Wirksamkeit und Sicherheit des HILOTERM®-Geräts zur Prävention peripherer Neuropathie
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des HILOTERM®-Geräts zur Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium
Taxol ist ein sehr wirksames Medikament bei Brustkrebs, kann jedoch eine periphere Neuropathie (PN) verursachen. Diese Toxizität ist häufig dosislimitierend. Die Symptome einer PN bessern sich normalerweise nach Absetzen von Taxol, aber bei mehr als 80 % der betroffenen Frauen treten Symptome 1–3 Jahre nach Absetzen der Behandlung auf. Die Intensität, die Dauer und die Art der Symptome im Zusammenhang mit PN sind sehr unterschiedlich und können die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen.
Die Anwendung von Kälte an Händen und Füßen scheint das Auftreten von PN reduzieren zu können. Hilotherm® ist ein Gerät, das die Kühlung von Händen und Füßen ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob der Einsatz von Hilotherm® die Inzidenz mittelschwerer und schwerer PN reduzieren kann, und die Verträglichkeit von Hilotherm® und seinen Einfluss auf die Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Taxol ist ein sehr wirksames Medikament bei Brustkrebs, kann jedoch eine periphere Neuropathie (PN) verursachen, also eine Schädigung der Nerven der Hände und Füße. Diese Toxizität kann einige Tage bis Monate nach Beginn der Behandlung mit Taxol auftreten und ist oft dosislimitierend.
Die Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bessern sich normalerweise nach Absetzen von Taxol, aber bei mehr als 80 % der betroffenen Frauen treten Symptome 1–3 Jahre nach Absetzen der Behandlung auf. Die Intensität, die Dauer und die Art der Symptome im Zusammenhang mit PN sind sehr unterschiedlich und reichen von leichten und vorübergehenden Symptomen bis hin zu schwerwiegenderen und anhaltenden Symptomen. Diese Symptome können die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen und zu Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens führen.
Trotz zahlreicher pharmakologischer Ansätze hat sich keine Substanz als geeignet erwiesen, dem Auftreten einer PN bei Patienten entgegenzuwirken, die für eine Chemotherapie mit Taxol geeignet sind. Einige klinische Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Kälte an Händen und Füßen das Auftreten von PN reduzieren kann, da die kältebedingte Verengung der Gefäße zu einer Verringerung des Blutflusses und damit zu einem verringerten Medikamenteneinfluss auf der Ebene führt der Hände und Füße.
Hilotherm® ist ein Gerät, das es ermöglicht, Hände und Füße auf einer konstanten Temperatur von 10°C zu halten. Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob der Einsatz von Hilotherm® die Inzidenz mittelschwerer und schwerer PN reduzieren kann, und die Verträglichkeit von Hilotherm® und seinen Einfluss auf die Lebensqualität zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Dellapasqua, MD
- Telefonnummer: +39 0257489970
- E-Mail: silvia.dellapasqua@ieo.it
Studienorte
-
-
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Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Silvia Dellapasqua, MD
- Telefonnummer: +39 0257489970
- E-Mail: silvia.dellapasqua@ieo.it
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Kontakt:
- Mara Negri
- Telefonnummer: +39 0257489536
- E-Mail: mara.negri@ieo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen > 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Radikal operierter infiltrierender Brustkrebs, pT1-T3, pN0-2, M0
- Kandidat für eine adjuvante Chemotherapie, die wöchentlich 80 mg/m2 Paclitaxel intravenös über 12 Wochen umfasst [entweder nach Anthrazyklinen und/oder in Verbindung mit Trastuzumab]
- Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (bei fruchtbaren Frauen)
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Protokollbehandlung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung (M1)
- pT4 und/oder pN3
- Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen jeglicher anderer Art
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie oder einem Prüfpräparat für jede Art von bösartiger Erkrankung
- Plant die Anwendung einer anderen Chemotherapie als den in den Einschlusskriterien angegebenen
- Jede schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder jede klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung (insbesondere klinisch bedeutsame Lebererkrankung, klinisch bedeutsame Nierenfunktionsstörung, klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierte Infektionen), die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die geplante Therapie und Nachsorge abzuschließen
- Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie jeglichen Grades, aus welchem Grund auch immer
- Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen oder Kontakt mit anderen Prüfmitteln, Medikamenten, Geräten oder Verfahren, die PN verursachen können
- Vorgeschichte des Raynaud-Phänomens, entweder primär oder sekundär zu Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematös, Sklerodermie, Buerger-Krankheit, Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis, okklusiven Gefäßerkrankungen wie Arteriosklerose, Polymyositis, Kälteagglutininerkrankung oder Kryoglobulinämie, Schilddrüsenerkrankungen , pulmonale Hypertonie
- Kälteurtikaria / Kältekontakturtikaria
- Schwere arterielle Erkrankung
- Trophische Gewebeläsionen
- Diabetes Mellitus
- Alkoholmissbrauch
- Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Komponenten des Hilotherm Chemo-Pflegegeräts in der Vorgeschichte
- Gleichzeitige Anwendung des Dignicap-Systems zur Vorbeugung von Haarausfall durch Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hilotherm® Kühlbehandlung
Kühlbehandlung mit Hilotherm® auf Hand- und Fußhöhe
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Der Patient erhält eine Kühlbehandlung mit Hilotherm® auf Hand- und Fußhöhe von einer halben Stunde vor Beginn der Taxol-Behandlung bis eine halbe Stunde nach Behandlungsende
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtinzidenz von CIPN Grad 2 oder 3
Zeitfenster: 12 Monate
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Schweregrad der PN, bewertet anhand der CTCAE-Skala, Version 5
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Entzugserscheinungen aus der Hilotherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Patienten, die die Hilotherapie aufgrund einer Kälteunverträglichkeit abgebrochen haben
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12 Wochen
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Bewertung der physischen, psychischen und sozialen Funktionen des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Sammlung von EORTC QLQ-C30 [Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität] (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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12 Monate
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Bewertung der Auswirkungen von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Sammlung von EORTC-BR23 [Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung – Brustkrebsspezifisches Modul] (Mindestwert: 1, Höchstwert: 4 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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12 Monate
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Sammlung des Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogens (Mindestwert: 0, Höchstwert: 10 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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12 Monate
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Technologieakzeptanz und Wahrnehmungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Sammlung von Fragebögen zum Technologieakzeptanzmodell (Mindestwert: 1, Höchstwert: 7 – höhere Werte bedeuten eine geringere Zustimmung zur Aussage)
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1974
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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