Effekt av elektrisk likestrømstimulering på behandling av lumbosakral radikulopati
25. juli 2024 oppdatert av: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Effekt av likestrøm nevromuskulær elektrisk stimulering på fysioterapibehandling av lumbosakral radikulopati
Denne studien vil sammenligne to metoder for elektrisk stimulering (vekselstrøm og likestrøm) som en tilleggsterapi til behandling av lumbosakral radikulopati.
Begge typer elektrisk stimulering har blitt brukt i klinisk praksis for fysioterapi, men likestrømsstimulering er mye mindre vanlig og det er mindre kjent om dens innvirkning på fysioterapiresultater.
Målet med dette prosjektet er å vise effektiviteten til en ny enhet, Neubie likestrømsenhet, sammenlignet med tradisjonell TENS-enhet i klinisk fysioterapibehandling av radikulopati.
Målte resultater vil omfatte: smerteintensitet, funksjonsstatus, nevrologisk status, elektrofysiologiske endringer og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme effektiviteten av elektrisk likestrømstimulering (Neubie-enheten) på langsiktige symptomer og alvorlighetsgraden av lumbosakral og thorax radikulopati, vil deltakerne melde seg inn i et 6-ukers behandlingsregime på en av 9 praktiske fysioterapi-tilknyttede klinikker som er oppført inkludert i søknaden. Den første økten vil bestå av en inntaksevaluering som vil inkludere: Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, Oswestry Disability Index spørreskjema for å vurdere funksjonshemming, Straight Leg Raise Test for å adressere nerverot irritasjon eller kompresjon, og elektrofysiologisk evaluering for å bestemme nervefunksjon. Disse testene vil tjene som baseline (og en innenfor fagkontroll) for intervensjonen.
Deltakerne vil deretter gjennomgå en spesialisert radikulopati-protokoll som inkluderer tradisjonell PT-terapi samt behandling med Neubie (eller tradisjonell elektrisk stimulering) både under PT-øvelser og som tilleggsbehandling etter økter. Forsøkspersonene mottar en evalueringsøkt som inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, Oswestry Disability Index spørreskjema for å vurdere funksjonshemming, Straight Leg Raise Test for å adressere nerverotirritasjon eller kompresjon, og elektrofysiologisk evaluering for å bestemme nervefunksjonen.
Forsøksgruppene følger med 12 økter med fysioterapi over en 6-ukers periode som inkluderer 30 minutter med ulike fysioterapiøvelser med Neubie.
Kontrollgruppepersonene følger med 12 økter med fysioterapi over en 6-ukers periode som inkluderer: 30 minutter med ulike fysioterapiøvelser med TENS-applikasjon.
På slutten av de 12 behandlingssesjonene får forsøkspersonene en siste evalueringsøkt som inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, Oswestry Disability Index spørreskjema for å vurdere funksjonshemming, Straight Leg Raise Test for å adressere nerverot irritasjon eller kompresjon, Elektrofysiologisk evaluering for å bestemme nervefunksjonen, og et spørreskjema om pasienttilfredshet for å vurdere pasienttilfredshet med behandlingen. Deltakerne får 12 behandlinger over 6 uker. Måling av disse variablene vil gi både kvantitative og kvalitative data om alvorlighetsgraden av radikulopatisymptomer (se "Verktøy for datainnsamling" nedenfor).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Telefonnummer: 9175382242
- E-post: dimi@handsonpt.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ramona von Leden, PhD
- Telefonnummer: 5303832292
- E-post: ramona.vonleden@neu.fit
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Rekruttering
- NCEPT Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
- Rekruttering
- APEX Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Rekruttering
- Catalyst Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Rekruttering
- APEX Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- Kinetix Haile Plantation
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32669
- Rekruttering
- Kinetix Arbor Greens - Jonesville
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
-
Indiana
-
Portland, Indiana, Forente stater, 47371
- Rekruttering
- Adams Physical Therapy Services
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Rekruttering
- KORT Bardstown
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
- Rekruttering
- KORT Sheperdsville
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forente stater, 11106
- Rekruttering
- Hands On Physical Therpay
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Telefonnummer: 917-538-2242
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
Deer Park, New York, Forente stater, 11729
- Rekruttering
- WellHealth Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
Hicksville, New York, Forente stater, 11801
- Rekruttering
- WellHealth Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
Queens Village, New York, Forente stater, 11428
- Rekruttering
- Hands On Physical Therapy of Queens Village
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
- Telefonnummer: 917-538-2242
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Rekruttering
- Courcier Clinic
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79936
- Rekruttering
- Spine & Rehab Specialists
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Kostopoulos
- E-post: dimi@handsonpt.org
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- Rekruttering
- Spine & Rehab Specialists
-
Ta kontakt med:
- Dimi Kostopolous
- E-post: dimi@handsonpt.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må vise tegn på lumbo-sakral radikulopati som bestemt ved EMG og rett benhevingstest.
