Werkzaamheid en veiligheid van HILOTERM®-apparaat voor de preventie van perifere neuropathie
Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het HILOTERM®-apparaat voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met vroege borstkanker
Taxol is een zeer effectief medicijn bij borstkanker, maar kan perifere neuropathie (PN) veroorzaken. Deze toxiciteit is vaak dosisbeperkend. Symptomen van PN verbeteren gewoonlijk na stopzetting van taxol, maar >80% van de getroffen vrouwen ervaart symptomen 1-3 jaar na stopzetting van de behandeling. De intensiteit, de duur en het soort symptomen die verband houden met PN zijn zeer verschillend en kunnen de levenskwaliteit van patiënten sterk beïnvloeden.
Het aanbrengen van koude op de handen en voeten lijkt de incidentie van PN te kunnen verminderen. Hilotherm® is een machine waarmee u handen en voeten kunt koelen. Het doel van deze studie is om na te gaan of het gebruik van Hilotherm® de incidentie van matige en ernstige PN kan verminderen en om de verdraagbaarheid van Hilotherm® en de impact ervan op de kwaliteit van leven te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Taxol is een zeer effectief medicijn bij borstkanker, maar het kan perifere neuropathie (PN) veroorzaken, dat wil zeggen schade aan de zenuwen van handen en voeten. Deze toxiciteit kan een paar dagen tot maanden na het starten van de taxolbehandeling beginnen en is vaak dosisbeperkend.
Symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) verbeteren gewoonlijk na stopzetting van taxol, maar> 80% van de getroffen vrouwen ervaart symptomen 1-3 jaar na stopzetting van de behandeling. De intensiteit, de duur en het soort symptomen die verband houden met PN zijn zeer verschillend en variëren van milde en voorbijgaande symptomen tot ernstigere en aanhoudende symptomen. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven van patiënten sterk verstoren en problemen veroorzaken bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven.
Ondanks talrijke farmacologische benaderingen is geen enkele stof in staat gebleken het ontstaan van PN tegen te gaan bij patiënten die in aanmerking komen voor chemotherapie met taxol. Sommige klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het aanbrengen van koude op de handen en voeten de incidentie van PN kan verminderen, omdat de door koude veroorzaakte vernauwing van de bloedvaten leidt tot een vermindering van de bloedstroom en bijgevolg tot een verminderde instroom van geneesmiddelen op het niveau van de bloedstroom. van de handen en voeten.
Hilotherm® is een machine die het mogelijk maakt handen en voeten op een constante temperatuur van 10°C te houden. Het doel van deze studie is om na te gaan of het gebruik van Hilotherm® de incidentie van matige en ernstige PN kan verminderen en om de verdraagbaarheid van Hilotherm® en de impact ervan op de kwaliteit van leven te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia Dellapasqua, MD
- Telefoonnummer: +39 0257489970
- E-mail: silvia.dellapasqua@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Silvia Dellapasqua, MD
- Telefoonnummer: +39 0257489970
- E-mail: silvia.dellapasqua@ieo.it
-
Contact:
- Mara Negri
- Telefoonnummer: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen > 18 jaar
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Radicaal geopereerde infiltrerende borstkanker, pT1-T3, pN0-2, M0
- Kandidaat voor adjuvante chemotherapie met wekelijkse paclitaxel 80 mg/m2 intraveneus gedurende 12 weken [na antracyclines en/of in combinatie met trastuzumab]
- Negatieve zwangerschapstest bij aanvang (bij vruchtbare vrouwen)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming voor protocolbehandeling te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte (M1)
- pT4 en/of pN3
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit van een ander type
- Eerdere behandeling met chemotherapie, hormonale therapie of een onderzoeksgeneesmiddel voor elk type maligniteit
- Plannen om een ander chemotherapieregime te gebruiken dan gespecificeerd in de inclusiecriteria
- Elke ernstige gelijktijdige infectie of elke klinisch significante medische ziekte (in het bijzonder klinisch significante leverziekte, klinisch significante nierfunctiestoornis, klinisch significante hart- en vaatziekten, ongecontroleerde infecties) die het vermogen van de patiënt om de geplande therapie en follow-up te voltooien in gevaar zou brengen
- Reeds bestaande motorische of sensorische neuropathie van welke graad dan ook, om welke reden dan ook
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of blootstelling aan andere onderzoeksagentia, medicijnen, apparaten of procedures die PN kunnen veroorzaken
- Voorgeschiedenis van Raynaud-fenomeen, primair of secundair aan auto-immuun- of bindweefselziekten zoals systemische lupus erythemateuze, sclerodermie, de ziekte van Buerger, het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, occlusieve vasculaire aandoeningen, zoals atherosclerose, polymyositis, koude agglutinineziekte of cryoglobulinemie, schildklieraandoeningen , pulmonale hypertensie
- Koude-urticaria/koude-contact-urticaria
- Ernstige arteriële ziekte
- Trofische weefsellaesies
- Suikerziekte
- Alcohol misbruik
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op de componenten van het Hilotherm Chemo-zorgapparaat
- Gelijktijdig gebruik van het Dignicap-systeem om haarverlies door chemotherapie te voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hilotherm® Koelbehandeling
Verkoelende behandeling met Hilotherm® op hand- en voetniveau
|
De patiënt krijgt een koelbehandeling met Hilotherm® op hand- en voetniveau vanaf een half uur vóór aanvang van de behandeling met taxol tot een half uur na het einde van de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale incidentie van graad 2 of 3 CIPN
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ernst van PN geëvalueerd met behulp van de CTCAE-schaal, versie 5
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van terugtrekking uit Hilotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal patiënten die de Hilotherapie stopzetten vanwege koude-intolerantie
|
12 weken
|
|
Evaluatie van de fysieke, psychologische en sociale functies van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameling van EORTC QLQ-C30 [Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Vragenlijst over levenskwaliteit] (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 4 - hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de impact van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameling van EORTC-BR23 [Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Specifieke module voor borstkanker] (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 4 - hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameling van Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijsten (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 10 - hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
12 maanden
|
|
Technologieacceptatie en perceptie-evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Collection of Technology Acceptance Model Questionnaire (minimumwaarde: 1, maximale waarde: 7 - hogere scores betekenen een lagere overeenstemming met de stelling)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1974
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .