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Efficacia e sicurezza del dispositivo HILOTERM® per la prevenzione della neuropatia periferica

30 maggio 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del dispositivo HILOTERM® per la prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nelle pazienti con cancro al seno in fase iniziale

Il tassolo è un farmaco molto efficace nel cancro al seno, ma può causare neuropatia periferica (PN). Questa tossicità è spesso dose-limitante. I sintomi della NP di solito migliorano dopo la sospensione del taxolo, ma >80% delle donne affette manifesta sintomi 1-3 anni dopo l'interruzione del trattamento. L'intensità, la durata e la tipologia dei sintomi legati alla PN sono molto diversi e possono interferire fortemente con la qualità di vita dei pazienti.

L'applicazione del freddo alle mani e ai piedi sembra essere in grado di ridurre l'incidenza della PN. Hilotherm® è una macchina che permette di rinfrescare mani e piedi. Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di Hilotherm® è in grado di ridurre l'incidenza della PN moderata e grave e valutare la tollerabilità di Hilotherm® e il suo impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tassolo è un farmaco molto efficace nel cancro al seno, ma può causare neuropatia periferica (PN), cioè danni ai nervi delle mani e dei piedi. Questa tossicità può iniziare pochi giorni o mesi dopo l’inizio del trattamento con tassolo e spesso è limitante la dose.

I sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) di solito migliorano dopo la sospensione del taxolo, ma >80% delle donne affette manifesta sintomi 1-3 anni dopo l'interruzione del trattamento. L'intensità, la durata e la tipologia dei sintomi legati alla PN sono molto diversi e vanno da sintomi lievi e transitori a sintomi più gravi e persistenti. Questi sintomi possono interferire fortemente con la qualità della vita dei pazienti e possono creare difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.

Nonostante i numerosi approcci farmacologici, nessuna sostanza si è dimostrata in grado di contrastare l’insorgenza della PN nei pazienti eleggibili a ricevere la chemioterapia con taxolo. Alcuni studi clinici hanno dimostrato che l’applicazione del freddo alle mani e ai piedi è in grado di ridurre l’incidenza della PN perché la costrizione dei vasi indotta dal freddo porta ad una riduzione del flusso sanguigno e di conseguenza ad un ridotto afflusso di farmaco a livello delle mani e dei piedi.

Hilotherm® è una macchina che permette di mantenere mani e piedi ad una temperatura costante di 10°C. Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di Hilotherm® è in grado di ridurre l'incidenza della PN moderata e grave e valutare la tollerabilità di Hilotherm® e il suo impatto sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne > 18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Carcinoma mammario infiltrante operato radicalmente, pT1-T3, pN0-2, M0
  • Candidato a chemioterapia adiuvante che include paclitaxel settimanale 80 mg/m2 per via endovenosa per 12 settimane [dopo antracicline e/o in associazione con trastuzumab]
  • Test di gravidanza negativo al basale (nelle donne fertili)
  • Disponibile e in grado di firmare il consenso informato per il trattamento del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica (M1)
  • pT4 e/o pN3
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti di qualsiasi altro tipo
  • Precedente trattamento con chemioterapia, terapia ormonale o un farmaco sperimentale per qualsiasi tipo di tumore maligno
  • Prevede di utilizzare un regime chemioterapico diverso da quelli specificati nei criteri di inclusione
  • Qualsiasi infezione concomitante grave o qualsiasi malattia medica clinicamente significativa (in particolare malattia epatica clinicamente significativa, disfunzione renale clinicamente significativa, malattia cardiovascolare clinicamente significativa, infezioni non controllate) che potrebbe compromettere la capacità del paziente di completare la terapia pianificata e il follow-up
  • Neuropatia motoria o sensoriale preesistente di qualsiasi grado, per qualsiasi motivo
  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica o esposizione ad altri agenti, farmaci, dispositivi o procedure sperimentali che potrebbero causare PN
  • Anamnesi di fenomeno di Raynaud, primario o secondario a malattie autoimmuni o del tessuto connettivo come lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, malattia di Buerger, sindrome di Sjögren, artrite reumatoide, malattie vascolari occlusive, come aterosclerosi, polimiosite, malattia da agglutinine fredde o crioglobulinemia, disturbi della tiroide , ipertensione polmonare
  • Orticaria da freddo/orticaria da contatto
  • Grave malattia arteriosa
  • Lesioni dei tessuti trofici
  • Diabete mellito
  • Abuso di alcool
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità ai componenti del dispositivo di cura Hilotherm Chemo
  • Utilizzo simultaneo del sistema Dignicap per prevenire la caduta dei capelli dovuta alla chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di raffreddamento Hilotherm®
Trattamento rinfrescante con Hilotherm® a livello delle mani e dei piedi
Dispositivo: Trattamento di raffreddamento Hilotherm®
Il paziente riceverà un trattamento rinfrescante con Hilotherm® a livello delle mani e dei piedi da mezz'ora prima dell'inizio del trattamento con taxolo fino a mezz'ora dopo la fine del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva del CIPN di grado 2 o 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità della PN valutata utilizzando la scala CTCAE, versione 5
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di astinenza dall'iloterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno sospeso l'iloterapia a causa di intolleranza al freddo
12 settimane
Valutazione delle funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta dell'EORTC QLQ-C30 [Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita] (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
12 mesi
Valutazione dell'impatto degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta di EORTC-BR23 [Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Modulo specifico per il cancro al seno] (valore minimo: 1, valore massimo: 4 - punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
12 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta del questionario Brief Pain Inventory (BPI) (valore minimo: 0, valore massimo: 10 - punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
12 mesi
Accettazione della tecnologia e valutazione della percezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta del questionario sul modello di accettazione della tecnologia (valore minimo: 1, valore massimo: 7 - punteggi più alti indicano un accordo inferiore con l'affermazione)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1974

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trattamento di raffreddamento Hilotherm®

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