Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för HILOTERM®-anordning för förebyggande av perifer neuropati

30 maj 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology

En studie om effektiviteten och säkerheten hos HILOTERM®-anordning för förebyggande av kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter med tidiga bröstcancer

Taxol är ett mycket effektivt läkemedel mot bröstcancer, men det kan orsaka perifer neuropati (PN). Denna toxicitet är ofta dosbegränsande. Symtom på PN förbättras vanligtvis efter utsättning av taxol, men >80 % av de drabbade kvinnorna upplever symtom 1-3 år efter avslutad behandling. Intensiteten, varaktigheten och typen av symtom relaterade till PN är mycket olika och de kan starkt störa patienternas livskvalitet.

Applicering av kyla på händer och fötter verkar kunna minska förekomsten av PN. Hilotherm® är en maskin som gör det möjligt att kyla ner händer och fötter. Syftet med denna studie är att verifiera om användningen av Hilotherm® kan minska förekomsten av måttlig och svår PN och att utvärdera toleransen av Hilotherm® och dess inverkan på livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Taxol är ett mycket effektivt läkemedel mot bröstcancer, men det kan orsaka perifer neuropati (PN), det vill säga skador på nerverna i händer och fötter. Denna toxicitet kan börja några dagar till månader efter påbörjad taxolbehandling och är ofta dosbegränsande.

Symtom på kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) förbättras vanligtvis efter att taxol avbryts, men >80 % av de drabbade kvinnorna upplever symtom 1-3 år efter avslutad behandling. Intensiteten, varaktigheten och typen av symtom relaterade till PN är mycket olika och de sträcker sig från milda och övergående symtom till svårare och ihållande symtom. Dessa symtom kan starkt störa patienternas livskvalitet och kan skapa svårigheter att utföra dagliga aktiviteter.

Trots många farmakologiska tillvägagångssätt har ingen substans visat sig kunna motverka uppkomsten av PN hos patienter som är berättigade att få kemoterapi med taxol. Vissa kliniska studier har visat att applicering av kyla på händer och fötter kan minska förekomsten av PN eftersom den köldinducerade sammandragningen av kärlen leder till ett minskat blodflöde och följaktligen till ett minskat inflöde av läkemedel vid nivån av händer och fötter.

Hilotherm® är en maskin som gör det möjligt att hålla händer och fötter vid en konstant temperatur på 10°C. Syftet med denna studie är att verifiera om användningen av Hilotherm® kan minska förekomsten av måttlig och svår PN och att utvärdera toleransen av Hilotherm® och dess inverkan på livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
  • Radikalt opererad infiltrerande bröstcancer, pT1-T3, pN0-2, M0
  • Kandidat för adjuvant kemoterapi som inkluderar veckovis paklitaxel 80 mg/m2 intravenöst i 12 veckor [antingen efter antracykliner och/eller i samband med trastuzumab]
  • Negativt graviditetstest vid baslinjen (hos fertila kvinnor)
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke för protokollbehandling

Exklusions kriterier:

  • Bevis på metastaserande sjukdom (M1)
  • pT4 och/eller pN3
  • Tidigare eller samtidig malignitet av någon annan typ
  • Tidigare behandling med kemoterapi, hormonbehandling eller ett prövningsläkemedel för någon typ av malignitet
  • Planerar att använda en annan kemoterapiregim än de som anges i inklusionskriterierna
  • Alla allvarliga samtidiga infektioner eller någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom (särskilt kliniskt signifikant leversjukdom, kliniskt signifikant njurdysfunktion, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, okontrollerade infektioner) som skulle äventyra patientens förmåga att slutföra den planerade behandlingen och uppföljningen
  • Redan existerande motorisk eller sensorisk neuropati av vilken grad som helst, av någon anledning
  • Deltagande i någon annan klinisk undersökning eller exponering för andra undersökningsmedel, läkemedel, anordningar eller förfaranden som kan orsaka PN
  • Historik av Raynaud-fenomen, antingen primära eller sekundära till autoimmuna sjukdomar eller bindvävssjukdomar såsom systemisk lupus erythematous, sklerodermi, Buergers sjukdom, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, ocklusiv kärlsjukdom, såsom ateroskleros, polymyosit, förkylningsagglutinoidsjukdom eller sjukdomar i förkylning av agglutinoid, ocklusiv kärlsjukdom. , pulmonell hypertoni
  • Kall urtikaria / kall kontakt urtikaria
  • Allvarlig artärsjukdom
  • Trofiska vävnadsskador
  • Diabetes mellitus
  • Alkoholmissbruk
  • Historik med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot komponenterna i Hilotherm Chemo-vårdsapparat
  • Samtidig användning av Dignicap-systemet för att förhindra håravfall från kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hilotherm® Kylbehandling
Kylbehandling med Hilotherm® på händer och fötter
Enhet: Hilotherm® Kylbehandling
Patienten kommer att få kylbehandling med Hilotherm® i händer och fötter från en halvtimme före taxolbehandlingsstart till en halvtimme efter avslutad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av grad 2 eller 3 CIPN
Tidsram: 12 månader
Allvarligheten av PN utvärderad med CTCAE-skalan, version 5
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av abstinens från Hiloterapi
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter som avbryter Hiloterapi på grund av förkylningsintolerans
12 veckor
Patienternas fysiska, psykologiska och sociala funktionsutvärdering
Tidsram: 12 månader
Samling av EORTC QLQ-C30 [European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire] (minsta värde: 1, maxvärde: 4 - högre poäng betyder sämre resultat)
12 månader
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Samling av EORTC-BR23 [Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - Bröstcancerspecifik modul] (minimivärde: 1, maxvärde: 4 - högre poäng betyder sämre resultat)
12 månader
Smärtbedömning
Tidsram: 12 månader
Insamling av BPI (Bort Pain Inventory) frågeformulär (minimivärde: 0, maxvärde: 10 - högre poäng innebär ett sämre resultat)
12 månader
Teknikacceptans och uppfattningsutvärdering
Tidsram: 12 månader
Collection of Technology Acceptance Model Questionnaire (minimivärde: 1, maxvärde: 7 - högre poäng betyder lägre överensstämmelse med påståendet)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEO 1974

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Hilotherm® Kylbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera