Eficacia y seguridad del dispositivo HILOTERM® para la prevención de la neuropatía periférica
Un estudio sobre la eficacia y seguridad del dispositivo HILOTERM® para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana
El taxol es un fármaco muy eficaz en el cáncer de mama, pero puede provocar neuropatía periférica (NP). Esta toxicidad suele limitar la dosis. Los síntomas de la NP generalmente mejoran después de suspender el taxol, pero >80% de las mujeres afectadas experimentan síntomas entre 1 y 3 años después de suspender el tratamiento. La intensidad, la duración y el tipo de síntomas relacionados con la NP son muy diferentes y pueden interferir fuertemente con la calidad de vida de los pacientes.
La aplicación de frío en manos y pies parece poder reducir la incidencia de NP. Hilotherm® es una máquina que permite enfriar manos y pies. El objetivo de este estudio es verificar si el uso de Hilotherm® es capaz de reducir la incidencia de NP moderada y grave y evaluar la tolerabilidad de Hilotherm® y su impacto en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El taxol es un fármaco muy eficaz en el cáncer de mama, pero puede provocar neuropatía periférica (NP), es decir, daño a los nervios de las manos y los pies. Esta toxicidad puede comenzar unos días o meses después de iniciar el tratamiento con taxol y, a menudo, limita la dosis.
Los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) generalmente mejoran después de suspender el taxol, pero >80% de las mujeres afectadas experimentan síntomas entre 1 y 3 años después de suspender el tratamiento. La intensidad, la duración y el tipo de síntomas relacionados con la NP son muy diferentes y van desde síntomas leves y transitorios hasta síntomas más graves y persistentes. Estos síntomas pueden interferir fuertemente con la calidad de vida de los pacientes y crear dificultades en la realización de las actividades de la vida diaria.
A pesar de numerosos enfoques farmacológicos, ninguna sustancia ha demostrado ser capaz de contrarrestar la aparición de NP en pacientes elegibles para recibir quimioterapia con taxol. Algunos estudios clínicos han demostrado que la aplicación de frío en las manos y los pies es capaz de reducir la incidencia de NP porque la constricción de los vasos inducida por el frío conduce a una reducción del flujo sanguíneo y, en consecuencia, a una reducción del flujo de fármaco a nivel de las manos y los pies.
Hilotherm® es una máquina que permite mantener manos y pies a una temperatura constante de 10°C. El objetivo de este estudio es verificar si el uso de Hilotherm® es capaz de reducir la incidencia de NP moderada y grave y evaluar la tolerabilidad de Hilotherm® y su impacto en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Dellapasqua, MD
- Número de teléfono: +39 0257489970
- Correo electrónico: silvia.dellapasqua@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Silvia Dellapasqua, MD
- Número de teléfono: +39 0257489970
- Correo electrónico: silvia.dellapasqua@ieo.it
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Contacto:
- Mara Negri
- Número de teléfono: +39 0257489536
- Correo electrónico: mara.negri@ieo.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Cáncer de mama infiltrante operado radicalmente, pT1-T3, pN0-2, M0
- Candidato a quimioterapia adyuvante que incluye paclitaxel 80 mg/m2 intravenoso semanalmente durante 12 semanas [ya sea después de antraciclinas y/o en asociación con trastuzumab]
- Prueba de embarazo negativa al inicio del estudio (en mujeres fértiles)
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado para el tratamiento del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica (M1)
- pT4 y/o pN3
- Neoplasia maligna previa o concomitante de cualquier otro tipo
- Tratamiento previo con quimioterapia, terapia hormonal o un fármaco en investigación para cualquier tipo de neoplasia maligna.
- Planes para utilizar un régimen de quimioterapia distinto de los especificados en los criterios de inclusión.
- Cualquier infección grave concurrente o cualquier enfermedad médica clínicamente significativa (en particular, enfermedad hepática clínicamente significativa, disfunción renal clínicamente significativa, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, infecciones no controladas) que pondría en peligro la capacidad del paciente para completar la terapia y el seguimiento planificados.
- Neuropatía motora o sensorial preexistente de cualquier grado, por cualquier motivo.
- Participación en cualquier otra investigación clínica o exposición a otros agentes, medicamentos, dispositivos o procedimientos en investigación que puedan causar NP
- Antecedentes de fenómeno de Raynaud, ya sea primario o secundario a enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo como lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, enfermedad de Buerger, síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, enfermedad vascular oclusiva, como aterosclerosis, polimiositis, enfermedad de aglutininas frías o crioglobulinemia, trastornos de la tiroides. , hipertensión pulmonar
- Urticaria por frío / urticaria por contacto por frío
- Enfermedad arterial grave
- Lesiones del tejido trófico
- Diabetes mellitus
- Abuso de alcohol
- Historial de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a los componentes del dispositivo de cuidado Hilotherm Chemo
- Uso simultáneo del sistema Dignicap para prevenir la caída del cabello por quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de enfriamiento Hilotherm®
Tratamiento refrescante con Hilotherm® a la altura de manos y pies.
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El paciente recibirá un tratamiento de enfriamiento con Hilotherm® al nivel de manos y pies desde media hora antes del inicio del tratamiento con taxol hasta media hora después de finalizar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia general de CIPN de grado 2 o 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gravedad de la NP evaluada mediante la escala CTCAE, versión 5
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de abstinencia de Hiloterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pacientes que retiran la Hiloterapia por intolerancia al frío
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12 semanas
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Evaluación de las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Colección de EORTC QLQ-C30 [Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida] (valor mínimo: 1, valor máximo: 4; puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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12 meses
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Evaluación del impacto de los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Colección de EORTC-BR23 [Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo específico del cáncer de mama] (valor mínimo: 1, valor máximo: 4; puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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12 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilación del cuestionario del Inventario Breve de Dolor (BPI) (valor mínimo: 0, valor máximo: 10; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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12 meses
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Evaluación de aceptación y percepción de la tecnología.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario del modelo de aceptación de tecnología (valor mínimo: 1, valor máximo: 7; puntuaciones más altas significan un menor acuerdo con la afirmación)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Dellapasqua, MD, European Istitute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1974
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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