Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektrycznej prądem stałym na leczenie radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej

14 maja 2024 zaktualizowane przez: NeuFit - Neurological Fitness and Education

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej prądem stałym na fizjoterapię w leczeniu radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej

W niniejszym badaniu porównane zostaną dwie metody stymulacji elektrycznej (prądem przemiennym i prądem stałym) jako terapię wspomagającą leczenie radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej. Obydwa rodzaje stymulacji elektrycznej są stosowane w praktyce klinicznej w fizjoterapii, jednak stymulacja prądem stałym jest znacznie mniej powszechna i mniej wiadomo na temat jej wpływu na wyniki fizjoterapii. Celem tego projektu jest wykazanie skuteczności nowatorskiego urządzenia, urządzenia prądu stałego Neubie, w porównaniu z tradycyjnym urządzeniem TENS w klinicznym leczeniu fizjoterapeutycznym radikulopatii. Mierzone wyniki będą obejmować: intensywność bólu, stan funkcjonalny, stan neurologiczny, zmiany elektrofizjologiczne i satysfakcję pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić skuteczność stymulacji elektrycznej prądem stałym (urządzenie Neubie) w leczeniu długotrwałych objawów oraz nasilenia radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej i klatki piersiowej, uczestnicy zapiszą się na 6-tygodniowy schemat leczenia w jednej z 9 wymienionych klinik stowarzyszonych z fizjoterapią manualną zawarte we wniosku. Pierwsza sesja będzie składać się z sesji oceny spożycia, która obejmie: wizualną skalę analogową (VAS) bólu, kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej, test unoszenia prostej nogi w celu oceny podrażnienia lub ucisku korzeni nerwowych oraz ocenę elektrofizjologiczną w celu określenia funkcja nerwowa. Testy te posłużą jako punkt odniesienia (i kontrola wewnątrz podmiotu) dla interwencji.

Następnie uczestnicy zostaną poddani specjalistycznemu protokołowi leczenia radikulopatii, który obejmuje tradycyjną terapię PT, a także leczenie Neubie (lub tradycyjną stymulację elektryczną) zarówno podczas ćwiczeń PT, jak i jako dodatkowe leczenie po sesjach. Pacjenci przechodzą sesję oceniającą, która obejmuje wizualną skalę analogową (VAS) bólu, kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej, test unoszenia prostej nogi w celu oceny podrażnienia lub ucisku korzenia nerwowego oraz ocenę elektrofizjologiczną w celu określenia funkcji nerwu.

Następnie uczestnicy grupy eksperymentalnej przechodzą 12 sesji fizjoterapii w okresie 6 tygodni, które obejmują 30 minut różnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych na urządzeniu Neubie.

Osoby z grupy kontrolnej realizują 12 sesji fizjoterapii w okresie 6 tygodni, które obejmują: 30-minutowe różnorodne ćwiczenia fizjoterapeutyczne z zastosowaniem TENS.

Na koniec 12 sesji leczenia pacjenci przechodzą końcową sesję oceniającą, która obejmuje wizualną skalę analogową (VAS) bólu, kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej, test unoszenia prostej nogi w celu oceny podrażnienia lub ucisku korzeni nerwowych, ocenę elektrofizjologiczną w celu określenia funkcji nerwów oraz kwestionariusz satysfakcji pacjenta w celu oceny zadowolenia pacjenta z leczenia. Uczestnicy otrzymają 12 zabiegów w ciągu 6 tygodni. Pomiar tych zmiennych dostarczy danych ilościowych i jakościowych na temat nasilenia objawów radikulopatii (patrz „Narzędzia do gromadzenia danych” poniżej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
  • Numer telefonu: 9175382242
  • E-mail: dimi@handsonpt.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • NCEPT Physical Therapy
        • Kontakt:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
        • Rekrutacyjny
        • APEX Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Catalyst Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • APEX Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • Kinetix Haile Plantation
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32669
        • Rekrutacyjny
        • Kinetix Arbor Greens - Jonesville
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Portland, Indiana, Stany Zjednoczone, 47371
        • Rekrutacyjny
        • Adams Physical Therapy Services
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Rekrutacyjny
        • KORT Sheperdsville
        • Kontakt:
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • Rekrutacyjny
        • Hands On Physical Therpay
        • Kontakt:
          • Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
          • Numer telefonu: 917-538-2242
          • E-mail: dimi@handsonpt.com
      • Deer Park, New York, Stany Zjednoczone, 11729
        • Rekrutacyjny
        • WellHealth Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Hicksville, New York, Stany Zjednoczone, 11801
        • Rekrutacyjny
        • WellHealth Physical Therapy
        • Kontakt:
      • Queens Village, New York, Stany Zjednoczone, 11428
        • Rekrutacyjny
        • Hands On Physical Therapy of Queens Village
        • Kontakt:
          • Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
          • Numer telefonu: 917-538-2242
          • E-mail: dimi@handsonpt.com
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
        • Rekrutacyjny
        • Spine & Rehab Specialists
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Rekrutacyjny
        • Spine & Rehab Specialists
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wykazywać objawy radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej określone za pomocą EMG i testu uniesienia prostej nogi.
  • Musi być w stanie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach przez 6-tygodniowy okres badania (bez dłuższych podróży)
  • Musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Rozrusznik serca
  • Aktywny lub niedawno przebyty nowotwór
  • Aktywne lub niedawne skrzepy krwi
  • Historia epilepsji
  • Otwarte rany
  • Operacja zespolenia kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do stymulacji elektrycznej prądem stałym Neubie
Następnie uczestnicy grupy eksperymentalnej przechodzą 12 sesji fizjoterapii w okresie 6 tygodni, które obejmują 30 minut różnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych na urządzeniu Neubie.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji elektrycznej prądem stałym Neubie
Urządzenie do stymulacji elektrycznej prądem stałym, które wykorzystuje elektrody na skórze w sposób nieinwazyjny do stymulacji włókien mięśniowych.
Inny: Przezskórna stymulacja elektryczna
Osoby z grupy kontrolnej realizują 12 sesji fizjoterapii w okresie 6 tygodni, które obejmują: 30-minutowe różnorodne ćwiczenia fizjoterapeutyczne z zastosowaniem TENS.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja elektryczna
Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów – wykorzystuje prąd przemienny dostarczany poprzez elektrody umieszczone na skórze.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odruch H
Ramy czasowe: 6 tygodni
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla H-Reflex.
6 tygodni
Odruch H
Ramy czasowe: Preinterwencja
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla H-Reflex.
Preinterwencja
Wykrywanie EMG spontanicznej aktywności elektrycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją
Wykrywanie EMG obecności stopnia spontanicznej aktywności elektrycznej, takiej jak potencjały migotania i dodatnie ostre fale mięśni unerwionych przez korzenie nerwowe L4, L5 i S1
Przed interwencją
Wykrywanie EMG spontanicznej aktywności elektrycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykrywanie EMG obecności stopnia spontanicznej aktywności elektrycznej, takiej jak potencjały migotania i dodatnie ostre fale mięśni unerwionych przez korzenie nerwowe L4, L5 i S1
6 tygodni
Test unoszenia prostych nóg
Ramy czasowe: Przed interwencją
Unoszenie prostych nóg Sprawdź stopień ruchu
Przed interwencją
Test unoszenia prostych nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Unoszenie prostych nóg Sprawdź stopień ruchu
6 tygodni
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Przed interwencją
Wynik w kwestionariuszu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Przed interwencją
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik w kwestionariuszu wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
6 tygodni
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Przed interwencją
Wizualnie analogowy wynik bólu
Przed interwencją
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualnie analogowy wynik bólu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuFit - Neurological Fitness and Education

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00077736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj