Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia HILOTERM® do profilaktyki neuropatii obwodowej
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia HILOTERM® do zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z wczesnym rakiem piersi
Taksol jest bardzo skutecznym lekiem w leczeniu raka piersi, ale może powodować neuropatię obwodową (PN). Ta toksyczność często ogranicza dawkę. Objawy PN zwykle ustępują po odstawieniu taksolu, ale u >80% kobiet dotkniętych chorobą objawy występują 1-3 lata po zaprzestaniu leczenia. Nasilenie, czas trwania i rodzaj objawów związanych z PN są bardzo zróżnicowane i mogą silnie wpływać na jakość życia pacjentów.
Wydaje się, że stosowanie zimna na dłonie i stopy może zmniejszyć częstość występowania PN. Hilotherm® to urządzenie umożliwiające chłodzenie dłoni i stóp. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie Hilotherm® jest w stanie zmniejszyć częstość występowania umiarkowanych i ciężkich PN oraz ocena tolerancji Hilothermu® i jego wpływu na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Taksol jest bardzo skutecznym lekiem w leczeniu raka piersi, może jednak powodować neuropatię obwodową (PN), czyli uszkodzenie nerwów dłoni i stóp. Toksyczność ta może rozpocząć się kilka dni lub miesięcy po rozpoczęciu leczenia taksolem i często ogranicza dawkę.
Objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) zwykle ustępują po odstawieniu taksolu, ale u >80% chorych kobiet objawy występują po 1-3 latach od zakończenia leczenia. Nasilenie, czas trwania i rodzaj objawów związanych z PN są bardzo zróżnicowane i wahają się od objawów łagodnych i przejściowych po objawy poważniejsze i uporczywe. Objawy te mogą silnie pogarszać jakość życia pacjentów i powodować trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Pomimo licznych podejść farmakologicznych nie udowodniono, że żadna substancja jest w stanie przeciwdziałać wystąpieniu PN u pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii z taksolem. Niektóre badania kliniczne wykazały, że stosowanie zimna na dłonie i stopy może zmniejszyć częstość występowania PN, ponieważ wywołane zimnem zwężenie naczyń prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi, a w konsekwencji do zmniejszenia dopływu leku na poziomie dłoni i stóp.
Hilotherm® to maszyna, która pozwala utrzymać dłonie i stopy w stałej temperaturze 10°C. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie Hilotherm® jest w stanie zmniejszyć częstość występowania umiarkowanych i ciężkich PN oraz ocena tolerancji Hilothermu® i jego wpływu na jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Dellapasqua, MD
- Numer telefonu: +39 0257489970
- E-mail: silvia.dellapasqua@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Silvia Dellapasqua, MD
- Numer telefonu: +39 0257489970
- E-mail: silvia.dellapasqua@ieo.it
-
Kontakt:
- Mara Negri
- Numer telefonu: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety > 18 lat
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Radykalnie operowany naciekający rak piersi, pT1-T3, pN0-2, M0
- Kandydat do chemioterapii uzupełniającej obejmującej cotygodniowy paklitaksel w dawce 80 mg/m2 dożylnie przez 12 tygodni [po antracyklinach i/lub w skojarzeniu z trastuzumabem]
- Wyjściowy negatywny wynik testu ciążowego (u kobiet płodnych)
- Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody na leczenie protokołowe
Kryteria wyłączenia:
- Dowody choroby przerzutowej (M1)
- pT4 i/lub pN3
- Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy dowolnego innego typu
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapią hormonalną lub lekiem badanym w przypadku dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego
- Planuje zastosowanie schematu chemioterapii innego niż określony w kryteriach włączenia
- Jakakolwiek poważna współistniejąca infekcja lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba (w szczególności klinicznie istotna choroba wątroby, klinicznie istotna dysfunkcja nerek, klinicznie istotna choroba układu krążenia, niekontrolowane infekcje), które mogłyby zagrozić możliwości dokończenia zaplanowanego leczenia i kontroli przez pacjenta
- Istniejąca wcześniej neuropatia ruchowa lub czuciowa dowolnego stopnia, z dowolnej przyczyny
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub narażenie na inne badane środki, leki, urządzenie lub procedurę, które mogą powodować PN
- Zespół Raynauda w wywiadzie, pierwotny lub wtórny w stosunku do chorób autoimmunologicznych lub chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, choroba Buergera, zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów, okluzyjna choroba naczyń, taka jak miażdżyca, zapalenie wielomięśniowe, choroba zimnych aglutynin lub krioglobulinemia, choroby tarczycy , nadciśnienie płucne
- Pokrzywka z zimna / pokrzywka kontaktowa z zimnem
- Ciężka choroba tętnic
- Uszkodzenia tkanki troficznej
- Cukrzyca
- Nadużywanie alkoholu
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na składniki urządzenia do pielęgnacji Hilotherm Chemo
- Jednoczesne stosowanie systemu Dignicap w celu zapobiegania wypadaniu włosów w wyniku chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hilotherm® Zabieg chłodzący
Zabieg chłodzący z Hilotherm® na poziomie dłoni i stóp
|
Pacjent otrzyma kurację chłodzącą Hilotherm® na poziomie dłoni i stóp od pół godziny przed rozpoczęciem leczenia taksolem do pół godziny po zakończeniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna częstość występowania CIPN stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie PN oceniane za pomocą skali CTCAE wersja 5
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przypadków odstawienia Hiloterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy wycofują się z Hiloterapii z powodu nietolerancji zimna
|
12 tygodni
|
|
Ocena funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbiór EORTC QLQ-C30 [Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia] (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 – wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbiór EORTC-BR23 [Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Moduł dotyczący raka piersi] (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 4 – wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbiór kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI) (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 10 – wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
Akceptacja technologii i ocena percepcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Kolekcji Modelu Akceptacji Technologii (wartość minimalna: 1, wartość maksymalna: 7 - wyższe wyniki oznaczają mniejszą zgodność ze stwierdzeniem)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1974
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .