os exercícios de PT e como tratamento adicional após as sessões. Os indivíduos recebem uma sessão de avaliação que inclui Escala Visual Analógica (VAS) para dor, questionário Oswestry Disability Index para avaliar a incapacidade funcional, teste de elevação da perna reta para tratar irritação ou compressão da raiz nervosa e avaliação eletrofisiológica para determinar a função nervosa.
Os sujeitos do grupo experimental seguem com 12 sessões de fisioterapia durante um período de 6 semanas, que incluem 30 minutos de vários exercícios de fisioterapia com o Neubie.
Os sujeitos do grupo controle seguem com 12 sessões de fisioterapia durante um período de 6 semanas que incluem: 30 minutos de vários exercícios de fisioterapia com aplicação de TENS.
Ao final das 12 sessões de tratamento, os sujeitos recebem uma sessão de avaliação final que inclui Escala Visual Analógica (VAS) para dor, questionário Oswestry Disability Index para avaliar a incapacidade funcional, teste de elevação da perna reta para tratar irritação ou compressão da raiz nervosa, avaliação eletrofisiológica para determinar a função nervosa e um questionário de satisfação do paciente para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento. Os participantes receberão 12 tratamentos durante 6 semanas. A medição destas variáveis fornecerá dados quantitativos e qualitativos sobre a gravidade dos sintomas de radiculopatia (ver “Ferramentas para recolha de dados” abaixo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Número de telefone: 9175382242
- E-mail: dimi@handsonpt.org
Estude backup de contato
- Nome: Ramona von Leden, PhD
- Número de telefone: 5303832292
- E-mail: ramona.vonleden@neu.fit
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Recrutamento
- NCEPT Physical Therapy
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Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Recrutamento
- APEX Physical Therapy
-
Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Catalyst Physical Therapy
-
Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Recrutamento
- APEX Physical Therapy
-
Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- Kinetix Haile Plantation
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Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32669
- Recrutamento
- Kinetix Arbor Greens - Jonesville
-
Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
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-
Indiana
-
Portland, Indiana, Estados Unidos, 47371
- Recrutamento
- Adams Physical Therapy Services
-
Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Recrutamento
- KORT Bardstown
-
Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
- Recrutamento
- KORT Sheperdsville
-
Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
-
New York
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11106
- Recrutamento
- Hands On Physical Therpay
-
Contato:
- Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Número de telefone: 917-538-2242
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Deer Park, New York, Estados Unidos, 11729
- Recrutamento
- WellHealth Physical Therapy
-
Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Hicksville, New York, Estados Unidos, 11801
- Recrutamento
- WellHealth Physical Therapy
-
Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Recrutamento
- Hands On Physical Therapy of Queens Village
-
Contato:
- Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
- Número de telefone: 917-538-2242
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Recrutamento
- Courcier Clinic
-
Contato:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
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-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- Recrutamento
- Spine & Rehab Specialists
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Contato:
- Dimitrios Kostopoulos
- E-mail: dimi@handsonpt.org
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Recrutamento
- Spine & Rehab Specialists
-
Contato:
- Dimi Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve mostrar evidência de radiculopatia lombo-sacral, conforme determinado por EMG e teste de elevação da perna esticada.
- Deve ser capaz de participar de sessões semanais durante o período de 6 semanas do estudo (sem viagens prolongadas)
- Deve ter pelo menos 18 anos.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Marcapasso cardíaco
- Câncer ativo ou recente
- Coágulos sanguíneos ativos ou recentes
- História de epilepsia
- Feridas abertas
- Cirurgia de fusão espinhal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de estimulação elétrica de corrente contínua Neubie
Os sujeitos do grupo experimental seguem com 12 sessões de fisioterapia durante um período de 6 semanas, que incluem 30 minutos de vários exercícios de fisioterapia com o Neubie.
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Dispositivo de Estimulação Elétrica de Corrente Contínua que utiliza eletrodos de forma não invasiva na pele para estimular as fibras musculares.
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Outro: Estimulação Elétrica Transcutânea
Os sujeitos do grupo controle seguem com 12 sessões de fisioterapia durante um período de 6 semanas que incluem: 30 minutos de vários exercícios de fisioterapia com aplicação de TENS.
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Dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea - utiliza corrente alternada fornecida através de eletrodos na pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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H-Reflex
Prazo: 6 semanas
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o H-Reflex.
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6 semanas
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H-Reflex
Prazo: Pré-intervenção
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o H-Reflex.
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Pré-intervenção
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Detecção EMG de atividade elétrica espontânea
Prazo: Pré-intervenção
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Detecção EMG da presença de grau de atividade elétrica espontânea, como potenciais de fibrilação e ondas agudas positivas de músculos inervados pelas raízes nervosas L4, L5 e S1
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Pré-intervenção
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Detecção EMG de atividade elétrica espontânea
Prazo: 6 semanas
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Detecção EMG da presença de grau de atividade elétrica espontânea, como potenciais de fibrilação e ondas agudas positivas de músculos inervados pelas raízes nervosas L4, L5 e S1
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6 semanas
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Teste de elevação da perna reta
Prazo: Pré-intervenção
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Graus de movimento do teste de elevação da perna reta
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Pré-intervenção
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Teste de elevação da perna reta
Prazo: 6 semanas
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Graus de movimento do teste de elevação da perna reta
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6 semanas
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: Pré-intervenção
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Pontuação do questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry
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Pré-intervenção
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 6 semanas
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Pontuação do questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry
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6 semanas
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: Pré-intervenção
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Pontuação Visual Analógica para dor
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Pré-intervenção
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: 6 semanas
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Pontuação Visual Analógica para dor
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00077736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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