- Må være i stand til å delta på ukentlige økter i 6-ukers perioden av studiet (ingen utvidet reise)
- Må være minst 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Pacemaker
- Aktiv eller nylig kreft
- Aktive eller nylige blodpropp
- Historie om epilepsi
- Åpne sår
- Spinal fusjonskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neubie Likestrøm elektrisk stimuleringsenhet
Forsøksgruppene følger med 12 økter med fysioterapi over en 6-ukers periode som inkluderer 30 minutter med ulike fysioterapiøvelser med Neubie.
|
Likestrøms elektrisk stimuleringsenhet som bruker elektroder ikke-invasivt på huden for å stimulere muskelfibre.
|
|
Annen: Transkutan elektrisk stimulering
Kontrollgruppepersonene følger med 12 økter med fysioterapi over en 6-ukers periode som inkluderer: 30 minutter med ulike fysioterapiøvelser med TENS-applikasjon.
|
Transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet - bruker vekselstrøm levert gjennom elektroder på huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-refleks
Tidsramme: 6 uker
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for H-refleksen.
|
6 uker
|
|
H-refleks
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for H-refleksen.
|
Pre-intervensjon
|
|
EMG-deteksjon av spontan elektrisk aktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
EMG-deteksjon av tilstedeværelse av grad av spontan elektrisk aktivitet som fibrilleringspotensialer og positive skarpe bølger av muskler innervert av L4, L5 og S1 nerverøtter
|
Pre-intervensjon
|
|
EMG-deteksjon av spontan elektrisk aktivitet
Tidsramme: 6 uker
|
EMG-deteksjon av tilstedeværelse av grad av spontan elektrisk aktivitet som fibrilleringspotensialer og positive skarpe bølger av muskler innervert av L4, L5 og S1 nerverøtter
|
6 uker
|
|
Hevningstest for rett ben
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Straight Leg Raise Test graden av bevegelse
|
Pre-intervensjon
|
|
Hevningstest for rett ben
Tidsramme: 6 uker
|
Straight Leg Raise Test graden av bevegelse
|
6 uker
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Oswestry Disability Index Spørreskjema Score
|
Pre-intervensjon
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 uker
|
Oswestry Disability Index Spørreskjema Score
|
6 uker
|
|
H-refleks
Tidsramme: 12 uker
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for H-refleksen.
|
12 uker
|
|
EMG-deteksjon av spontan elektrisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
EMG-deteksjon av tilstedeværelse av grad av spontan elektrisk aktivitet som fibrilleringspotensialer og positive skarpe bølger av muskler innervert av L4, L5 og S1 nerverøtter
|
12 uker
|
|
Hevningstest for rett ben
Tidsramme: 12 uker
|
Straight Leg Raise Test graden av bevegelse
|
12 uker
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 uker
|
Oswestry Disability Index Questionnaire Score
|
12 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Numerisk smertevurderingsskala for smerte
|
Pre-intervensjon
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Numerisk smertevurderingsskala for smerte
|
6 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Numerisk smertevurderingsskala for smerte
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Lewis R, Williams N, Matar HE, Din N, Fitzsimmons D, Phillips C, Jones M, Sutton A, Burton K, Nafees S, Hendry M, Rickard I, Chakraverty R, Wilkinson C. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of management strategies for sciatica: systematic review and economic model. Health Technol Assess. 2011 Nov;15(39):1-578. doi: 10.3310/hta15390. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Berry JA, Elia C, Saini HS, Miulli DE. A Review of Lumbar Radiculopathy, Diagnosis, and Treatment. Cureus. 2019 Oct 17;11(10):e5934. doi: 10.7759/cureus.5934.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
- Sharma H, Lee SW, Cole AA. The management of weakness caused by lumbar and lumbosacral nerve root compression. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1442-7. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.29148.
- Aono H, Iwasaki M, Ohwada T, Okuda S, Hosono N, Fuji T, Yoshikawa H. Surgical outcome of drop foot caused by degenerative lumbar diseases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):E262-6. doi: 10.1097/01.brs.0000259922.82413.72.
- Girardi FP, Cammisa FP Jr, Huang RC, Parvataneni HK, Tsairis P. Improvement of preoperative foot drop after lumbar surgery. J Spinal Disord Tech. 2002 Dec;15(6):490-4. doi: 10.1097/00024720-200212000-00010.
- Bauer P, Krewer C, Golaszewski S, Koenig E, Muller F. Functional electrical stimulation-assisted active cycling--therapeutic effects in patients with hemiparesis from 7 days to 6 months after stroke: a randomized controlled pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):188-96. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.033. Epub 2014 Oct 18.
- Glaser JA, Baltz MA, Nietert PJ, Bensen CV. Electrical muscle stimulation as an adjunct to exercise therapy in the treatment of nonacute low back pain: a randomized trial. J Pain. 2001 Oct;2(5):295-300. doi: 10.1054/jpai.2001.25523.
- Wang TJ, Sung K, Wilburn M, Allbright J. Russian Stimulation/Functional Electrical Stimulation in the Treatment of Foot Drop Resulting from Lumbar Radiculopathy: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2019 May 1;16(5-6):46-49.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00077736
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .