Vliv elektrické stimulace stejnosměrným proudem na léčbu lumbosakrální radikulopatie
14. května 2024 aktualizováno: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Vliv stejnosměrné neuromuskulární elektrické stimulace na fyzikální terapii Léčba lumbosakrální radikulopatie
Tato studie porovná dvě metody elektrické stimulace (střídavý proud a stejnosměrný proud) jako doplňkovou terapii k léčbě lumbosakrální radikulopatie.
Oba typy elektrické stimulace se v klinické praxi používají pro fyzikální terapii, avšak stimulace stejnosměrným proudem je mnohem méně běžná a o jejím vlivu na výsledky fyzikální terapie je méně známo.
Cílem tohoto projektu je ukázat účinnost nového přístroje, stejnosměrného přístroje Neubie, ve srovnání s tradiční jednotkou TENS v klinické fyzioterapeutické léčbě radikulopatie.
Měřené výsledky budou zahrnovat: intenzitu bolesti, funkční stav, neurologický stav, elektrofyziologické změny a spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
K určení účinnosti stejnosměrné elektrické stimulace (zařízení Neubie) na dlouhodobé symptomy a závažnost lumbosakrální a hrudní radikulopatie se účastníci zapíší do 6týdenního léčebného režimu na jednom z 9 uvedených klinických pracovišť souvisejících s praktickou fyzikální terapií. součástí aplikace. První sezení se bude skládat z hodnocení příjmu, které bude zahrnovat: Vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest, dotazník Oswestry Disability Index k posouzení funkčního postižení, test zvednutí rovných nohou k řešení podráždění nebo komprese nervových kořenů a elektrofyziologické hodnocení k určení nervová funkce. Tyto testy budou sloužit jako základní linie (a v rámci kontroly subjektu) pro intervenci.
Účastníci poté podstoupí specializovaný protokol radikulopatie, který zahrnuje tradiční terapii PT i léčbu pomocí Neubie (nebo tradiční elektrickou stimulaci) jak během cvičení PT, tak jako doplňkovou léčbu po sezení. Subjekty absolvují hodnotící sezení, které zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS) pro bolest, dotazník Oswestry Disability Index k posouzení funkčního postižení, test zvednutí rovné nohy k řešení podráždění nebo stlačení nervového kořene a elektrofyziologické hodnocení k určení funkce nervu.
Účastníci experimentální skupiny následují s 12 sezeními fyzikální terapie v průběhu 6 týdnů, které zahrnují 30 minut různých fyzioterapeutických cvičení s Neubie.
Subjekty kontrolní skupiny následují s 12 sezeními fyzikální terapie po dobu 6 týdnů, které zahrnují: 30 minut různých fyzioterapeutických cvičení s aplikací TENS.
Na konci 12 léčebných sezení dostanou subjekty závěrečné hodnotící sezení, které zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS) pro bolest, dotazník Oswestry Disability Index k posouzení funkčního postižení, test zvednutí rovných nohou k řešení podráždění nebo stlačení nervových kořenů, elektrofyziologické hodnocení k určení nervové funkce a dotazník spokojenosti pacienta k posouzení spokojenosti pacienta s léčbou. Účastníci absolvují 12 ošetření během 6 týdnů. Měření těchto proměnných poskytne jak kvantitativní, tak kvalitativní údaje o závažnosti symptomů radikulopatie (viz „Nástroje pro sběr dat“ níže).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Telefonní číslo: 9175382242
- E-mail: dimi@handsonpt.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ramona von Leden, PhD
- Telefonní číslo: 5303832292
- E-mail: ramona.vonleden@neu.fit
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Nábor
- NCEPT Physical Therapy
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
- Nábor
- APEX Physical Therapy
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Nábor
- Catalyst Physical Therapy
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Nábor
- APEX Physical Therapy
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- Kinetix Haile Plantation
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32669
- Nábor
- Kinetix Arbor Greens - Jonesville
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
-
Indiana
-
Portland, Indiana, Spojené státy, 47371
- Nábor
- Adams Physical Therapy Services
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Nábor
- KORT Bardstown
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
- Nábor
- KORT Sheperdsville
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
-
New York
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11106
- Nábor
- Hands On Physical Therpay
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopoulos, MD, PhD, DPT
- Telefonní číslo: 917-538-2242
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Deer Park, New York, Spojené státy, 11729
- Nábor
- WellHealth Physical Therapy
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Hicksville, New York, Spojené státy, 11801
- Nábor
- WellHealth Physical Therapy
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
Queens Village, New York, Spojené státy, 11428
- Nábor
- Hands On Physical Therapy of Queens Village
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous, MD, PhD, DPT
- Telefonní číslo: 917-538-2242
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Nábor
- Courcier Clinic
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
- Nábor
- Spine & Rehab Specialists
-
Kontakt:
- Dimitrios Kostopoulos
- E-mail: dimi@handsonpt.org
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- Nábor
- Spine & Rehab Specialists
-
Kontakt:
- Dimi Kostopolous
- E-mail: dimi@handsonpt.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí vykazovat známky lumbo-sakrální radikulopatie, jak bylo stanoveno pomocí EMG a testu zvednutí rovné nohy.
