Эффективность и безопасность устройства ХИЛОТЕРМ® для профилактики периферической нейропатии
Исследование эффективности и безопасности устройства ХИЛОТЕРМ® для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у больных раком молочной железы на ранних стадиях
Таксол — очень эффективный препарат при раке молочной железы, но он может вызывать периферическую нейропатию (ПН). Эта токсичность часто ограничивает дозу. Симптомы ПН обычно улучшаются после прекращения лечения таксолом, но >80% больных женщин испытывают симптомы через 1-3 года после прекращения лечения. Интенсивность, продолжительность и тип симптомов, связанных с ПН, очень различны и могут сильно влиять на качество жизни пациентов.
Применение холода к рукам и ногам, по-видимому, способно снизить заболеваемость ПН. Hilotherm® — это машина, позволяющая охлаждать руки и ноги. Цель данного исследования — проверить, способно ли применение Хилотерма® снизить частоту случаев умеренной и тяжелой ПН, а также оценить переносимость Хилотерма® и его влияние на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таксол — очень эффективный препарат при раке молочной железы, но он может вызвать периферическую нейропатию (ПН), то есть поражение нервов кистей и стоп. Эта токсичность может начаться через несколько дней или месяцев после начала лечения таксолом и часто ограничивает дозу.
Симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), обычно улучшаются после прекращения приема таксола, но у более чем 80% больных женщин симптомы возникают через 1–3 года после прекращения лечения. Интенсивность, продолжительность и тип симптомов, связанных с ПН, очень различны и варьируются от легких и преходящих симптомов до более тяжелых и стойких симптомов. Эти симптомы могут сильно влиять на качество жизни пациентов и создавать трудности в повседневной жизни.
Несмотря на многочисленные фармакологические подходы, ни одно вещество не доказало свою способность противодействовать развитию ПН у пациентов, которым была назначена химиотерапия таксолом. Некоторые клинические исследования показали, что применение холода к рукам и ногам способно снизить заболеваемость ПН, поскольку вызванное холодом сужение сосудов приводит к уменьшению кровотока и, как следствие, к уменьшению притока лекарственного средства на уровне рук и ног.
Hilotherm® — это машина, позволяющая поддерживать постоянную температуру рук и ног 10°C. Цель данного исследования — проверить, способно ли применение Хилотерма® снизить частоту случаев умеренной и тяжелой ПН, а также оценить переносимость Хилотерма® и его влияние на качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Silvia Dellapasqua, MD
- Номер телефона: +39 0257489970
- Электронная почта: silvia.dellapasqua@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Silvia Dellapasqua, MD
- Номер телефона: +39 0257489970
- Электронная почта: silvia.dellapasqua@ieo.it
-
Контакт:
- Mara Negri
- Номер телефона: +39 0257489536
- Электронная почта: mara.negri@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины > 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Радикально оперированный инфильтрирующий рак молочной железы, pT1-T3, pN0-2, M0
- Кандидат на адъювантную химиотерапию, включающую паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение 12 недель [либо после антрациклинов, либо в сочетании с трастузумабом]
- Отрицательный тест на беременность на исходном уровне (у фертильных женщин)
- Желание и возможность подписать информированное согласие на протокольное лечение.
Критерий исключения:
- Признаки метастатического заболевания (M1)
- рТ4 и/или рН3
- Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование любого другого типа
- Предыдущее лечение химиотерапией, гормональной терапией или исследуемым препаратом по поводу любого типа злокачественного новообразования
- Планируется использовать схему химиотерапии, отличную от указанной в критериях включения.
- Любая серьезная сопутствующая инфекция или любое клинически значимое заболевание (в частности, клинически значимое заболевание печени, клинически значимое нарушение функции почек, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемые инфекции), которые могут поставить под угрозу способность пациента завершить запланированную терапию и последующее наблюдение.
- Ранее существовавшая моторная или сенсорная нейропатия любой степени и по любой причине.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или воздействие других исследуемых агентов, лекарств, устройств или процедур, которые могут вызвать ПН.
- Феномен Рейно в анамнезе, первичный или вторичный по отношению к аутоиммунным заболеваниям или заболеваниям соединительной ткани, таким как системная красная волчанка, склеродермия, болезнь Бюргера, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, окклюзионные сосудистые заболевания, такие как атеросклероз, полимиозит, болезнь холодовых агглютининов или криоглобулинемия, заболевания щитовидной железы. , легочная гипертензия
- Холодовая крапивница/холодовая контактная крапивница
- Тяжелые артериальные заболевания
- Трофические поражения тканей
- Сахарный диабет
- Злоупотребление алкоголем
- В анамнезе тяжелые аллергические, анафилактические реакции или другие реакции гиперчувствительности на компоненты устройства для ухода за Hilotherm Chemo.
- Одновременное использование системы Dignicap для предотвращения выпадения волос в результате химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hilotherm® Охлаждающая обработка
Охлаждающая процедура Hilotherm® на уровне рук и ног
|
Пациент получит охлаждающую обработку Hilotherm® на уровне рук и ног за полчаса до начала лечения таксолом и до получаса после окончания лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая заболеваемость CIPN 2 или 3 степени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть ПН оценивали по шкале CTCAE, версия 5.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа от гилотерапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Число пациентов, прекративших хилотерапию из-за непереносимости холода
|
12 недель
|
|
Оценка физических, психологических и социальных функций пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сборник EORTC QLQ-C30 [Европейская организация по исследованию и лечению рака – опросник качества жизни] (минимальное значение: 1, максимальное значение: 4 – более высокие баллы означают худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Оценка воздействия побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коллекция EORTC-BR23 [Европейская организация по исследованию и лечению рака – модуль, посвященный раку молочной железы] (минимальное значение: 1, максимальное значение: 4 – более высокие баллы означают худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сбор анкеты Краткого опросника боли (BPI) (минимальное значение: 0, максимальное значение: 10 — более высокие баллы означают худший результат)
|
12 месяцев
|
|
Оценка принятия и восприятия технологии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сборник анкет по модели принятия технологии (минимальное значение: 1, максимальное значение: 7 — более высокие баллы означают меньшее согласие с утверждением)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1974
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .