Eficácia e segurança do dispositivo HILOTERM® para prevenção de neuropatia periférica
Um estudo sobre a eficácia e segurança do dispositivo HILOTERM® para a prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama em estágio inicial
Taxol é um medicamento muito eficaz no câncer de mama, mas pode causar neuropatia periférica (NP). Esta toxicidade é frequentemente limitante da dose. Os sintomas da NP geralmente melhoram após a descontinuação do taxol, mas >80% das mulheres afetadas apresentam sintomas 1-3 anos após a interrupção do tratamento. A intensidade, a duração e o tipo de sintomas relacionados à NP são muito diferentes e podem interferir fortemente na qualidade de vida dos pacientes.
A aplicação de frio nas mãos e pés parece ser capaz de reduzir a incidência de NP. Hilotherm® é uma máquina que permite resfriar mãos e pés. O objetivo deste estudo é verificar se o uso do Hilotherm® é capaz de reduzir a incidência de NP moderada e grave e avaliar a tolerabilidade do Hilotherm® e seu impacto na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O taxol é um medicamento muito eficaz no cancro da mama, mas pode causar neuropatia periférica (NP), que danifica os nervos das mãos e dos pés. Esta toxicidade pode começar alguns dias a meses após o início do tratamento com taxol e é frequentemente limitante da dose.
Os sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) geralmente melhoram após a descontinuação do taxol, mas >80% das mulheres afetadas apresentam sintomas 1-3 anos após a interrupção do tratamento. A intensidade, a duração e o tipo de sintomas relacionados à NP são muito diferentes e variam desde sintomas leves e transitórios até sintomas mais graves e persistentes. Esses sintomas podem interferir fortemente na qualidade de vida dos pacientes e criar dificuldades na realização das atividades da vida diária.
Apesar das numerosas abordagens farmacológicas, nenhuma substância provou ser capaz de contrariar o aparecimento de NP em pacientes elegíveis para receber quimioterapia com taxol. Alguns estudos clínicos demonstraram que a aplicação de frio nas mãos e nos pés é capaz de reduzir a incidência de NP porque a constrição dos vasos induzida pelo frio leva a uma redução do fluxo sanguíneo e, consequentemente, a uma redução do influxo de medicamento ao nível das mãos e dos pés.
Hilotherm® é uma máquina que permite manter mãos e pés a uma temperatura constante de 10°C. O objetivo deste estudo é verificar se o uso do Hilotherm® é capaz de reduzir a incidência de NP moderada e grave e avaliar a tolerabilidade do Hilotherm® e seu impacto na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Dellapasqua, MD
- Número de telefone: +39 0257489970
- E-mail: silvia.dellapasqua@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Silvia Dellapasqua, MD
- Número de telefone: +39 0257489970
- E-mail: silvia.dellapasqua@ieo.it
-
Contato:
- Mara Negri
- Número de telefone: +39 0257489536
- E-mail: mara.negri@ieo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres > 18 anos de idade
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1
- Câncer de mama infiltrante operado radicalmente, pT1-T3, pN0-2, M0
- Candidato à quimioterapia adjuvante que inclui paclitaxel semanal 80 mg/m2 intravenoso por 12 semanas [seja após antraciclinas e/ou em associação com trastuzumabe]
- Teste de gravidez negativo no início do estudo (em mulheres férteis)
- Disposto e capaz de assinar consentimento informado para tratamento de protocolo
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática (M1)
- pT4 e/ou pN3
- Malignidade prévia ou concomitante de qualquer outro tipo
- Tratamento prévio com quimioterapia, terapia hormonal ou medicamento experimental para qualquer tipo de malignidade
- Planeja usar um regime de quimioterapia diferente daqueles especificados nos critérios de inclusão
- Qualquer infecção concomitante grave ou qualquer doença médica clinicamente significativa (em particular doença hepática clinicamente significativa, disfunção renal clinicamente significativa, doença cardiovascular clinicamente significativa, infecções não controladas) que possa comprometer a capacidade do paciente de completar a terapia planejada e o acompanhamento
- Neuropatia motora ou sensorial pré-existente de qualquer grau, por qualquer motivo
- Participação em qualquer outra investigação clínica ou exposição a outros agentes, medicamentos, dispositivos ou procedimentos em investigação que possam causar NP
- História de fenômeno de Raynaud, primário ou secundário a doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, doença de Buerger, síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, doença vascular oclusiva, como aterosclerose, polimiosite, doença de aglutinina fria ou crioglobulinemia, distúrbios da tireoide , hipertensão pulmonar
- Urticária ao frio/urticária de contato ao frio
- Doença arterial grave
- Lesões de tecidos tróficos
- Diabetes mellitus
- Abuso de álcool
- História de reações alérgicas, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade graves aos componentes do dispositivo de tratamento Hilotherm Chemo
- Uso simultâneo do sistema Dignicap para prevenir a queda de cabelo causada pela quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de resfriamento Hilotherm®
Tratamento de resfriamento com Hilotherm® ao nível das mãos e dos pés
|
O paciente receberá tratamento de resfriamento com Hilotherm® no nível das mãos e dos pés, meia hora antes do início do tratamento com taxol até meia hora após o término do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência geral de CIPN grau 2 ou 3
Prazo: 12 meses
|
Gravidade da NP avaliada pela escala CTCAE, versão 5
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de retirada da Hiloterapia
Prazo: 12 semanas
|
Número de pacientes que retiraram a Hiloterapia devido à intolerância ao frio
|
12 semanas
|
|
Avaliação das funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes
Prazo: 12 meses
|
Recolha do EORTC QLQ-C30 [Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Questionário de Qualidade de Vida] (valor mínimo: 1, valor máximo: 4 - pontuações mais altas significam pior resultado)
|
12 meses
|
|
Avaliação do impacto dos efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
|
Coleção do EORTC-BR23 [Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo Específico do Câncer de Mama] (valor mínimo: 1, valor máximo: 4 - pontuações mais altas significam pior resultado)
|
12 meses
|
|
Avaliação da dor
Prazo: 12 meses
|
Coleta do questionário Brief Pain Inventory (BPI) (valor mínimo: 0, valor máximo: 10 - pontuações mais altas significam pior resultado)
|
12 meses
|
|
Avaliação de aceitação e percepção de tecnologia
Prazo: 12 meses
|
Questionário do Modelo de Aceitação de Tecnologia da Coleção (valor mínimo: 1, valor máximo: 7 - pontuações mais altas significam menor concordância com a afirmação)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1974
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .