末梢神経障害予防のための HILOTERM® デバイスの有効性と安全性
早期乳がん患者における化学療法誘発末梢神経障害予防のための HILOTERM® デバイスの有効性と安全性に関する研究
タキソールは乳がんに非常に効果的な薬剤ですが、末梢神経障害（PN）を引き起こす可能性があります。 この毒性により、多くの場合、用量が制限されます。 PN の症状は通常、タキソールの中止後に改善しますが、罹患女性の >80% は治療中止後 1 ～ 3 年で症状を経験します。 PN に関連する症状の強度、期間、種類は非常に異なり、患者の生活の質を大きく妨げる可能性があります。
手足を冷やすとPNの発生率を減らすことができるようです。 Hilotherm® は手と足を冷やすことができるマシンです。 この研究の目的は、Hilotherm® の使用により中等度および重度の PN の発生率を軽減できるかどうかを検証し、Hilotherm® の忍容性と生活の質に対するその影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
タキソールは乳がんに非常に効果的な薬剤ですが、手足の神経に損傷を与える末梢神経障害（PN）を引き起こす可能性があります。 この毒性はタキソール治療開始後数日から数か月で始まる可能性があり、多くの場合用量が制限されます。
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の症状は通常、タキソールの中止後に改善しますが、影響を受けた女性の > 80% は治療中止後 1 ～ 3 年で症状を経験します。 PN に関連する症状の強度、期間、種類は非常に異なり、軽度で一過性の症状から、より重篤で持続的な症状まで多岐にわたります。 これらの症状は患者の生活の質を大きく妨げ、日常生活活動に困難を引き起こす可能性があります。
数多くの薬理学的アプローチにもかかわらず、タキソールによる化学療法を受ける資格のある患者における PN の発症を阻止できる物質は証明されていません。 いくつかの臨床研究では、手足を冷やすとPNの発生率を減らすことができることが示されています。これは、冷たさによる血管の収縮が血流の減少につながり、その結果、末端レベルでの薬物の流入が減少するためです。手と足の。
Hilotherm® は、手と足を 10°C の一定温度に保つことができるマシンです。 この研究の目的は、Hilotherm® の使用により中等度および重度の PN の発生率を軽減できるかどうかを検証し、Hilotherm® の忍容性と生活の質に対するその影響を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Silvia Dellapasqua, MD
- 電話番号：+39 0257489970
- メール：silvia.dellapasqua@ieo.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Silvia Dellapasqua, MD
- 電話番号：+39 0257489970
- メール：silvia.dellapasqua@ieo.it
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コンタクト：
- Mara Negri
- 電話番号：+39 0257489536
- メール：mara.negri@ieo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 根治手術浸潤性乳がん、pT1-T3、pN0-2、M0
- 毎週のパクリタキセル80 mg/m2の12週間の静脈内投与を含む補助化学療法の候補者[アントラサイクリン系治療後および/またはトラスツズマブとの併用]
- ベースラインでの妊娠検査が陰性（妊娠可能な女性の場合）
- プロトコール治療に対するインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある
除外基準:
- 転移性疾患の証拠 (M1)
- pT4 および/または pN3
- 他のタイプの悪性腫瘍の既往または併発
- あらゆる種類の悪性腫瘍に対する化学療法、ホルモン療法、または治験薬による以前の治療歴がある
- 選択基準に指定されている以外の化学療法レジメンを使用する計画がある
- 計画された治療および経過観察を完了する患者の能力を危うくする、重篤な同時感染または臨床的に重大な医学的疾患（特に、臨床的に重大な肝疾患、臨床的に重大な腎機能不全、臨床的に重大な心血管疾患、制御されていない感染症）
- 理由を問わず、あらゆるグレードの既存の運動神経障害または感覚神経障害
- 他の臨床調査への参加、またはPNを引き起こす可能性のある他の治験薬、薬剤、装置、または手順への曝露
- 全身性紅斑性狼瘡、強皮症、バージャー病、シェーグレン症候群、関節リウマチ、アテローム性動脈硬化症などの閉塞性血管疾患、多発性筋炎、寒冷凝集素病またはクリオグロブリン血症、甲状腺疾患などの自己免疫疾患または結合組織疾患に起因する一次的または二次的なレイノー現象の既往、 肺高血圧症
- 寒冷蕁麻疹・寒冷接触蕁麻疹
- 重度の動脈疾患
- 栄養組織の病変
- 糖尿病
- アルコールの乱用
- Hilotherm Chemo Careデバイスのコンポーネントに対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴
- 化学療法による脱毛を防ぐためのディグニキャップシステムの同時使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hilotherm® 冷却トリートメント
Hilotherm® による手と足のレベルの冷却治療
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患者はタキソール治療開始の30分前から治療終了後の30分まで、手と足の高さでHilotherm®による冷却治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 2 または 3 CIPN の全体的な発生率
時間枠：12ヶ月
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CTCAE スケール、バージョン 5 を使用して評価された PN の重症度
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒロセラピーからの離脱の発生率
時間枠：12週間
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耐寒性が原因でヒロセラピーを中止した患者の数
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12週間
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患者の身体的、心理的、社会的機能の評価
時間枠：12ヶ月
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EORTC QLQ-C30 [欧州がん研究治療機構 - 生活の質に関する質問票] のコレクション (最小値: 1、最大値: 4 - スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します)
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12ヶ月
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副作用影響評価
時間枠：12ヶ月
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EORTC-BR23 [欧州がん研究治療機構 - 乳がん特有のモジュール] のコレクション (最小値: 1、最大値: 4 - スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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12ヶ月
|
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痛みの評価
時間枠：12ヶ月
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簡易疼痛インベントリ (BPI) アンケートの収集 (最小値: 0、最大値: 10 - スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します)
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12ヶ月
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テクノロジーの受け入れと認識の評価
時間枠：12ヶ月
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テクノロジー受容モデルアンケート集 (最小値: 1、最大値: 7 - スコアが高いほど、ステートメントとの一致度が低いことを意味します)
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Dellapasqua, MD、European Istitute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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