Efficacité et sécurité du dispositif HILOTERM® pour la prévention de la neuropathie périphérique
Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du dispositif HILOTERM® pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce
Le taxol est un médicament très efficace contre le cancer du sein, mais il peut provoquer une neuropathie périphérique (PN). Cette toxicité limite souvent la dose. Les symptômes de la NP s'améliorent généralement après l'arrêt du taxol, mais > 80 % des femmes concernées présentent des symptômes 1 à 3 ans après l'arrêt du traitement. L'intensité, la durée et le type de symptômes liés à la NP sont très différents et peuvent fortement interférer avec la qualité de vie des patients.
L’application de froid sur les mains et les pieds semble pouvoir réduire l’incidence de la NP. Hilotherm® est une machine qui permet de rafraîchir les mains et les pieds. Le but de cette étude est de vérifier si l'utilisation de Hilotherm® est capable de réduire l'incidence des NP modérées et sévères et d'évaluer la tolérabilité de Hilotherm® et son impact sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taxol est un médicament très efficace contre le cancer du sein, mais il peut provoquer une neuropathie périphérique (PN), c'est-à-dire des lésions des nerfs des mains et des pieds. Cette toxicité peut commencer quelques jours ou quelques mois après le début du traitement au taxol et limite souvent la dose.
Les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) s'améliorent généralement après l'arrêt du taxol, mais > 80 % des femmes concernées présentent des symptômes 1 à 3 ans après l'arrêt du traitement. L'intensité, la durée et le type de symptômes liés à la NP sont très différents et vont de symptômes légers et transitoires à des symptômes plus graves et persistants. Ces symptômes peuvent fortement interférer avec la qualité de vie des patients et créer des difficultés dans la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Malgré de nombreuses approches pharmacologiques, aucune substance ne s'est avérée capable de contrecarrer l'apparition de la NP chez les patients éligibles à une chimiothérapie au taxol. Certaines études cliniques ont montré que l'application de froid sur les mains et les pieds est capable de réduire l'incidence de la NP car la constriction des vaisseaux induite par le froid entraîne une réduction du flux sanguin et par conséquent une diminution de l'apport de médicament au niveau des mains et des pieds.
Hilotherm® est une machine qui permet de maintenir les mains et les pieds à une température constante de 10°C. Le but de cette étude est de vérifier si l'utilisation de Hilotherm® est capable de réduire l'incidence des NP modérées et sévères et d'évaluer la tolérabilité de Hilotherm® et son impact sur la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Dellapasqua, MD
- Numéro de téléphone: +39 0257489970
- E-mail: silvia.dellapasqua@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Silvia Dellapasqua, MD
- Numéro de téléphone: +39 0257489970
- E-mail: silvia.dellapasqua@ieo.it
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Contact:
- Mara Negri
- Numéro de téléphone: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 18 ans
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Cancer du sein infiltrant radicalement opéré, pT1-T3, pN0-2, M0
- Candidat à une chimiothérapie adjuvante comprenant 80 mg/m2 de paclitaxel hebdomadaire par voie intraveineuse pendant 12 semaines [soit après des anthracyclines et/ou en association avec le trastuzumab]
- Test de grossesse négatif au départ (chez les femmes fertiles)
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé pour le traitement du protocole
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique (M1)
- pT4 et/ou pN3
- Tumeur maligne antérieure ou concomitante de tout autre type
- Traitement antérieur par chimiothérapie, hormonothérapie ou médicament expérimental pour tout type de tumeur maligne
- Projets d'utiliser un schéma de chimiothérapie autre que ceux spécifiés dans les critères d'inclusion
- Toute infection concomitante grave ou toute maladie médicale cliniquement significative (en particulier une maladie hépatique cliniquement significative, un dysfonctionnement rénal cliniquement significatif, une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, des infections non contrôlées) qui mettrait en péril la capacité du patient à terminer le traitement et le suivi prévus.
- Neuropathie motrice ou sensorielle préexistante de tout grade, pour quelque raison que ce soit
- Participation à toute autre investigation clinique ou exposition à d'autres agents expérimentaux, médicaments, dispositifs ou procédures susceptibles de provoquer une NP
- Antécédents de phénomène de Raynaud, primaire ou secondaire à des maladies auto-immunes ou du tissu conjonctif telles que le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, la maladie de Buerger, le syndrome de Sjögren, la polyarthrite rhumatoïde, une maladie vasculaire occlusive, telle que l'athérosclérose, la polymyosite, la maladie des agglutinines froides ou la cryoglobulinémie, des troubles thyroïdiens. , hypertension pulmonaire
- Urticaire au froid / urticaire de contact au froid
- Maladie artérielle grave
- Lésions des tissus trophiques
- Diabète sucré
- L'abus d'alcool
- Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux composants du dispositif de soins Hilotherm Chemo
- Utilisation simultanée du système Dignicap pour prévenir la chute des cheveux due à la chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de refroidissement Hilotherm®
Traitement rafraîchissant avec Hilotherm® au niveau des mains et des pieds
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Le patient recevra un traitement de refroidissement avec Hilotherm® au niveau des mains et des pieds d'une demi-heure avant le début du traitement au taxol jusqu'à une demi-heure après la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence globale des CIPN de grade 2 ou 3
Délai: 12 mois
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Sévérité de la NP évaluée à l'aide de l'échelle CTCAE, version 5
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du retrait de l'hilothérapie
Délai: 12 semaines
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Nombre de patients arrêtant l'hilothérapie en raison d'une intolérance au froid
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12 semaines
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Évaluation des fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients
Délai: 12 mois
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Collection de l'EORTC QLQ-C30 [Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie] (valeur minimale : 1, valeur maximale : 4 - des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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12 mois
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Évaluation de l'impact des effets secondaires
Délai: 12 mois
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Collection d'EORTC-BR23 [Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module spécifique au cancer du sein] (valeur minimale : 1, valeur maximale : 4 - des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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12 mois
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Évaluation de la douleur
Délai: 12 mois
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Collecte du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) (valeur minimale : 0, valeur maximale : 10 - des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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12 mois
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Acceptation de la technologie et évaluation de la perception
Délai: 12 mois
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Collection de questionnaires sur le modèle d'acceptation de la technologie (valeur minimale : 1, valeur maximale : 7 - des scores plus élevés signifient un accord plus faible avec l'énoncé)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1974
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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