- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06422299
Online-interventioiden kehittäminen ja testaaminen alkoholin ja kannabiksen väärinkäytön ja terveiden ihmissuhteiden taitojen varalta nuorten aikuisten parien keskuudessa
Online-interventioiden kehittäminen ja testaaminen alkoholin ja kannabiksen väärinkäytön vähentämiseksi ja terveiden parisuhdetaitojen lisäämiseksi nuorten aikuisten parien keskuudessa: kattava sekamenetelmien lähestymistapa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata lyhyt online-interventio, jolla vähennetään alkoholin ja kannabiksen väärinkäyttöä ja parannetaan nuorten aikuisten parisuhdetaitoja. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko toimenpide toteutettavissa ja hyväksyttävä nuorille aikuisille pariskunnille?
- Osoittaako interventio alustavan tehokkuuden riskialttiiden päihteiden käytön vähentämisessä ja suhteen toimivuuden lisäämisessä?
Tukikelpoiset parit suorittavat virtuaalisen perusistunnon ja ne satunnaistetaan interventiotilaan (verkkointerventio 3–5 viikon omatoimisilla moduuleilla) tai kontrollitilaan (ei interventiota). Pariskunnat suorittavat kaksi seurantatutkimusta (arvioinnin jälkeen - noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta). Kontrollitilassa oleville pariskunnille tarjotaan interventiota 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkijat vertaavat interventio- ja kontrolliryhmiä nähdäkseen, onko ryhmien välillä eroja päihteiden väärinkäytön ja suhteen toiminnassa arvioinnin ja kolmen kuukauden seurannan yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Walukevich-Dienst, PhD
- Puhelinnumero: 508-282-0413
- Sähköposti: kwd1@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hana Basu, BA
- Puhelinnumero: 425-372-6459
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parin molemmat kumppanit ovat 18-29-vuotiaita
- Sitoutuneessa romanttisessa suhteessa (esim. seurustelemassa vakavasti, avoliitossa, naimisissa) toistensa kanssa vähintään 3 kuukautta
- Ota yhteyttä kumppaniinsa kasvokkain vähintään 5 päivänä viikossa
- Asu Washingtonin osavaltiossa
- Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite ja pääsy matkapuhelimeen
- Ilmoita alkoholin ja kannabiksen yhteiskäytöstä vähintään kolme kertaa viimeisen kuukauden aikana
- Halukkuus: vastata verkkokyselyihin varatun ajan kuluessa, vastaanottaa tekstiviestejä ja sähköposteja projektista, suorittaa perusistunto ja osallistua samana ajanjaksona kumppaninsa kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Pariskunnat, jotka kannattavat mitä tahansa vakavaa ihmisten välistä aggressiota tai vastaanottamista seulonnan aikana, suljetaan pois ja heille tarjotaan resursseja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online, pariskunnille perustuva interventio
Uusi, lyhyt online-interventio nuorille aikuisille pariskunnille, jotka käyttävät alkoholia ja kannabista yhdessä.
|
Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana interventiota kehitetään iteratiivisesti käyttämällä tiukkaa, käyttäjäkeskeistä suunnittelulähestymistapaa integroimalla vaiheen 1 dyadisista analyyseistä ja laadullisista haastatteluista saatua tietoa sekä olemassa olevia kultastandardin mukaisia hoitomuotoja pariskuntien päihteiden käyttöön, mukaan lukien Integratiivinen käyttäytymispariterapia (IBCT; Christensen & Doss, 2016) ja käyttäytymispariterapia alkoholille (ABCT; McCrady et al, 1995) ja päihteiden käytön lyhytinterventiot nuorille aikuisille (Halladay, et al., 2019; Tanner-Smith et al. ., 2015).
|
|
Ei väliintuloa: Vain arviointiin perustuva ohjaus
Kontrollitilassa olevat parit eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsas jaksollinen ja voimakas juominen
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Alkoholin käyttö - kuinka monta päivää viimeisen kuukauden aikana osallistuja on juonut runsasta jaksottaista juomista (naiset/miehet 4+/5+ juomaa kerralla) ja runsasta alkoholinkäyttöä (8+/10+ juomaa kerralla naisille/miehille)
|
Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Alkoholin käyttö - Viikoittainen juomien keskimääräinen kokonaismäärä lasketaan raportoitujen juomien kokonaismäärän summana.
|
Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Daily Marihuana Questionnaire (DMQ)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Kannabiksen käyttö - Kannabiksen käyttötuntien keskimääräinen kokonaismäärä viikossa lasketaan korkeimman raportoitujen kokonaistuntien summana
|
Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Marihuanan käytön intensiteetti
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Kannabiksen käytön intensiteetti – kannabiksen keskimääräinen käyttökertojen määrä päivässä lasketaan keskimääräisenä määränä, kuinka monta kertaa osallistuja ilmoitti käyttävänsä kannabista tyypillisen viikon jokaisena päivänä viimeisen kuukauden aikana
|
Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Ohjelman havaitut vaikutukset terveiden suhteiden itsetehokkuuteen
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Terveen suhteen itsetehokkuus - 3 kohtaa, jotka arvioivat interventiovaikutuksia terveen parisuhteen itsetehokkuuteen, arvosanaksi 0 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä.
Pisteet lasketaan yhteen, kokonaispisteet vaihtelevat 0-15, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveen suhteen itsetehokkuutta
|
Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Pariskuntien tyytyväisyysindeksi
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Parisuhdetyytyväisyys - 4 kohdan summa vaihtelee välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat parisuhteen tyytyväisyyttä
|
Seulonta, lähtötilanne, noin 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
- Lee CM, Kilmer JR, Neighbors C, Atkins DC, Zheng C, Walker DD, Larimer ME. Indicated prevention for college student marijuana use: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Aug;81(4):702-9. doi: 10.1037/a0033285. Epub 2013 Jun 10.
- Funk JL, Rogge RD. Testing the ruler with item response theory: increasing precision of measurement for relationship satisfaction with the Couples Satisfaction Index. J Fam Psychol. 2007 Dec;21(4):572-83. doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572.
- Patrick ME. A Call for Research on High-Intensity Alcohol Use. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Feb;40(2):256-9. doi: 10.1111/acer.12945. No abstract available.
- Patrick ME, Veliz PT, Terry-McElrath YM. High-intensity and simultaneous alcohol and marijuana use among high school seniors in the United States. Subst Abus. 2017 Oct-Dec;38(4):498-503. doi: 10.1080/08897077.2017.1356421. Epub 2017 Jul 20.
- Scott ME, Moore KA, Fish H, Benedetti A, Erikson S. OPRE Report #2015-65a. Prepared by Child Trends. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services. 2015. https://www.acf.hhs.gov/sites/default/files/documents/b_hmre_recommended_outcome_measures_for_adolescents_508_0.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017992
- K23AA031034-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .