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말초 신경병증 예방을 위한 HILOTERM® 장치의 효능 및 안전성

2024년 5월 30일 업데이트: European Institute of Oncology

초기 유방암 환자의 화학요법으로 인한 말초신경병증 예방을 위한 HILOTERM® 장치의 유효성 및 안전성에 관한 연구

탁솔은 유방암에 매우 효과적인 약물이지만 말초 신경병증(PN)을 유발할 수 있습니다. 이 독성은 종종 용량 제한적입니다. PN의 증상은 일반적으로 탁솔 중단 후 호전되지만, 영향을 받은 여성의 >80%는 치료 중단 후 1~3년에 증상을 경험합니다. PN과 관련된 증상의 강도, 기간 및 유형은 매우 다르며 환자의 삶의 질을 크게 방해할 수 있습니다.

손과 발에 냉찜질을 하면 PN의 발생률을 줄일 수 있는 것으로 보입니다. Hilotherm®은 손과 발을 식힐 수 있는 기계입니다. 이 연구의 목적은 Hilotherm®을 사용하면 중등도 및 중증 PN의 발생률을 줄일 수 있는지 확인하고 Hilotherm®의 내약성과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

탁솔은 유방암에 매우 효과적인 약물이지만, 손과 발의 신경이 손상되는 말초신경병증(PN)을 유발할 수 있습니다. 이 독성은 탁솔 치료를 시작한 후 며칠에서 몇 달 후에 시작될 수 있으며 용량이 제한되는 경우가 많습니다.

화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 증상은 일반적으로 탁솔 중단 후 호전되지만, 영향을 받은 여성의 >80%는 치료 중단 후 1~3년에 증상을 경험합니다. PN과 관련된 증상의 강도, 기간 및 유형은 매우 다르며 경미하고 일시적인 증상부터 보다 심각하고 지속적인 증상까지 다양합니다. 이러한 증상은 환자의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있으며 일상생활 활동에 어려움을 초래할 수 있습니다.

수많은 약리학적 접근법에도 불구하고, 탁솔을 이용한 화학요법을 받을 자격이 있는 환자의 PN 발병을 중화할 수 있는 물질은 입증되지 않았습니다. 일부 임상 연구에 따르면 손과 발에 냉찜질을 하면 PN의 발생률을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 왜냐하면 냉기로 인한 혈관 수축으로 인해 혈류가 감소하고 결과적으로 약물 유입이 감소하기 때문입니다. 손과 발의.

Hilotherm®은 손과 발을 10°C의 일정한 온도로 유지하는 기계입니다. 이 연구의 목적은 Hilotherm®을 사용하면 중등도 및 중증 PN의 발생률을 줄일 수 있는지 확인하고 Hilotherm®의 내약성과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 근치수술형 침윤성 유방암, pT1-T3, pN0-2, M0
  • 12주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m2 정맥 주사를 포함하는 보조 화학요법 후보(안트라사이클린 투여 후 및/또는 트라스투주맙과 함께)
  • 기준선에서 음성 임신 테스트(가임 여성의 경우)
  • 프로토콜 치료에 대한 사전 동의에 서명할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거(M1)
  • pT4 및/또는 pN3
  • 다른 유형의 이전 또는 수반되는 악성종양
  • 화학요법, 호르몬 요법 또는 모든 유형의 악성 종양에 대한 연구용 약물을 사용한 이전 치료
  • 포함 기준에 명시된 것 이외의 화학요법을 사용할 계획
  • 계획된 치료 및 후속 조치를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 동시 감염 또는 임상적으로 유의미한 의학적 질병(특히 임상적으로 유의미한 간 질환, 임상적으로 유의미한 신장 기능 장애, 임상적으로 유의미한 심혈관 질환, 조절되지 않는 감염)
  • 어떤 이유로든 모든 등급의 기존 운동 또는 감각 신경병증
  • 기타 임상 조사에 참여하거나 PN을 유발할 수 있는 기타 조사 물질, 약물, 장치 또는 절차에 노출
  • 전신 홍반성 루푸스, 피부경화증, 버거병, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 죽상경화증, 다발근염, 한랭응집병 또는 한랭글로불린혈증과 같은 폐쇄성 혈관 질환, 갑상선 장애와 같은 자가면역 또는 결합 조직 질환에 대한 원발성 또는 이차성 레이노 현상의 병력 , 폐 고혈압
  • 한랭 두드러기/한랭 접촉 두드러기
  • 심각한 동맥 질환
  • 영양 조직 병변
  • 진성 당뇨병
  • 알코올 남용
  • Hilotherm Chemo 관리 장치의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 항암치료로 인한 탈모 예방을 위한 디그니캡 시스템 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hilotherm® 냉각 처리
손과 발 높이에 Hilotherm®을 사용한 쿨링 트리트먼트
장치: Hilotherm® 냉각 처리
환자는 탁솔 치료 시작 30분 전부터 치료 종료 후 30분까지 Hilotherm®을 사용하여 손과 발 부위에 냉각 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 또는 3등급 CIPN의 전체 발생률
기간: 12 개월
CTCAE 척도 버전 5를 사용하여 평가된 PN의 심각도
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힐로테라피 중단 발생률
기간: 12주
추위에 대한 불내증으로 인해 힐로테라피를 중단한 환자 수
12주
환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능 평가
기간: 12 개월
EORTC QLQ-C30 [유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지] 모음(최소값: 1, 최대값: 4 - 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함)
12 개월
부작용 영향 평가
기간: 12 개월
EORTC-BR23 [유럽 암 연구 및 치료 기구 - 유방암 관련 모듈] 모음(최소값: 1, 최대값: 4 - 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미)
12 개월
통증 평가
기간: 12 개월
단기 통증 목록(BPI) 설문지 수집(최소값: 0, 최대값: 10 - 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미)
12 개월
기술 수용 및 인식 평가
기간: 12 개월
기술 수용 모델 설문지 모음(최소값: 1, 최대값: 7 - 점수가 높을수록 진술에 대한 동의도가 낮음을 의미함)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO 1974

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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