HILOTERM® -laitteen tehokkuus ja turvallisuus perifeerisen neuropatian ehkäisyyn
Tutkimus HILOTERM®-laitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn varhaisilla rintasyöpäpotilailla
Taksoli on erittäin tehokas lääke rintasyövän hoidossa, mutta se voi aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa (PN). Tämä toksisuus on usein annosta rajoittavaa. PN:n oireet paranevat yleensä taksolin käytön lopettamisen jälkeen, mutta yli 80 % sairastuneista naisista kokee oireita 1-3 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta. PN:hen liittyvien oireiden voimakkuus, kesto ja tyyppi ovat hyvin erilaisia ja ne voivat vaikuttaa voimakkaasti potilaan elämänlaatuun.
Kylmän levittäminen käsiin ja jalkoihin näyttää pystyvän vähentämään PN:n ilmaantuvuutta. Hilotherm® on kone, joka jäähdyttää käsiä ja jalkoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, pystyykö Hilotherm®:n käyttö vähentämään kohtalaisen ja vaikean PN:n ilmaantuvuutta ja arvioida Hilothermin® siedettävyyttä ja sen vaikutusta elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taksoli on erittäin tehokas lääke rintasyövän hoidossa, mutta se voi aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa (PN), joka on käsien ja jalkojen hermovaurioita. Tämä toksisuus voi alkaa muutaman päivän tai kuukauden kuluttua taksolihoidon aloittamisesta ja on usein annosta rajoittava.
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireet lievittyvät yleensä taksolin käytön lopettamisen jälkeen, mutta yli 80 % sairastuneista naisista kokee oireita 1–3 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta. PN:hen liittyvien oireiden voimakkuus, kesto ja tyyppi ovat hyvin erilaisia ja ne vaihtelevat lievistä ja ohimenevistä oireista vaikeampiin ja jatkuviin oireisiin. Nämä oireet voivat häiritä voimakkaasti potilaiden elämänlaatua ja aiheuttaa vaikeuksia päivittäisessä elämässään.
Huolimatta lukuisista farmakologisista lähestymistavoista, mikään aine ei ole osoittanut kykenevän estämään PN:n puhkeamista potilailla, jotka ovat kelvollisia saamaan taksolia sisältävää kemoterapiaa. Jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kylmyyden levittäminen käsiin ja jalkoihin voi vähentää PN:n ilmaantuvuutta, koska kylmän aiheuttama verisuonten supistuminen johtaa verenkierron vähenemiseen ja siten lääkkeen sisäänvirtauksen vähenemiseen. käsistä ja jaloista.
Hilotherm® on kone, jonka avulla kädet ja jalat pysyvät 10°C:n vakiolämpötilassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, pystyykö Hilotherm®:n käyttö vähentämään kohtalaisen ja vaikean PN:n ilmaantuvuutta ja arvioida Hilothermin® siedettävyyttä ja sen vaikutusta elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Dellapasqua, MD
- Puhelinnumero: +39 0257489970
- Sähköposti: silvia.dellapasqua@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Dellapasqua, MD
- Puhelinnumero: +39 0257489970
- Sähköposti: silvia.dellapasqua@ieo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Negri
- Puhelinnumero: +39 0257489536
- Sähköposti: mara.negri@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset > 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
- Radikaalileikkaus infiltroiva rintasyöpä, pT1-T3, pN0-2, M0
- Ehdokas adjuvanttikemoterapiaan, joka sisältää viikoittaisen paklitakselin 80 mg/m2 laskimonsisäisenä 12 viikon ajan [joko antrasykliinien jälkeen ja/tai trastutsumabin yhteydessä]
- Negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (hedelmällisillä naisilla)
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen protokollahoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta taudista (M1)
- pT4 ja/tai pN3
- Aiempi tai samanaikainen minkä tahansa muun tyyppinen pahanlaatuisuus
- Aikaisempi hoito kemoterapialla, hormonihoidolla tai tutkimuslääkkeellä minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Aikoo käyttää muuta kuin osallistumiskriteereissä määriteltyä kemoterapia-ohjelmaa
- Mikä tahansa vakava samanaikainen infektio tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus (erityisesti kliinisesti merkittävä maksasairaus, kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, hallitsemattomat infektiot), joka vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa suunniteltu hoito ja seuranta
- Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neuropatia, minkä tahansa asteen, mistä tahansa syystä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai altistuminen muille tutkimusaineille, lääkkeille, laitteille tai menettelyille, jotka voivat aiheuttaa PN:n
- Raynaud-ilmiön historia, joko primaarinen tai sekundaarinen autoimmuuni- tai sidekudossairauksien, kuten systeeminen lupus erythematous, skleroderma, Buergerin tauti, Sjögrenin oireyhtymä, nivelreuma, okklusiivinen verisuonisairaus, kuten ateroskleroosi, polymyosiitti, kylmäagglutiniinitauti tai kryoglobulinemia, kilpirauhasen vajaatoiminta , keuhkoverenpainetauti
- Kylmä urtikaria / kylmä kosketusurtikaria
- Vakava valtimotauti
- Troofiset kudosvauriot
- Diabetes mellitus
- Alkoholin väärinkäyttö
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot Hilotherm Chemo -hoitolaitteen komponenteille
- Dignicap-järjestelmän samanaikainen käyttö estämään kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hilotherm® viilentävä hoito
Hilotherm® viilentävä hoito käsien ja jalkojen tasolla
|
Potilas saa Hilotherm®-jäähdytyshoitoa käsien ja jalkojen tasolla puoli tuntia ennen taksolihoidon aloittamista puoleen tuntiin hoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai 3 CIPN:n yleinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PN:n vakavuus on arvioitu käyttämällä CTCAE-asteikkoa, versio 5
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiloterapiasta vetäytymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hiloterapian lopettaneiden potilaiden määrä kylmän sietokyvyn vuoksi
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokoelma EORTC QLQ-C30 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – elämänlaatukysely] (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 4 - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
12 kuukautta
|
|
Sivuvaikutusten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokoelma EORTC-BR23 [European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Breast Cancer specific Module] (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 4 – korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
12 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) kyselylomakkeen kokoelma (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 10 - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
12 kuukautta
|
|
Teknologian hyväksyntä ja havaintojen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teknologian hyväksymismallikyselyn kokoelma (minimiarvo: 1, maksimiarvo: 7 - korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa yhtäpitävyyttä väitteen kanssa)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1974
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .