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Einfluss der Gleichstrom-Elektrostimulation auf die Behandlung der lumbosakralen Radikulopathie

14. Mai 2024 aktualisiert von: NeuFit - Neurological Fitness and Education

Einfluss der neuromuskulären Elektrostimulation mit Gleichstrom auf die physiotherapeutische Behandlung der lumbosakralen Radikulopathie

In dieser Studie werden zwei Methoden der elektrischen Stimulation (Wechselstrom und Gleichstrom) als Zusatztherapie zur Behandlung der lumbosakralen Radikulopathie verglichen. Beide Arten der Elektrostimulation werden in der klinischen Praxis für die Physiotherapie eingesetzt. Die Gleichstromstimulation ist jedoch weitaus seltener und es ist weniger bekannt, welche Auswirkungen sie auf die Ergebnisse der Physiotherapie hat. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Geräts, des Neubie-Gleichstromgeräts, im Vergleich zu herkömmlichen TENS-Geräten bei der klinischen physiotherapeutischen Behandlung von Radikulopathie zu zeigen. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören: Schmerzintensität, Funktionsstatus, neurologischer Status, elektrophysiologische Veränderungen und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der Gleichstrom-Elektrostimulation (das Neubie-Gerät) auf Langzeitsymptome und den Schweregrad der lumbosakralen und thorakalen Radikulopathie zu bestimmen, nehmen die Teilnehmer an einem 6-wöchigen Behandlungsschema an einem der 9 aufgeführten Klinikstandorte für Hands-On-Physiotherapie teil im Antrag enthalten. Die erste Sitzung besteht aus einer Aufnahmebewertungssitzung, die Folgendes umfasst: Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, Fragebogen zum Oswestry Disability Index zur Beurteilung der Funktionsbehinderung, Test zum Anheben des geraden Beins zur Behandlung von Nervenwurzelreizungen oder -kompressionen und elektrophysiologische Bewertung zur Bestimmung der Nervenfunktion. Diese Tests dienen als Basis (und als Kontrolle innerhalb des Probanden) für die Intervention.

Die Teilnehmer durchlaufen dann ein spezielles Radikulopathie-Protokoll, das sowohl eine traditionelle PT-Therapie als auch eine Behandlung mit dem Neubie (oder traditioneller Elektrostimulation) sowohl während PT-Übungen als auch als zusätzliche Behandlung nach den Sitzungen umfasst. Die Probanden erhalten eine Bewertungssitzung, die eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, einen Fragebogen zum Oswestry Disability Index zur Beurteilung der funktionellen Behinderung, einen Straight-Leg-Raise-Test zur Behandlung von Nervenwurzelreizungen oder -kompressionen und eine elektrophysiologische Bewertung zur Bestimmung der Nervenfunktion umfasst.

Anschließend nehmen die Probanden der Versuchsgruppe über einen Zeitraum von 6 Wochen an 12 Physiotherapiesitzungen teil, die 30 Minuten lang verschiedene Physiotherapieübungen mit dem Neubie umfassen.

Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten anschließend 12 Physiotherapiesitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen, darunter: 30 Minuten verschiedene Physiotherapieübungen mit TENS-Anwendung.

Am Ende der 12 Behandlungssitzungen erhalten die Probanden eine abschließende Bewertungssitzung, die eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, einen Fragebogen zum Oswestry Disability Index zur Beurteilung der funktionellen Behinderung, einen Straight-Leg-Raise-Test zur Behandlung von Nervenwurzelreizungen oder -kompression und eine elektrophysiologische Bewertung umfasst zur Bestimmung der Nervenfunktion und ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 Behandlungen. Die Messung dieser Variablen liefert sowohl quantitative als auch qualitative Daten zur Schwere der Radikulopathie-Symptome (siehe „Tools zur Datenerfassung“ unten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
  • Telefonnummer: 9175382242
  • E-Mail: dimi@handsonpt.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • NCEPT Physical Therapy
        • Kontakt:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
        • Rekrutierung
        • APEX Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Catalyst Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • APEX Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Kinetix Haile Plantation
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32669
        • Rekrutierung
        • Kinetix Arbor Greens - Jonesville
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Portland, Indiana, Vereinigte Staaten, 47371
        • Rekrutierung
        • Adams Physical Therapy Services
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
      • Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Rekrutierung
        • KORT Sheperdsville
        • Kontakt:
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Rekrutierung
        • Hands On Physical Therpay
        • Kontakt:
          • Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
          • Telefonnummer: 917-538-2242
          • E-Mail: dimi@handsonpt.com
      • Deer Park, New York, Vereinigte Staaten, 11729
        • Rekrutierung
        • WellHealth Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Hicksville, New York, Vereinigte Staaten, 11801
        • Rekrutierung
        • WellHealth Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Queens Village, New York, Vereinigte Staaten, 11428
        • Rekrutierung
        • Hands On Physical Therapy of Queens Village
        • Kontakt:
          • Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
          • Telefonnummer: 917-538-2242
          • E-Mail: dimi@handsonpt.com
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Rekrutierung
        • Spine & Rehab Specialists
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Rekrutierung
        • Spine & Rehab Specialists
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen Anzeichen einer lumbosakralen Radikulopathie vorliegen, die durch EMG und einen Straight-Leg-Raise-Test festgestellt werden.
  • Muss in der Lage sein, während des 6-wöchigen Studienzeitraums an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen (keine längeren Reisen).
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Herzschrittmacher
  • Aktiver oder neuer Krebs
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Blutgerinnsel
  • Geschichte der Epilepsie
  • Offene Wunden
  • Wirbelsäulenversteifungsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neubie Gleichstrom-Elektrostimulationsgerät
Anschließend nehmen die Probanden der Versuchsgruppe über einen Zeitraum von 6 Wochen an 12 Physiotherapiesitzungen teil, die 30 Minuten lang verschiedene Physiotherapieübungen mit dem Neubie umfassen.
Gerät: Neubie Gleichstrom-Elektrostimulationsgerät
Gleichstrom-Elektrostimulationsgerät, das Elektroden nicht-invasiv auf der Haut verwendet, um Muskelfasern zu stimulieren.
Sonstiges: Transkutane Elektrostimulation
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten anschließend 12 Physiotherapiesitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen, darunter: 30 Minuten verschiedene Physiotherapieübungen mit TENS-Anwendung.
Gerät: Transkutane Elektrostimulation
Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation – nutzt Wechselstrom, der über Elektroden auf der Haut abgegeben wird.
Andere Namen:
  • ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H-Reflex
Zeitfenster: 6 Wochen
Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den H-Reflex gemessen.
6 Wochen
H-Reflex
Zeitfenster: Präintervention
Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den H-Reflex gemessen.
Präintervention
EMG-Erkennung spontaner elektrischer Aktivität
Zeitfenster: Vorintervention
EMG-Erkennung des Ausmaßes spontaner elektrischer Aktivität wie Flimmerpotentiale und positive scharfe Wellen von Muskeln, die von den Nervenwurzeln L4, L5 und S1 innerviert werden
Vorintervention
EMG-Erkennung spontaner elektrischer Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
EMG-Erkennung des Ausmaßes spontaner elektrischer Aktivität wie Flimmerpotentiale und positive scharfe Wellen von Muskeln, die von den Nervenwurzeln L4, L5 und S1 innerviert werden
6 Wochen
Test zum Anheben des geraden Beins
Zeitfenster: Vorintervention
Straight Leg Raise Testen Sie die Bewegungsgrade
Vorintervention
Test zum Anheben des geraden Beins
Zeitfenster: 6 Wochen
Straight Leg Raise Testen Sie die Bewegungsgrade
6 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Vorintervention
Bewertung des Fragebogens zum Oswestry Disability Index
Vorintervention
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung des Fragebogens zum Oswestry Disability Index
6 Wochen
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: Vorintervention
Visueller Analog-Score für Schmerzen
Vorintervention
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Visueller Analog-Score für Schmerzen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuFit - Neurological Fitness and Education

Ermittler

  • Studienleiter: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00077736

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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