- Musí být schopen navštěvovat týdenní sezení po dobu 6 týdnů studia (žádné prodloužené cestování)
- Musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Kardiostimulátor
- Aktivní nebo nedávná rakovina
- Aktivní nebo nedávné krevní sraženiny
- Anamnéza epilepsie
- Otevřené rány
- Operace fúze páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neubie stejnosměrné elektrické stimulační zařízení
Účastníci experimentální skupiny následují s 12 sezeními fyzikální terapie v průběhu 6 týdnů, které zahrnují 30 minut různých fyzioterapeutických cvičení s Neubie.
|
Zařízení pro elektrickou stimulaci stejnosměrným proudem, které využívá elektrody neinvazivně na kůži ke stimulaci svalových vláken.
|
|
Jiný: Transkutánní elektrická stimulace
Subjekty kontrolní skupiny následují s 12 sezeními fyzikální terapie po dobu 6 týdnů, které zahrnují: 30 minut různých fyzioterapeutických cvičení s aplikací TENS.
|
Přístroj pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci – využívá střídavý proud dodávaný elektrodami na kůži.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
H-Reflex
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro H-reflex.
|
6 týdnů
|
|
H-Reflex
Časové okno: Předzásah
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro H-reflex.
|
Předzásah
|
|
EMG detekce spontánní elektrické aktivity
Časové okno: Předzásah
|
EMG detekce přítomnosti stupně spontánní elektrické aktivity, jako jsou fibrilační potenciály a pozitivní ostré vlny svalů inervovaných nervovými kořeny L4, L5 a S1
|
Předzásah
|
|
EMG detekce spontánní elektrické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
|
EMG detekce přítomnosti stupně spontánní elektrické aktivity, jako jsou fibrilační potenciály a pozitivní ostré vlny svalů inervovaných nervovými kořeny L4, L5 a S1
|
6 týdnů
|
|
Test zvedání rovné nohy
Časové okno: Předzásah
|
Rovné zvedání nohy Testujte stupně pohybu
|
Předzásah
|
|
Test zvedání rovné nohy
Časové okno: 6 týdnů
|
Rovné zvedání nohy Testujte stupně pohybu
|
6 týdnů
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Předzásah
|
Oswestry Disability Index Dotazník skóre
|
Předzásah
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 týdnů
|
Oswestry Disability Index Dotazník skóre
|
6 týdnů
|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Předzásah
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
|
Předzásah
|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Lewis R, Williams N, Matar HE, Din N, Fitzsimmons D, Phillips C, Jones M, Sutton A, Burton K, Nafees S, Hendry M, Rickard I, Chakraverty R, Wilkinson C. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of management strategies for sciatica: systematic review and economic model. Health Technol Assess. 2011 Nov;15(39):1-578. doi: 10.3310/hta15390. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Berry JA, Elia C, Saini HS, Miulli DE. A Review of Lumbar Radiculopathy, Diagnosis, and Treatment. Cureus. 2019 Oct 17;11(10):e5934. doi: 10.7759/cureus.5934.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
- Sharma H, Lee SW, Cole AA. The management of weakness caused by lumbar and lumbosacral nerve root compression. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11):1442-7. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.29148.
- Aono H, Iwasaki M, Ohwada T, Okuda S, Hosono N, Fuji T, Yoshikawa H. Surgical outcome of drop foot caused by degenerative lumbar diseases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Apr 15;32(8):E262-6. doi: 10.1097/01.brs.0000259922.82413.72.
- Girardi FP, Cammisa FP Jr, Huang RC, Parvataneni HK, Tsairis P. Improvement of preoperative foot drop after lumbar surgery. J Spinal Disord Tech. 2002 Dec;15(6):490-4. doi: 10.1097/00024720-200212000-00010.
- Bauer P, Krewer C, Golaszewski S, Koenig E, Muller F. Functional electrical stimulation-assisted active cycling--therapeutic effects in patients with hemiparesis from 7 days to 6 months after stroke: a randomized controlled pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):188-96. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.033. Epub 2014 Oct 18.
- Glaser JA, Baltz MA, Nietert PJ, Bensen CV. Electrical muscle stimulation as an adjunct to exercise therapy in the treatment of nonacute low back pain: a randomized trial. J Pain. 2001 Oct;2(5):295-300. doi: 10.1054/jpai.2001.25523.
- Wang TJ, Sung K, Wilburn M, Allbright J. Russian Stimulation/Functional Electrical Stimulation in the Treatment of Foot Drop Resulting from Lumbar Radiculopathy: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2019 May 1;16(5-6):46-49.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00077736
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .